Пострегистрационное исследование безопасности AZD1222, основанное на вторичных данных ЕС (D8111R00006)
24 января 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Пострегистрационное/постмаркетинговое обсервационное исследование для оценки связи между воздействием AZD1222 и проблемами безопасности с использованием существующих вторичных источников данных о здоровье
В исследовании, основанном на электронных медицинских записях, будет оцениваться частота и относительный риск проблем безопасности и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), после иммунизации AZD1222 в реальных условиях.
Будут использованы когортные и самоконтролируемые серии случаев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом ретроспективном исследовании, основанном на электронных медицинских записях, будет оцениваться частота и относительный риск проблем безопасности и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), после иммунизации AZD1222 в реальных условиях.
Основные цели исследования: (1) описать исходные характеристики всех лиц, получивших хотя бы одну дозу AZD1222 в течение периода исследования; (2) описать среди субъектов, получивших первую дозу AZD1222, время и тип второй дозы любой вакцины против COVID-19 в течение периода исследования; (3) описать частоту заранее определенных AESI у субъектов, получивших по крайней мере одну дозу AZD1222, и у соответствующих невакцинированных субъектов; и (4) оценить любой повышенный риск заранее определенных AESI после вакцинации AZD1222, используя ретроспективную когорту исследования и схемы интервалов риска с самоконтролем.
Вторичные цели идентичны первичным, но ориентированы на определенные группы населения, для которых, как считается, отсутствует информация, а именно (а) беременные или кормящие женщины, (б) пациенты с ослабленным иммунитетом, (б) ослабленные пациенты с некоторыми сопутствующими заболеваниями, (в) пациенты с аутоиммунные или воспалительные заболевания и (d) пациенты, которые на момент включения в когорту недавно получили ряд выбранных вакцин для предотвращения заболеваний, отличных от COVID-19.
Будут использованы когортные и самоконтролируемые серии случаев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5321930
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 8007
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46020
- Research Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3528 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO31 1AA
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать субъектов, подвергшихся воздействию вакцины AZD1222, и параллельных субъектов, которые не получали вакцину против SARS-CoV-2, которые будут служить в качестве компараторов.
Описание
Критерии включения:
- Иметь данные как минимум за 12 месяцев до включения когорты
- Не иметь сведений о вакцинации какой-либо вакциной против SARS-CoV-2 на дату включения когорты или ранее.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
AZD1222
как минимум одна доза AZD1222
|
Covid-19 Вакцина АстраЗенека
|
|
компаратор 1
одновременный непривитый
|
|
|
компаратор 2
исторический контроль
|
|
|
компаратор 3
активные компараторы* *Возможность активного сравнительного анализа будет оцениваться до проведения анализа, чтобы обеспечить сопоставимость между группами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, представляющие особый интерес
Временное ограничение: до 365 дней
|
несколько AESI
|
до 365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cristina Rebordosa, MD, PhD, RTI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D8111R00006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
URL-адрес
Информационный идентификатор: EUPAS RegisterИнформационные комментарии: Регистр EUPAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .