Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w UE dotyczące danych wtórnych AZD1222 (D8111R00006)

To retrospektywne badanie oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej oceni częstość występowania i względne ryzyko obaw związanych z bezpieczeństwem i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) po szczepieniu AZD1222 w rzeczywistych warunkach. Głównymi celami badania są (1) opisanie charakterystyki wyjściowej wszystkich osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę AZD1222 w okresie badania; (2) opisać, wśród osób, które otrzymały pierwszą dawkę AZD1222, czas i rodzaj drugiej dawki dowolnej szczepionki COVID-19 w okresie badania; (3) opisują częstość występowania wcześniej określonych AESI u podmiotów, które otrzymały co najmniej jedną dawkę AZD1222 iu dopasowanych osobników nieszczepionych; oraz (4) oszacować wszelkie zwiększone ryzyko wcześniej określonych AESI po szczepieniu AZD1222 przy użyciu retrospektywnego badania kohortowego i samokontrolujących się schematów przedziałów ryzyka. Cele drugorzędne są identyczne z celami głównymi, chociaż koncentrują się na określonych populacjach, co do których uważa się, że brakuje informacji, w szczególności (a) kobiety w ciąży lub karmiące piersią, (b) pacjenci z obniżoną odpornością, (b) słabi pacjenci z pewnymi chorobami współistniejącymi, (c) pacjenci z zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne oraz (d) pacjenci, którzy przy wejściu do kohorty otrzymali niedawno kilka wybranych szczepionek w celu zapobiegania chorobom innym niż COVID-19. Wykorzystana zostanie kohorta i samokontrolowane projekty serii przypadków.