Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten haavansulkumenetelmien kliinisten tulosten vertailu välittömässä implantin asettamisessa esteettiselle alueelle

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Implanttituetuista täytteistä on tullut yksi parhaista hoitovaihtoehdoista potilaille, joilla on hampaiden menetys, ja niiden pitkän aikavälin onnistumisprosentit ja kliiniset tulokset ovat ennakoitavissa. Välitön implanttiasennus tarkoittaa, että implantti asetetaan välittömästi hampaan poiston jälkeen. Se voi lyhentää merkittävästi hoitoaikaa, koska irrotusholkin paraneminen ja implantin osseointegraatio tapahtuvat samanaikaisesti. Välittömällä implantin asettamisella on monia etuja, sillä se lyhentää kokonaishoitoaikaa, vähentää potilaan kirurgisia toimenpiteitä ja vähentää kirurgisia traumoja (ei läpän kääntymistä). Hoidolla on kuitenkin myös merkittäviä rajoituksia, mukaan lukien kyvyttömyys ennustaa luun ja pehmytkudosten paranemisen mahdollisuutta ja mahdollisia myöhempiä epäsuotuisia esteettisiä tuloksia. Todisteet pehmeästä ja kovasta kudoksesta ja esteettisistä tuloksista potilailla, joita hoidettiin välittömillä implanteilla esteettisellä alueella, eivät kuitenkaan ole vakuuttavia. Koska implanttien täytteiden esteettistä menestystä arvostetaan yhä enemmän implantin eloonjäämiseen verrattuna, on merkittäviä kliinisiä etuja välittömän implantin luukudoksen resorption ja pehmytkudosten puutteiden korjaamisessa ja välittömien implanttien täytteiden esteettisen tuloksen parantamisessa.

Hammasimplanttien ympärillä oleviin pehmyt- ja kovien kudosten puutteisiin liittyvien mahdollisten terveys- ja esteettisten ongelmien ratkaisemiseksi suoritetaan usein luunsiirtoa hyppyrakoon ja pehmytkudosten siirtotoimenpiteitä. Kirjallisuuden mukaan autologiset pehmytkudossiirteet ovat osoittaneet parhaat kliiniset ja histologiset tulokset pehmytkudosten regeneraatiotekniikoissa. Se vaatii kuitenkin kudoksen poistamista potilaan luovuttajaalueelta, mikä voi lisätä traumaa. Sitä vastoin gelatiinisienet, joita tällä hetkellä käytetään yleisesti haavansulkumateriaaleina, ovat vain hemostaattisia ja imeytyvät nopeasti leikkauksen jälkeen eivätkä suojaa kovan ja pehmytkudoksen lisääntymiseltä. Kollageenimatriisi on äskettäin otettu käyttöön keratinisoituneessa ikenen augmentaatiossa, ja se on osoittanut rohkaisevia tuloksia prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, mutta lisää tietoa tarvitaan sen kliinisen tehon vahvistamiseksi. Mucograft® Seal on sian kollageenimatriisi, jossa on kaksikerroksinen rakenne, tiheä ja hitaasti imeytyvä kerros ja sienimäinen kerros, joka stabiloi verihyytymiä ja mahdollistaa pehmytkudossolujen tunkeutumisen. Mucograft®:lla viljellyillä ihmisen ienfibroblasteilla osoitettiin olevan hyvät proliferatiiviset ominaisuudet ja solujen elinkelpoisuus tukimateriaalina. Alustavat tulokset viittaavat siihen, että koirien uuttopaikoissa Mucograft®:n ja Bio-Oss Collagenin yhdistelmä voi olla tehokas menetelmä keuhkorajun säilyttämiseen. Mucograft® Sealiä voidaan käyttää yhdessä Bio-Oss Collagen®:in kanssa alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen hampaan poiston jälkeen.

Tutkimushypoteesi on, että kollageenimatriisin käyttö haavan tiivistämiseen välittömässä implantin asettamisessa esteettisellä alueella vähentää poskiluun resorptiota ja lisää pehmytkudoksen leveyttä ja paksuutta implanttikohdassa.

Siksi suunnittelimme tämän vertailevan kliinisen tutkimuksen, jossa potilaat hyväksyvät välittömän implantin asettamisen esteettiselle alueelle. Implantti asetetaan hampaan poiston jälkeen ja luusiirremateriaali Bio-Oss Collagen® asetetaan hyppyrakoon ja haava suljettiin eri tavoin (kollageenimatriisi tai gelatiinisieni satunnaisesti). Kliininen tutkimus, CBCT-kuvaus ja histologiset arvioinnit suoritettiin kahden haavansulkumenetelmän kliinisen tehon erojen vertaamiseksi. Ensisijainen tulos on bukkaalisen luun paksuuden muutos välittömässä implanttikohdassa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Puhelinnumero: 23271073

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja terveitä;
  2. Yksi hammas leuan etuosan esteettiseltä alueelta poistettava välitöntä implanttia varten;
  3. Labaaliluulevy on ehjä ja apikaalisella alueella on riittävästi luuta alkuvakauden varmistamiseksi.
  4. Terveet suunsisäiset pehmytkudokset eikä infektioita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinun on asetettava enemmän kuin yksi implantti esteettiselle alueelle.
  2. Voimakkaat tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä).
  3. Potilaat, joilla on fyysisiä sairauksia, kuten: hallitsematon diabetes (paastoglukoosi > 7,2 mmol/L, glykosyloitu hemoglobiini > 7 %), bisfosfonaattilääkityksen nykyinen saanti, pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain, pään ja kaulan sädehoito, raskaus tai raskauteen valmistautuminen , jne.
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon parodontiitti ja epävakaa periodontaalinen tila.
  5. Lateraalinen labiaalisen luulevyn vika;
  6. Puuttuvat hampaat;
  7. Allerginen titaanille;

e. Ne, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Hampaan poiston jälkeen implantti asetetaan välittömästi.
Implantin asettamisen jälkeen implantin ja poskiluun seinämän välinen rako täytetään Bio-oss-kollageenilla.
Ohjatun luun regeneraation jälkeen kontrolliryhmän potilas saa gelatiinisientä haavan sulkemista varten.
Kokeellinen: Kollageenimatriisi
Hampaan poiston jälkeen implantti asetetaan välittömästi.
Implantin asettamisen jälkeen implantin ja poskiluun seinämän välinen rako täytetään Bio-oss-kollageenilla.
Ohjatun luun regeneraation jälkeen kontrolliryhmän potilas saa kollageenimatriisia (Mucograft Seal) haavan sulkemista varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poskiluun paksuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Muutos labiaalisen alveolaarisen luun paksuudessa, mukaan lukien alveolaarisen luun paksuus ja implantin luujauheen paksuus
4 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ienpaksuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Ienen paksuuden muutos
4 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
implantin onnistumisprosentti
4 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Haavan paranemisen tila
2 viikkoa ja 4 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210205.V1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

ngc

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa