- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05127629
Comparaison des résultats cliniques de différentes méthodes de fermeture de plaie lors de la pose immédiate d'implants dans la zone esthétique
Les restaurations implanto-portées sont devenues l'une des meilleures options de traitement pour les patients souffrant de perte de dents, avec des taux de réussite et des résultats cliniques prévisibles à long terme. La pose immédiate de l'implant signifie que l'implant est placé immédiatement après l'extraction de la dent. Il peut réduire considérablement le temps de traitement car la cicatrisation de l'alvéole d'extraction et l'ostéointégration de l'implant se produisent simultanément. La pose immédiate de l'implant présente de nombreux avantages, réduisant la durée globale du traitement, réduisant les procédures chirurgicales du patient et réduisant le traumatisme chirurgical (pas d'inversion du lambeau). Cependant, le traitement présente également des limites importantes, notamment l'incapacité de prédire la possibilité de cicatrisation des os et des tissus mous, et la possibilité de résultats esthétiques défavorables ultérieurs. Cependant, les preuves concernant les tissus mous et durs et les résultats esthétiques chez les patients traités avec des implants immédiats dans la zone esthétique restent peu concluantes. Comme le succès esthétique des restaurations implantaires est de plus en plus valorisé par rapport à la survie des implants, il existe des avantages cliniques significatifs à traiter la résorption immédiate du tissu osseux implantaire et les déficiences des tissus mous et à améliorer le résultat esthétique des restaurations implantaires immédiates.
Pour résoudre les problèmes de santé et esthétiques potentiels associés aux déficiences des tissus mous et durs autour des implants dentaires, des greffes osseuses dans l'espace de saut et des procédures de greffe de tissus mous sont souvent effectuées. Selon la littérature, les greffes autologues de tissus mous ont montré les meilleurs résultats cliniques et histologiques dans les techniques de régénération des tissus mous. Cependant, cela nécessite le retrait de tissu de la zone donneuse du patient, ce qui peut ajouter un traumatisme supplémentaire. En revanche, les éponges de gélatine, actuellement couramment utilisées comme matériaux de fermeture des plaies, ne sont qu'hémostatiques et rapidement absorbées après l'opération, et ne fournissent pas de protection de l'augmentation des tissus durs et mous. La matrice de collagène a récemment été introduite pour l'augmentation gingivale kératinisée et a montré des résultats encourageants dans les études précliniques et cliniques, mais plus d'informations sont nécessaires pour confirmer son efficacité clinique. Mucograft® Seal est une matrice de collagène porcin avec une structure bicouche, une couche dense et à absorption lente et une couche spongieuse qui stabilise les caillots sanguins et permet aux cellules des tissus mous de pénétrer. Il a été démontré que les fibroblastes gingivaux humains cultivés sur Mucograft® avaient de bonnes propriétés prolifératives et une bonne viabilité cellulaire en tant que matériau d'échafaudage. Dans les sites d'extraction de chien, les résultats préliminaires suggèrent que la combinaison de Mucograft® et de Bio-Oss Collagen peut être une méthode efficace pour la préservation de la crête alvéolaire. Mucograft® Seal peut être utilisé en combinaison avec Bio-Oss Collagen® pour la préservation de la crête alvéolaire après une extraction dentaire.
L'hypothèse de recherche est que l'utilisation d'une matrice de collagène pour sceller la plaie lors de la pose immédiate d'un implant dans la zone esthétique réduira la résorption osseuse buccale et augmentera la largeur et l'épaisseur des tissus mous au site de l'implant.
Par conséquent, nous avons conçu cet essai clinique comparatif dans lequel les patients acceptent la pose immédiate d'implants dans la zone esthétique. L'implant est placé après l'extraction de la dent, et le matériau de greffe osseuse Bio-Oss Collagen® est placé dans l'espace de saut, et la plaie a été fermée par différents moyens (matrice de collagène ou éponge de gélatine au hasard). L'examen clinique, l'imagerie CBCT et les évaluations histologiques ont été réalisés pour comparer les différences d'efficacité clinique des deux méthodes de fermeture de plaie. Le résultat principal est le changement d'épaisseur de l'os vestibulaire au site immédiat de l'implant 4 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beilei Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: 13061800982
- E-mail: beilei_liu@outlook.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
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Contact:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Numéro de téléphone: 23271073
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans et en bonne santé;
- Dent unitaire dans la zone esthétique antérieure maxillaire à extraire pour une pose d'implant immédiate ;
- La plaque osseuse labiale est intacte et il y a suffisamment d'os dans la région apicale pour assurer la stabilité initiale.
- Tissus mous intra-oraux sains et sans infection.
Critère d'exclusion:
- Besoin de placer plus d'un implant dans la zone esthétique.
- Gros fumeurs (> 10 cigarettes/jour).
- Patients atteints de maladies physiques telles que : diabète non contrôlé (glycémie à jeun > 7,2 mmol/L, hémoglobine glycosylée > 7 %), prise actuelle de bisphosphonates, antécédents de cancer de la tête et du cou, antécédents de radiothérapie de la tête et du cou, grossesse ou préparation à la grossesse , etc.
- Patients présentant une parodontite non contrôlée et un état parodontal instable.
- Défaut de la plaque osseuse labiale latérale ;
- Dents manquantes;
- Allergique au titane;
e. Ceux qui ne souhaitent pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
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Après l'extraction d'une dent, un implant dentaire est placé immédiatement.
Après la pose de l'implant, l'espace entre l'implant et la paroi osseuse buccale est rempli de collagène Bio-oss.
Après régénération osseuse guidée, le patient du groupe témoin reçoit une éponge de gélatine pour la fermeture de la plaie.
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Expérimental: Matrice de collagène
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Après l'extraction d'une dent, un implant dentaire est placé immédiatement.
Après la pose de l'implant, l'espace entre l'implant et la paroi osseuse buccale est rempli de collagène Bio-oss.
Après régénération osseuse guidée, les patients du groupe témoin reçoivent une matrice de collagène (Mucograft Seal) pour la fermeture de la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Epaisseur de l'os vestibulaire
Délai: 4 mois après la chirurgie implantaire
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Modification de l'épaisseur de l'os alvéolaire labial, y compris l'épaisseur de l'os alvéolaire et l'épaisseur de la poudre osseuse de l'implant
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4 mois après la chirurgie implantaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur gingivale
Délai: 4 mois après la chirurgie implantaire
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Changement d'épaisseur gingivale
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4 mois après la chirurgie implantaire
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taux de réussite
Délai: 4 mois après la chirurgie implantaire
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taux de réussite de l'implantation
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4 mois après la chirurgie implantaire
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Cicatrisation des plaies
Délai: 2 semaines et 4 mois après la chirurgie implantaire
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État de cicatrisation de la plaie
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2 semaines et 4 mois après la chirurgie implantaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210205.V1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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