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審美ゾーンへのインプラント即時埋入におけるさまざまな創傷閉鎖法の臨床結果の比較

インプラントによる修復は、長期的な成功率と臨床転帰が予測可能であり、歯を失った患者にとって最良の治療選択肢の 1 つとなっています。 インプラント即時埋入とは、抜歯後すぐにインプラントを埋入することを意味します。 抜歯窩の治癒とインプラントのオッセオインテグレーションが同時に行われるため、治療時間を大幅に短縮できます。 インプラントの即時埋入には、全体的な治療時間の短縮、患者の外科的処置の短縮、外科的外傷の軽減(皮弁の反転がない)など、多くの利点があります。 しかし、この治療には、骨や軟組織の治癒の可能性を予測できないことや、その後の審美的に不利な結果が生じる可能性など、重大な限界もあります。 しかし、審美領域に即時インプラントで治療された患者における軟組織と硬組織、および審美的結果に関する証拠は依然として決定的ではありません。 インプラント修復物の審美的成功がインプラントの生存よりもますます重視されるようになっているため、インプラントの即時骨組織吸収と軟組織欠損に対処し、インプラント即時修復の審美的結果を改善することには臨床上の大きな利点があります。

歯科インプラント周囲の軟組織および硬組織の欠損に関連する潜在的な健康上および審美上の問題に対処するために、ジャンピングギャップへの骨移植や軟組織移植処置がよく行われます。 文献によると、自家軟組織移植片は、軟組織再生技術において最良の臨床的および組織学的結果を示しています。 ただし、患者のドナー領域から組織を除去する必要があり、さらなる外傷を引き起こす可能性があります。 対照的に、創傷閉鎖材料として現在一般的に使用されているゼラチンスポンジは、止血作用があるだけであり、術後に急速に吸収され、硬組織および軟組織の増大を保護するものではない。 コラーゲンマトリックスは最近、角質化した歯肉の増大に導入され、前臨床研究および臨床研究で有望な結果を示していますが、その臨床効果を確認するにはさらなる情報が必要です。 Mucograft® シールは、二層構造、高密度でゆっくりと吸収される層、および血栓を安定させ、軟組織細胞の浸透を可能にする海綿状層を備えたブタのコラーゲン マトリックスです。 Mucograft® 上で培養されたヒト歯肉線維芽細胞は、足場材料として良好な増殖特性と細胞生存率を有することが実証されました。 犬の摘出部位では、Mucograft® と Bio-Oss コラーゲンの組み合わせが歯槽堤の保存に効果的な方法である可能性があることが予備的な結果から示唆されています。 Mucograft® シールは、抜歯後の歯槽堤の保存のために Bio-Oss Collagen® と組み合わせて使用​​できます。

研究仮説は、審美領域へのインプラント埋入の即時に創傷をシールするためにコラーゲンマトリックスを使用すると、頬側骨の吸収が減少し、インプラント部位の軟組織の幅と厚さが増加するというものです。

したがって、私たちは患者が審美領域への即時インプラント埋入を受け入れるこの比較臨床試験を設計しました。 抜歯後にインプラントを埋入し、骨移植材料のバイオオスコラーゲン®をジャンプギャップに配置し、さまざまな手段(コラーゲンマトリックスまたはゼラチンスポンジをランダムに使用)で傷を閉じます。 2 つの創傷閉鎖法の臨床効果の違いを比較するために、臨床検査、CBCT 画像処理および組織学的評価が実施されました。 主な結果は、手術後 4 か月後のインプラント直後の頬側骨の厚さの変化です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • コンタクト:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • 電話番号:23271073

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上で健康な患者。
  2. 即時インプラント埋入のために上顎前歯の審美領域の 1 本の歯を抜歯します。
  3. 唇側の骨プレートは無傷であり、根尖領域には初期の安定性を確保するのに十分な骨があります。
  4. 口腔内の軟組織は健康で、感染症はありません。

除外基準:

  1. 審美領域に複数のインプラントを埋入する必要があります。
  2. ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)。
  3. 次のような身体疾患のある患者: コントロールされていない糖尿病 (空腹時血糖値 > 7.2 mmol/L、グリコシル化ヘモグロビン > 7%)、ビスホスホネート系薬剤の現在の摂取、頭頸部の悪性腫瘍の病歴、頭頸部の放射線療法の病歴、妊娠または妊娠の準備、など。
  4. 歯周炎がコントロールされておらず、歯周状態が不安定な患者。
  5. 外側唇骨プレート欠損。
  6. 歯が欠けている。
  7. チタンアレルギー。

e. 本研究への参加を希望しない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
抜歯後はすぐに歯科インプラントが埋入されます。
インプラント埋入後、インプラントと頬骨壁の間の隙間はBio-ossコラーゲンで埋められます。
ガイド付き骨再生後、対照群の患者には創傷閉鎖用のゼラチンスポンジが投与されます。
実験的:コラーゲンマトリックス
抜歯後はすぐに歯科インプラントが埋入されます。
インプラント埋入後、インプラントと頬骨壁の間の隙間はBio-ossコラーゲンで埋められます。
誘導骨再生後、対照群の患者は創傷閉鎖のためにコラーゲンマトリックス(粘膜移植片シール)を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬骨の厚さ
時間枠:インプラント手術から4ヶ月後
唇側歯槽骨の厚さの変化(歯槽骨の厚さとインプラントの骨粉末の厚さを含む)
インプラント手術から4ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉の厚さ
時間枠:インプラント手術から4ヶ月後
歯肉の厚さの変化
インプラント手術から4ヶ月後
成功率
時間枠:インプラント手術から4ヶ月後
インプラントの成功率
インプラント手術から4ヶ月後
創傷治癒
時間枠:インプラント手術後2週間と4ヶ月
傷の治癒状況
インプラント手術後2週間と4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月9日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20210205.V1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NGC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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