Étude de sécurité post-autorisation des données secondaires de l'UE sur l'AZD1222 (D8111R00006)
24 janvier 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude observationnelle post-autorisation/post-commercialisation pour évaluer l'association entre l'exposition à l'AZD1222 et les problèmes de sécurité à l'aide de sources de données de santé secondaires existantes
Une étude basée sur les dossiers de santé électroniques évaluera l'incidence et le risque relatif de problèmes de sécurité et d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) après la vaccination par AZD1222 dans le monde réel.
Une cohorte et une série de cas auto-contrôlées seront utilisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude rétrospective basée sur les dossiers de santé électroniques évaluera l'incidence et le risque relatif de problèmes de sécurité et d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) après l'immunisation par AZD1222 dans le cadre du monde réel.
Les principaux objectifs de l'étude sont de (1) décrire les caractéristiques de base de tous les individus qui reçoivent au moins une dose d'AZD1222 au cours de la période d'étude ; (2) décrire, parmi les sujets qui reçoivent une première dose d'AZD1222, le moment et le type de deuxième dose de tout vaccin COVID-19 au cours de la période d'étude ; (3) décrire l'incidence des AESI préspécifiés chez les sujets ayant reçu au moins une dose d'AZD1222 et chez les sujets appariés non vaccinés ; et (4) estimer tout risque accru d'AESI préspécifiés après la vaccination avec AZD1222 en utilisant des études de cohorte rétrospective et des modèles d'intervalle de risque auto-contrôlés.
Les objectifs secondaires sont identiques au principal, bien que centrés sur des populations spécifiques considérées comme manquant d'informations, en particulier (a) les femmes enceintes ou allaitantes, (b) les patients immunodéprimés, (b) les patients fragiles avec certaines comorbidités, (c) les patients avec maladies auto-immunes ou inflammatoires, et (d) les patients qui, à l'entrée de la cohorte, avaient récemment reçu un certain nombre de vaccins sélectionnés pour prévenir des maladies autres que la COVID-19.
Une cohorte et une série de cas auto-contrôlées seront utilisées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5321930
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 8007
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46020
- Research Site
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Utrecht, Pays-Bas, 3528 AE
- Research Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO31 1AA
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des sujets qui sont exposés au vaccin AZD1222 et des sujets concomitants qui n'ont reçu aucun vaccin contre le SRAS-CoV-2, qui serviront de comparateurs.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 12 mois de données disponibles avant l'entrée dans la cohorte
- N'avoir aucun dossier de vaccination avec un vaccin contre le SRAS-CoV-2 au plus tard à la date d'entrée de la cohorte
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AZD1222
au moins une dose d'AZD1222
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Vaccin Covid-19 AstraZeneca
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comparateur 1
simultanée non vaccinée
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comparateur 2
contrôles historiques
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comparateur 3
comparateurs actifs* * La faisabilité de l'analyse de comparateur actif sera évaluée avant de procéder à l'analyse pour assurer la comparabilité entre les groupes |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: jusqu'à 365 jours
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plusieurs AESI
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jusqu'à 365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina Rebordosa, MD, PhD, RTI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Première publication (Réel)
19 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D8111R00006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
-
URL
Identifiant des informations: EUPAS RegisterCommentaires d'informations: Registre EUPAS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .