- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05127629
Comparação dos Resultados Clínicos de Diferentes Métodos de Fechamento de Feridas na Colocação Imediata de Implantes na Zona Estética
As restaurações suportadas por implantes tornaram-se uma das melhores opções de tratamento para pacientes com perda dentária, com taxas previsíveis de sucesso a longo prazo e resultados clínicos. A colocação imediata do implante significa que o implante é colocado imediatamente após a extração do dente. Ele pode reduzir significativamente o tempo de tratamento porque a cicatrização do alvéolo de extração e a osseointegração do implante ocorrem simultaneamente. A colocação imediata do implante tem muitos benefícios, reduzindo o tempo total de tratamento, reduzindo os procedimentos cirúrgicos do paciente e reduzindo o trauma cirúrgico (sem reversão do retalho). No entanto, o tratamento também apresenta limitações significativas, incluindo a incapacidade de prever a possibilidade de cicatrização óssea e dos tecidos moles e a possibilidade de resultados estéticos desfavoráveis subseqüentes. No entanto, as evidências sobre tecidos moles e duros e resultados estéticos em pacientes tratados com implantes imediatos na área estética permanecem inconclusivas. Como o sucesso estético das restaurações de implantes é cada vez mais valorizado em relação à sobrevivência do implante, há benefícios clínicos significativos em abordar a reabsorção imediata do tecido ósseo do implante e as deficiências dos tecidos moles e melhorar o resultado estético das restaurações imediatas do implante.
Para abordar os potenciais problemas estéticos e de saúde associados às deficiências dos tecidos moles e duros ao redor dos implantes dentários, o enxerto ósseo no gap de salto e os procedimentos de enxerto de tecidos moles são frequentemente realizados. De acordo com a literatura, os enxertos autólogos de tecidos moles têm apresentado os melhores resultados clínicos e histológicos nas técnicas de regeneração de tecidos moles. No entanto, requer a remoção de tecido da área doadora do paciente, o que pode adicionar trauma adicional. Em contraste, as esponjas de gelatina, atualmente comumente usadas como materiais de fechamento de feridas, são apenas hemostáticas e rapidamente absorvidas no pós-operatório e não fornecem proteção ao aumento de tecidos duros e moles. A matriz de colágeno foi recentemente introduzida para aumento gengival queratinizado e mostrou resultados encorajadores em estudos pré-clínicos e clínicos, mas mais informações são necessárias para confirmar sua eficácia clínica. Mucograft® Seal é uma matriz de colágeno suíno com uma estrutura de duas camadas, uma camada densa e de absorção lenta e uma camada esponjosa que estabiliza os coágulos sanguíneos e permite a penetração das células dos tecidos moles. Fibroblastos gengivais humanos cultivados em Mucograft® demonstraram ter boas propriedades proliferativas e viabilidade celular como material de suporte. Em locais de extração em cães, resultados preliminares sugerem que a combinação de Mucograft® e Bio-Oss Collagen pode ser um método eficaz para a preservação do rebordo alveolar. Mucograft® Seal pode ser usado em combinação com Bio-Oss Collagen® para preservação do rebordo alveolar após extração dentária.
A hipótese de pesquisa é que o uso de uma matriz de colágeno para selar a ferida na colocação imediata de implantes na área estética reduzirá a reabsorção óssea vestibular e aumentará a largura e a espessura do tecido mole no local do implante.
Portanto, desenhamos este ensaio clínico comparativo no qual os pacientes aceitam a colocação imediata de implantes na área estética. O implante é colocado após a extração do dente, e o material de enxerto ósseo Bio-Oss Collagen® é colocado no jump gap, e a ferida foi fechada por diferentes meios (matriz de colágeno ou esponja de gelatina aleatoriamente). O exame clínico, a imagem CBCT e as avaliações histológicas foram realizadas para comparar as diferenças na eficácia clínica dos dois métodos de fechamento de feridas. O resultado primário é a alteração da espessura óssea vestibular no local imediato do implante 4 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beilei Liu, Doctor
- Número de telefone: 13061800982
- E-mail: beilei_liu@outlook.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
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Contato:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Número de telefone: 23271073
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e com boa saúde;
- Dente único na área estética anterior superior a ser extraído para colocação de implante imediato;
- A placa óssea labial está intacta e há osso suficiente na região apical para garantir a estabilidade inicial.
- Tecidos moles intraorais saudáveis e sem infecção.
Critério de exclusão:
- Necessidade de colocar mais de 1 implante na área estética.
- Fumantes pesados (> 10 cigarros/dia).
- Pacientes com doenças físicas, tais como: diabetes não controlada (glicemia de jejum > 7,2 mmol/L, hemoglobina glicosilada > 7%), uso atual de medicação bisfosfonato, história de malignidade de cabeça e pescoço, história de radioterapia de cabeça e pescoço, gravidez ou preparação para gravidez , etc
- Pacientes com periodontite descontrolada e estado periodontal instável.
- Defeito da placa óssea labial lateral;
- Falta de dentes;
- Alérgico ao titânio;
e. Aqueles que não desejam participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Após a extração do dente, um implante dentário é colocado imediatamente.
Após a colocação do implante, o espaço entre o implante e a parede óssea vestibular é preenchido com colágeno Bio-oss.
Após a regeneração óssea guiada, o paciente do grupo controle recebe esponja de gelatina para fechamento da ferida.
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Experimental: Matriz de colágeno
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Após a extração do dente, um implante dentário é colocado imediatamente.
Após a colocação do implante, o espaço entre o implante e a parede óssea vestibular é preenchido com colágeno Bio-oss.
Após a regeneração óssea guiada, o paciente do grupo controle recebe matriz de colágeno (Mucograft Seal) para fechamento da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura do osso vestibular
Prazo: 4 meses após a cirurgia de implante
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Alteração na espessura do osso alveolar labial, incluindo a espessura do osso alveolar e a espessura do pó do osso do implante
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4 meses após a cirurgia de implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura gengival
Prazo: 4 meses após a cirurgia de implante
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Alteração da espessura gengival
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4 meses após a cirurgia de implante
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taxa de sucesso
Prazo: 4 meses após a cirurgia de implante
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taxa de sucesso do implante
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4 meses após a cirurgia de implante
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Cicatrização de feridas
Prazo: 2 semanas e 4 meses após a cirurgia de implante
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Estado de cicatrização de feridas
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2 semanas e 4 meses após a cirurgia de implante
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210205.V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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