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Comparação dos Resultados Clínicos de Diferentes Métodos de Fechamento de Feridas na Colocação Imediata de Implantes na Zona Estética

As restaurações suportadas por implantes tornaram-se uma das melhores opções de tratamento para pacientes com perda dentária, com taxas previsíveis de sucesso a longo prazo e resultados clínicos. A colocação imediata do implante significa que o implante é colocado imediatamente após a extração do dente. Ele pode reduzir significativamente o tempo de tratamento porque a cicatrização do alvéolo de extração e a osseointegração do implante ocorrem simultaneamente. A colocação imediata do implante tem muitos benefícios, reduzindo o tempo total de tratamento, reduzindo os procedimentos cirúrgicos do paciente e reduzindo o trauma cirúrgico (sem reversão do retalho). No entanto, o tratamento também apresenta limitações significativas, incluindo a incapacidade de prever a possibilidade de cicatrização óssea e dos tecidos moles e a possibilidade de resultados estéticos desfavoráveis ​​subseqüentes. No entanto, as evidências sobre tecidos moles e duros e resultados estéticos em pacientes tratados com implantes imediatos na área estética permanecem inconclusivas. Como o sucesso estético das restaurações de implantes é cada vez mais valorizado em relação à sobrevivência do implante, há benefícios clínicos significativos em abordar a reabsorção imediata do tecido ósseo do implante e as deficiências dos tecidos moles e melhorar o resultado estético das restaurações imediatas do implante.

Para abordar os potenciais problemas estéticos e de saúde associados às deficiências dos tecidos moles e duros ao redor dos implantes dentários, o enxerto ósseo no gap de salto e os procedimentos de enxerto de tecidos moles são frequentemente realizados. De acordo com a literatura, os enxertos autólogos de tecidos moles têm apresentado os melhores resultados clínicos e histológicos nas técnicas de regeneração de tecidos moles. No entanto, requer a remoção de tecido da área doadora do paciente, o que pode adicionar trauma adicional. Em contraste, as esponjas de gelatina, atualmente comumente usadas como materiais de fechamento de feridas, são apenas hemostáticas e rapidamente absorvidas no pós-operatório e não fornecem proteção ao aumento de tecidos duros e moles. A matriz de colágeno foi recentemente introduzida para aumento gengival queratinizado e mostrou resultados encorajadores em estudos pré-clínicos e clínicos, mas mais informações são necessárias para confirmar sua eficácia clínica. Mucograft® Seal é uma matriz de colágeno suíno com uma estrutura de duas camadas, uma camada densa e de absorção lenta e uma camada esponjosa que estabiliza os coágulos sanguíneos e permite a penetração das células dos tecidos moles. Fibroblastos gengivais humanos cultivados em Mucograft® demonstraram ter boas propriedades proliferativas e viabilidade celular como material de suporte. Em locais de extração em cães, resultados preliminares sugerem que a combinação de Mucograft® e Bio-Oss Collagen pode ser um método eficaz para a preservação do rebordo alveolar. Mucograft® Seal pode ser usado em combinação com Bio-Oss Collagen® para preservação do rebordo alveolar após extração dentária.

A hipótese de pesquisa é que o uso de uma matriz de colágeno para selar a ferida na colocação imediata de implantes na área estética reduzirá a reabsorção óssea vestibular e aumentará a largura e a espessura do tecido mole no local do implante.

Portanto, desenhamos este ensaio clínico comparativo no qual os pacientes aceitam a colocação imediata de implantes na área estética. O implante é colocado após a extração do dente, e o material de enxerto ósseo Bio-Oss Collagen® é colocado no jump gap, e a ferida foi fechada por diferentes meios (matriz de colágeno ou esponja de gelatina aleatoriamente). O exame clínico, a imagem CBCT e as avaliações histológicas foram realizadas para comparar as diferenças na eficácia clínica dos dois métodos de fechamento de feridas. O resultado primário é a alteração da espessura óssea vestibular no local imediato do implante 4 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Contato:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Número de telefone: 23271073

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos e com boa saúde;
  2. Dente único na área estética anterior superior a ser extraído para colocação de implante imediato;
  3. A placa óssea labial está intacta e há osso suficiente na região apical para garantir a estabilidade inicial.
  4. Tecidos moles intraorais saudáveis ​​e sem infecção.

Critério de exclusão:

  1. Necessidade de colocar mais de 1 implante na área estética.
  2. Fumantes pesados ​​(> 10 cigarros/dia).
  3. Pacientes com doenças físicas, tais como: diabetes não controlada (glicemia de jejum > 7,2 mmol/L, hemoglobina glicosilada > 7%), uso atual de medicação bisfosfonato, história de malignidade de cabeça e pescoço, história de radioterapia de cabeça e pescoço, gravidez ou preparação para gravidez , etc
  4. Pacientes com periodontite descontrolada e estado periodontal instável.
  5. Defeito da placa óssea labial lateral;
  6. Falta de dentes;
  7. Alérgico ao titânio;

e. Aqueles que não desejam participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Após a extração do dente, um implante dentário é colocado imediatamente.
Após a colocação do implante, o espaço entre o implante e a parede óssea vestibular é preenchido com colágeno Bio-oss.
Após a regeneração óssea guiada, o paciente do grupo controle recebe esponja de gelatina para fechamento da ferida.
Experimental: Matriz de colágeno
Após a extração do dente, um implante dentário é colocado imediatamente.
Após a colocação do implante, o espaço entre o implante e a parede óssea vestibular é preenchido com colágeno Bio-oss.
Após a regeneração óssea guiada, o paciente do grupo controle recebe matriz de colágeno (Mucograft Seal) para fechamento da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do osso vestibular
Prazo: 4 meses após a cirurgia de implante
Alteração na espessura do osso alveolar labial, incluindo a espessura do osso alveolar e a espessura do pó do osso do implante
4 meses após a cirurgia de implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura gengival
Prazo: 4 meses após a cirurgia de implante
Alteração da espessura gengival
4 meses após a cirurgia de implante
taxa de sucesso
Prazo: 4 meses após a cirurgia de implante
taxa de sucesso do implante
4 meses após a cirurgia de implante
Cicatrização de feridas
Prazo: 2 semanas e 4 meses após a cirurgia de implante
Estado de cicatrização de feridas
2 semanas e 4 meses após a cirurgia de implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20210205.V1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

ngc

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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