Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární data EU poregistrační bezpečnostní studie AZD1222 (D8111R00006)

24. ledna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Postregistrační/postmarketingová pozorovací studie k vyhodnocení asociace mezi expozicí AZD1222 a bezpečnostními obavami s využitím stávajících sekundárních zdrojů zdravotních údajů

Studie založená na elektronických zdravotních záznamech vyhodnotí výskyt a relativní riziko bezpečnostních obav a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) po imunizaci AZD1222 v reálném prostředí.

Budou použity návrhy kohorty a samokontrolované série případů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní studie založená na elektronických zdravotních záznamech vyhodnotí výskyt a relativní riziko bezpečnostních obav a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) po imunizaci AZD1222 v reálném prostředí. Primárními cíli studie je (1) popsat základní charakteristiky všech jedinců, kteří dostanou alespoň jednu dávku AZD1222 během období studie; (2) popsat mezi subjekty, které dostanou první dávku AZD1222, načasování a typ druhé dávky jakékoli vakcíny COVID-19 během studijního období; (3) popsat výskyt předem specifikovaných AESI u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku AZD1222, a u odpovídajících neočkovaných subjektů; a (4) odhadnout jakékoli zvýšené riziko předem specifikovaných AESI po vakcinaci AZD1222 pomocí retrospektivní kohorty studie a návrhů samokontrolovaných rizikových intervalů. Sekundární cíle jsou totožné s primárními, i když se zaměřují na konkrétní populace, u kterých se předpokládá, že nemají informace, konkrétně (a) ženy, které jsou těhotné nebo kojící, (b) imunokompromitované pacienty, (b) křehké pacienty s určitými komorbiditami, (c) pacienty s autoimunitní nebo zánětlivé poruchy a (d) pacienti, kteří při vstupu do kohorty nedávno dostali řadu vybraných vakcín k prevenci jiných onemocnění než COVID-19. Budou použity návrhy kohorty a samokontrolované série případů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5321930

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3528 AE
        • Research Site
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO31 1AA
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8007
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46020
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat subjekty, které byly vystaveny vakcíně AZD1222, a souběžné subjekty, které nedostaly žádnou vakcínu proti SARS-CoV-2, které budou sloužit jako komparátory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před vstupem do kohorty mějte k dispozici data alespoň za 12 měsíců
  • Nemít záznam o očkování žádnou vakcínou proti SARS-CoV-2 v den vstupu do kohorty nebo před ním

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AZD1222
alespoň jednu dávku AZD1222
Biologický: AZD1222
Vakcína Covid-19 AstraZeneca
srovnávač 1
souběžně neočkované
srovnávač 2
historické ovládací prvky
srovnávač 3

aktivní srovnávače*

*Proveditelnost analýzy aktivního komparátoru bude posouzena před provedením analýzy, aby byla zajištěna srovnatelnost mezi skupinami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: až 365 dní
několik AESI
až 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

RTI Health Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Rebordosa, MD, PhD, RTI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D8111R00006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. URL
    Identifikátor informace: EUPAS Register
    Komentáře k informacím: Registr EUPAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD1222

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit