- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05127629
Comparación de resultados clínicos de diferentes métodos de cierre de heridas en la colocación inmediata de implantes en la zona estética
Las restauraciones implantosoportadas se han convertido en una de las mejores opciones de tratamiento para pacientes con pérdida de dientes, con tasas de éxito y resultados clínicos predecibles a largo plazo. La colocación inmediata del implante significa que el implante se coloca inmediatamente después de la extracción del diente. Puede reducir significativamente el tiempo de tratamiento porque la curación del alvéolo de extracción y la osteointegración del implante ocurren simultáneamente. La colocación inmediata de implantes tiene muchos beneficios, reduce el tiempo total de tratamiento, reduce los procedimientos quirúrgicos del paciente y reduce el trauma quirúrgico (sin inversión del colgajo). Sin embargo, el tratamiento también tiene limitaciones significativas, incluida la incapacidad de predecir la posibilidad de curación de huesos y tejidos blandos, y la posibilidad de resultados estéticos desfavorables posteriores. Sin embargo, la evidencia con respecto a los resultados estéticos y de tejidos blandos y duros en pacientes tratados con implantes inmediatos en el área estética sigue sin ser concluyente. Dado que el éxito estético de las restauraciones con implantes se valora cada vez más por encima de la supervivencia de los implantes, existen beneficios clínicos significativos para abordar la reabsorción inmediata del tejido óseo del implante y las deficiencias de los tejidos blandos y mejorar el resultado estético de las restauraciones inmediatas con implantes.
Para abordar los posibles problemas estéticos y de salud asociados con las deficiencias de los tejidos blandos y duros alrededor de los implantes dentales, a menudo se realizan injertos óseos en la brecha de salto y procedimientos de injertos de tejidos blandos. Según la literatura, los injertos autólogos de tejidos blandos han mostrado los mejores resultados clínicos e histológicos en las técnicas de regeneración de tejidos blandos. Sin embargo, requiere la extracción de tejido del área donante del paciente, lo que puede agregar un trauma adicional. Por el contrario, las esponjas de gelatina, que actualmente se usan comúnmente como materiales para el cierre de heridas, solo son hemostáticas y se absorben rápidamente después de la operación, y no brindan protección para el aumento de tejido duro y blando. La matriz de colágeno se ha introducido recientemente para el aumento gingival queratinizado y ha mostrado resultados alentadores en estudios preclínicos y clínicos, pero se necesita más información para confirmar su eficacia clínica. Mucograft® Seal es una matriz de colágeno porcino con una estructura bicapa, una capa densa y de absorción lenta y una capa esponjosa que estabiliza los coágulos sanguíneos y permite la penetración de las células de los tejidos blandos. Se demostró que los fibroblastos gingivales humanos cultivados en Mucograft® tienen buenas propiedades proliferativas y viabilidad celular como material de andamiaje. En los sitios de extracción de perros, los resultados preliminares sugieren que la combinación de Mucograft® y Bio-Oss Collagen puede ser un método efectivo para la preservación de la cresta alveolar. Mucograft® Seal se puede utilizar en combinación con Bio-Oss Collagen® para la conservación de la cresta alveolar después de la extracción dental.
La hipótesis de investigación es que el uso de una matriz de colágeno para sellar la herida en la colocación inmediata del implante en el área estética reducirá la reabsorción del hueso bucal y aumentará el ancho y el grosor del tejido blando en el sitio del implante.
Por ello, diseñamos este ensayo clínico comparativo en el que los pacientes aceptan la colocación inmediata de implantes en zona estética. El implante se coloca después de la extracción del diente, y el material de injerto óseo Bio-Oss Collagen® se coloca en el espacio de salto, y la herida se cierra por diferentes medios (matriz de colágeno o esponja de gelatina al azar). El examen clínico, las imágenes CBCT y las evaluaciones histológicas se realizaron para comparar las diferencias en la eficacia clínica de los dos métodos de cierre de heridas. El resultado primario es el cambio en el grosor del hueso bucal en el lugar del implante inmediato 4 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beilei Liu, Doctor
- Número de teléfono: 13061800982
- Correo electrónico: beilei_liu@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
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Contacto:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Número de teléfono: 23271073
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan al menos 18 años y gocen de buena salud;
- Diente único en el área estética anterior del maxilar a extraer para la colocación inmediata del implante;
- La placa ósea labial está intacta y hay suficiente hueso en la región apical para asegurar la estabilidad inicial.
- Tejidos blandos intraorales sanos y sin infección.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de colocar más de 1 implante en la zona estética.
- Fumadores empedernidos (> 10 cigarrillos/día).
- Pacientes con enfermedades físicas como: diabetes no controlada (glucosa en ayunas > 7,2 mmol/L, hemoglobina glicosilada > 7 %), ingesta actual de medicación con bisfosfonatos, antecedentes de neoplasia maligna de cabeza y cuello, antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello, embarazo o preparación para el embarazo , etc.
- Pacientes con periodontitis no controlada y estado periodontal inestable.
- Defecto de la placa ósea labial lateral;
- Dientes que faltan;
- Alérgico al titanio;
mi. Quienes no deseen participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Después de la extracción del diente, se coloca un implante dental inmediatamente.
Después de la colocación del implante, el espacio entre el implante y la pared ósea bucal se rellena con colágeno Bio-oss.
Después de la regeneración ósea guiada, el paciente del grupo de control recibe una esponja de gelatina para cerrar la herida.
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Experimental: Matriz de colágeno
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Después de la extracción del diente, se coloca un implante dental inmediatamente.
Después de la colocación del implante, el espacio entre el implante y la pared ósea bucal se rellena con colágeno Bio-oss.
Después de la regeneración ósea guiada, el paciente del grupo de control recibe matriz de colágeno (Mucograft Seal) para el cierre de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor del hueso bucal
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía de implante
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Cambio en el grosor del hueso alveolar labial, incluido el grosor del hueso alveolar y el grosor del polvo óseo del implante
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4 meses después de la cirugía de implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espesor gingival
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía de implante
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Cambio de espesor gingival
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4 meses después de la cirugía de implante
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tasa de éxito
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía de implante
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tasa de éxito del implante
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4 meses después de la cirugía de implante
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 meses después de la cirugía de implante
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Estado de cicatrización de heridas
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2 semanas y 4 meses después de la cirugía de implante
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210205.V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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