AZD1222 的欧盟二级数据授权后安全研究 (D8111R00006)
2025年1月24日 更新者：AstraZeneca
一项使用现有二级健康数据源评估 AZD1222 暴露与安全问题之间关联的授权后/上市后观察研究
一项基于电子健康记录的研究将评估在现实环境中 AZD1222 免疫后安全问题和特殊关注不良事件 (AESI) 的发生率和相对风险。
将使用队列和自控病例系列设计。
研究概览
详细说明
这项基于电子健康记录的回顾性研究将评估在现实环境中 AZD1222 免疫后安全问题和特殊关注不良事件 (AESI) 的发生率和相对风险。
主要研究目标是 (1) 描述在研究期间接受至少一剂 AZD1222 的所有个体的基线特征； (2) 在接受第一剂 AZD1222 的受试者中，描述研究期间任何 COVID-19 疫苗第二剂的时间和类型； (3) 描述已接受至少一剂 AZD1222 的受试者和匹配的未接种疫苗受试者中预先指定的 AESI 的发生率； (4) 使用研究回顾性队列和自我控制的风险区间设计，估计接种 AZD1222 后预先指定的 AESI 的任何增加风险。
次要目标与主要目标相同，但侧重于被认为缺少信息的特定人群，特别是 (a) 孕妇或哺乳期妇女，(b) 免疫功能低下的患者，(b) 患有某些合并症的虚弱患者，(c)自身免疫性或炎症性疾病，以及 (d) 在进入队列时最近接受了多种选定疫苗以预防 COVID-19 以外疾病的患者。
将使用队列和自控病例系列设计。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5321930
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括接触过 AZD1222 疫苗的受试者和未接种任何 SARS-CoV-2 疫苗的并发受试者，他们将作为比较对象。
描述
纳入标准：
- 在队列进入之前至少有 12 个月的可用数据
- 在队列进入日期或之前没有接种任何 SARS-CoV-2 疫苗的记录
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
AZD1222
至少一剂 AZD1222
|
Covid-19阿斯利康疫苗
|
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比较器 1
同时未接种疫苗
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比较器 2
历史控制
|
|
|
比较器 3
有源比较器* *主动比较分析的可行性将在进行分析之前进行评估，以确保组间的可比性 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
特别关注的不良事件
大体时间：最多 365 天
|
几个AESI
|
最多 365 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月18日
初级完成 (实际的)
2024年1月24日
研究完成 (实际的)
2024年1月24日
研究注册日期
首次提交
2021年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月9日
首次发布 (实际的)
2021年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D8111R00006
计划个人参与者数据 (IPD)
研究数据/文件
-
网址
信息标识符：EUPAS Register信息评论：EUPAS注册
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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