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Comparaison des résultats cliniques de différentes méthodes de fermeture de plaie lors de la pose immédiate d'implants dans la zone esthétique

Les restaurations implanto-portées sont devenues l'une des meilleures options de traitement pour les patients souffrant de perte de dents, avec des taux de réussite et des résultats cliniques prévisibles à long terme. La pose immédiate de l'implant signifie que l'implant est placé immédiatement après l'extraction de la dent. Il peut réduire considérablement le temps de traitement car la cicatrisation de l'alvéole d'extraction et l'ostéointégration de l'implant se produisent simultanément. La pose immédiate de l'implant présente de nombreux avantages, réduisant la durée globale du traitement, réduisant les procédures chirurgicales du patient et réduisant le traumatisme chirurgical (pas d'inversion du lambeau). Cependant, le traitement présente également des limites importantes, notamment l'incapacité de prédire la possibilité de cicatrisation des os et des tissus mous, et la possibilité de résultats esthétiques défavorables ultérieurs. Cependant, les preuves concernant les tissus mous et durs et les résultats esthétiques chez les patients traités avec des implants immédiats dans la zone esthétique restent peu concluantes. Comme le succès esthétique des restaurations implantaires est de plus en plus valorisé par rapport à la survie des implants, il existe des avantages cliniques significatifs à traiter la résorption immédiate du tissu osseux implantaire et les déficiences des tissus mous et à améliorer le résultat esthétique des restaurations implantaires immédiates.

Pour résoudre les problèmes de santé et esthétiques potentiels associés aux déficiences des tissus mous et durs autour des implants dentaires, des greffes osseuses dans l'espace de saut et des procédures de greffe de tissus mous sont souvent effectuées. Selon la littérature, les greffes autologues de tissus mous ont montré les meilleurs résultats cliniques et histologiques dans les techniques de régénération des tissus mous. Cependant, cela nécessite le retrait de tissu de la zone donneuse du patient, ce qui peut ajouter un traumatisme supplémentaire. En revanche, les éponges de gélatine, actuellement couramment utilisées comme matériaux de fermeture des plaies, ne sont qu'hémostatiques et rapidement absorbées après l'opération, et ne fournissent pas de protection de l'augmentation des tissus durs et mous. La matrice de collagène a récemment été introduite pour l'augmentation gingivale kératinisée et a montré des résultats encourageants dans les études précliniques et cliniques, mais plus d'informations sont nécessaires pour confirmer son efficacité clinique. Mucograft® Seal est une matrice de collagène porcin avec une structure bicouche, une couche dense et à absorption lente et une couche spongieuse qui stabilise les caillots sanguins et permet aux cellules des tissus mous de pénétrer. Il a été démontré que les fibroblastes gingivaux humains cultivés sur Mucograft® avaient de bonnes propriétés prolifératives et une bonne viabilité cellulaire en tant que matériau d'échafaudage. Dans les sites d'extraction de chien, les résultats préliminaires suggèrent que la combinaison de Mucograft® et de Bio-Oss Collagen peut être une méthode efficace pour la préservation de la crête alvéolaire. Mucograft® Seal peut être utilisé en combinaison avec Bio-Oss Collagen® pour la préservation de la crête alvéolaire après une extraction dentaire.

L'hypothèse de recherche est que l'utilisation d'une matrice de collagène pour sceller la plaie lors de la pose immédiate d'un implant dans la zone esthétique réduira la résorption osseuse buccale et augmentera la largeur et l'épaisseur des tissus mous au site de l'implant.

Par conséquent, nous avons conçu cet essai clinique comparatif dans lequel les patients acceptent la pose immédiate d'implants dans la zone esthétique. L'implant est placé après l'extraction de la dent, et le matériau de greffe osseuse Bio-Oss Collagen® est placé dans l'espace de saut, et la plaie a été fermée par différents moyens (matrice de collagène ou éponge de gélatine au hasard). L'examen clinique, l'imagerie CBCT et les évaluations histologiques ont été réalisés pour comparer les différences d'efficacité clinique des deux méthodes de fermeture de plaie. Le résultat principal est le changement d'épaisseur de l'os vestibulaire au site immédiat de l'implant 4 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Contact:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Numéro de téléphone: 23271073

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés d'au moins 18 ans et en bonne santé;
  2. Dent unitaire dans la zone esthétique antérieure maxillaire à extraire pour une pose d'implant immédiate ;
  3. La plaque osseuse labiale est intacte et il y a suffisamment d'os dans la région apicale pour assurer la stabilité initiale.
  4. Tissus mous intra-oraux sains et sans infection.

Critère d'exclusion:

  1. Besoin de placer plus d'un implant dans la zone esthétique.
  2. Gros fumeurs (> 10 cigarettes/jour).
  3. Patients atteints de maladies physiques telles que : diabète non contrôlé (glycémie à jeun > 7,2 mmol/L, hémoglobine glycosylée > 7 %), prise actuelle de bisphosphonates, antécédents de cancer de la tête et du cou, antécédents de radiothérapie de la tête et du cou, grossesse ou préparation à la grossesse , etc.
  4. Patients présentant une parodontite non contrôlée et un état parodontal instable.
  5. Défaut de la plaque osseuse labiale latérale ;
  6. Dents manquantes;
  7. Allergique au titane;

e. Ceux qui ne souhaitent pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Après l'extraction d'une dent, un implant dentaire est placé immédiatement.
Après la pose de l'implant, l'espace entre l'implant et la paroi osseuse buccale est rempli de collagène Bio-oss.
Après régénération osseuse guidée, le patient du groupe témoin reçoit une éponge de gélatine pour la fermeture de la plaie.
Expérimental: Matrice de collagène
Après l'extraction d'une dent, un implant dentaire est placé immédiatement.
Après la pose de l'implant, l'espace entre l'implant et la paroi osseuse buccale est rempli de collagène Bio-oss.
Après régénération osseuse guidée, les patients du groupe témoin reçoivent une matrice de collagène (Mucograft Seal) pour la fermeture de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Epaisseur de l'os vestibulaire
Délai: 4 mois après la chirurgie implantaire
Modification de l'épaisseur de l'os alvéolaire labial, y compris l'épaisseur de l'os alvéolaire et l'épaisseur de la poudre osseuse de l'implant
4 mois après la chirurgie implantaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur gingivale
Délai: 4 mois après la chirurgie implantaire
Changement d'épaisseur gingivale
4 mois après la chirurgie implantaire
taux de réussite
Délai: 4 mois après la chirurgie implantaire
taux de réussite de l'implantation
4 mois après la chirurgie implantaire
Cicatrisation des plaies
Délai: 2 semaines et 4 mois après la chirurgie implantaire
État de cicatrisation de la plaie
2 semaines et 4 mois après la chirurgie implantaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210205.V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

ngc

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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