- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05127629
Erilaisten haavansulkumenetelmien kliinisten tulosten vertailu välittömässä implantin asettamisessa esteettiselle alueelle
Implanttituetuista täytteistä on tullut yksi parhaista hoitovaihtoehdoista potilaille, joilla on hampaiden menetys, ja niiden pitkän aikavälin onnistumisprosentit ja kliiniset tulokset ovat ennakoitavissa. Välitön implanttiasennus tarkoittaa, että implantti asetetaan välittömästi hampaan poiston jälkeen. Se voi lyhentää merkittävästi hoitoaikaa, koska irrotusholkin paraneminen ja implantin osseointegraatio tapahtuvat samanaikaisesti. Välittömällä implantin asettamisella on monia etuja, sillä se lyhentää kokonaishoitoaikaa, vähentää potilaan kirurgisia toimenpiteitä ja vähentää kirurgisia traumoja (ei läpän kääntymistä). Hoidolla on kuitenkin myös merkittäviä rajoituksia, mukaan lukien kyvyttömyys ennustaa luun ja pehmytkudosten paranemisen mahdollisuutta ja mahdollisia myöhempiä epäsuotuisia esteettisiä tuloksia. Todisteet pehmeästä ja kovasta kudoksesta ja esteettisistä tuloksista potilailla, joita hoidettiin välittömillä implanteilla esteettisellä alueella, eivät kuitenkaan ole vakuuttavia. Koska implanttien täytteiden esteettistä menestystä arvostetaan yhä enemmän implantin eloonjäämiseen verrattuna, on merkittäviä kliinisiä etuja välittömän implantin luukudoksen resorption ja pehmytkudosten puutteiden korjaamisessa ja välittömien implanttien täytteiden esteettisen tuloksen parantamisessa.
Hammasimplanttien ympärillä oleviin pehmyt- ja kovien kudosten puutteisiin liittyvien mahdollisten terveys- ja esteettisten ongelmien ratkaisemiseksi suoritetaan usein luunsiirtoa hyppyrakoon ja pehmytkudosten siirtotoimenpiteitä. Kirjallisuuden mukaan autologiset pehmytkudossiirteet ovat osoittaneet parhaat kliiniset ja histologiset tulokset pehmytkudosten regeneraatiotekniikoissa. Se vaatii kuitenkin kudoksen poistamista potilaan luovuttajaalueelta, mikä voi lisätä traumaa. Sitä vastoin gelatiinisienet, joita tällä hetkellä käytetään yleisesti haavansulkumateriaaleina, ovat vain hemostaattisia ja imeytyvät nopeasti leikkauksen jälkeen eivätkä suojaa kovan ja pehmytkudoksen lisääntymiseltä. Kollageenimatriisi on äskettäin otettu käyttöön keratinisoituneessa ikenen augmentaatiossa, ja se on osoittanut rohkaisevia tuloksia prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, mutta lisää tietoa tarvitaan sen kliinisen tehon vahvistamiseksi. Mucograft® Seal on sian kollageenimatriisi, jossa on kaksikerroksinen rakenne, tiheä ja hitaasti imeytyvä kerros ja sienimäinen kerros, joka stabiloi verihyytymiä ja mahdollistaa pehmytkudossolujen tunkeutumisen. Mucograft®:lla viljellyillä ihmisen ienfibroblasteilla osoitettiin olevan hyvät proliferatiiviset ominaisuudet ja solujen elinkelpoisuus tukimateriaalina. Alustavat tulokset viittaavat siihen, että koirien uuttopaikoissa Mucograft®:n ja Bio-Oss Collagenin yhdistelmä voi olla tehokas menetelmä keuhkorajun säilyttämiseen. Mucograft® Sealiä voidaan käyttää yhdessä Bio-Oss Collagen®:in kanssa alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen hampaan poiston jälkeen.
Tutkimushypoteesi on, että kollageenimatriisin käyttö haavan tiivistämiseen välittömässä implantin asettamisessa esteettisellä alueella vähentää poskiluun resorptiota ja lisää pehmytkudoksen leveyttä ja paksuutta implanttikohdassa.
Siksi suunnittelimme tämän vertailevan kliinisen tutkimuksen, jossa potilaat hyväksyvät välittömän implantin asettamisen esteettiselle alueelle. Implantti asetetaan hampaan poiston jälkeen ja luusiirremateriaali Bio-Oss Collagen® asetetaan hyppyrakoon ja haava suljettiin eri tavoin (kollageenimatriisi tai gelatiinisieni satunnaisesti). Kliininen tutkimus, CBCT-kuvaus ja histologiset arvioinnit suoritettiin kahden haavansulkumenetelmän kliinisen tehon erojen vertaamiseksi. Ensisijainen tulos on bukkaalisen luun paksuuden muutos välittömässä implanttikohdassa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beilei Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 13061800982
- Sähköposti: beilei_liu@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Rekrytointi
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Puhelinnumero: 23271073
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja terveitä;
- Yksi hammas leuan etuosan esteettiseltä alueelta poistettava välitöntä implanttia varten;
- Labaaliluulevy on ehjä ja apikaalisella alueella on riittävästi luuta alkuvakauden varmistamiseksi.
- Terveet suunsisäiset pehmytkudokset eikä infektioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinun on asetettava enemmän kuin yksi implantti esteettiselle alueelle.
- Voimakkaat tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä).
- Potilaat, joilla on fyysisiä sairauksia, kuten: hallitsematon diabetes (paastoglukoosi > 7,2 mmol/L, glykosyloitu hemoglobiini > 7 %), bisfosfonaattilääkityksen nykyinen saanti, pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain, pään ja kaulan sädehoito, raskaus tai raskauteen valmistautuminen , jne.
- Potilaat, joilla on hallitsematon parodontiitti ja epävakaa periodontaalinen tila.
- Lateraalinen labiaalisen luulevyn vika;
- Puuttuvat hampaat;
- Allerginen titaanille;
e. Ne, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Hampaan poiston jälkeen implantti asetetaan välittömästi.
Implantin asettamisen jälkeen implantin ja poskiluun seinämän välinen rako täytetään Bio-oss-kollageenilla.
Ohjatun luun regeneraation jälkeen kontrolliryhmän potilas saa gelatiinisientä haavan sulkemista varten.
|
|
Kokeellinen: Kollageenimatriisi
|
Hampaan poiston jälkeen implantti asetetaan välittömästi.
Implantin asettamisen jälkeen implantin ja poskiluun seinämän välinen rako täytetään Bio-oss-kollageenilla.
Ohjatun luun regeneraation jälkeen kontrolliryhmän potilas saa kollageenimatriisia (Mucograft Seal) haavan sulkemista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poskiluun paksuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Muutos labiaalisen alveolaarisen luun paksuudessa, mukaan lukien alveolaarisen luun paksuus ja implantin luujauheen paksuus
|
4 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ienpaksuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Ienen paksuuden muutos
|
4 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
implantin onnistumisprosentti
|
4 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Haavan paranemisen tila
|
2 viikkoa ja 4 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210205.V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .