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Dati secondari dell'UE Studio sulla sicurezza post-autorizzazione dell'AZD1222 (D8111R00006)

24 gennaio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale post-autorizzazione/post-marketing per valutare l'associazione tra esposizione all'AZD1222 e problemi di sicurezza utilizzando fonti di dati sanitari secondarie esistenti

Uno studio basato su cartelle cliniche elettroniche valuterà l'incidenza e il relativo rischio di problemi di sicurezza e di eventi avversi di particolare interesse (AESI) a seguito dell'immunizzazione con AZD1222 nel contesto del mondo reale.

Verranno utilizzati un desing di serie di casi autocontrollati e di coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo basato su cartelle cliniche elettroniche valuterà l'incidenza e il rischio relativo di problemi di sicurezza e di eventi avversi di interesse speciale (AESI) a seguito dell'immunizzazione con AZD1222 nel contesto del mondo reale. Gli obiettivi primari dello studio sono (1) descrivere le caratteristiche basali di tutti gli individui che ricevono almeno una dose di AZD1222 durante il periodo di studio; (2) descrivere, tra i soggetti che ricevono una prima dose di AZD1222, i tempi e il tipo di seconda dose di qualsiasi vaccino COVID-19 durante il periodo di studio; (3) descrivere l'incidenza di AESI prespecificati in soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di AZD1222 e in soggetti non vaccinati abbinati; e (4) stimare qualsiasi aumento del rischio di AESI prespecificati in seguito alla vaccinazione con AZD1222 utilizzando studi retrospettivi di coorte e disegni di intervalli di rischio autocontrollati. Gli obiettivi secondari sono identici a quelli primari, sebbene focalizzati su popolazioni specifiche considerate prive di informazioni, in particolare (a) donne in gravidanza o in allattamento, (b) pazienti immunocompromessi, (b) pazienti fragili con alcune comorbilità, (c) pazienti con disturbi autoimmuni o infiammatori e (d) pazienti che, all'ingresso nella coorte, avevano recentemente ricevuto un numero di vaccini selezionati per prevenire malattie diverse da COVID-19. Verranno utilizzati un desing di serie di casi autocontrollati e di coorte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5321930

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3528 AE
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito, SO31 1AA
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8007
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46020
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà soggetti esposti al vaccino AZD1222 e soggetti simultanei che non hanno ricevuto alcun vaccino SARS-CoV-2, che fungeranno da comparatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 12 mesi di dati disponibili prima dell'ingresso nella coorte
  • Non avere registrazioni di vaccinazioni con alcun vaccino SARS-CoV-2 alla data di ingresso nella coorte o prima

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AZD1222
almeno una dose di AZD1222
Biologico: AZD1222
Vaccino Covid-19 AstraZeneca
comparatore 1
concomitante non vaccinato
comparatore 2
controlli storici
comparatore 3

comparatori attivi*

*La fattibilità dell'analisi del comparatore attivo sarà valutata prima di condurre l'analisi per garantire la comparabilità tra i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: fino a 365 giorni
diversi AESI
fino a 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

RTI Health Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Rebordosa, MD, PhD, RTI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8111R00006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. URL
    Identificatore informazioni: EUPAS Register
    Commenti informativi: Registro EUPAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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