Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kliniske resultater af forskellige sårlukningsmetoder ved øjeblikkelig implantatplacering i den æstetiske zone

Implantatstøttede restaureringer er blevet en af ​​de bedste behandlingsmuligheder for patienter med tandtab med forudsigelige langsigtede succesrater og kliniske resultater. Øjeblikkelig implantatplacering betyder, at implantatet placeres umiddelbart efter tandudtrækning. Det kan reducere behandlingstiden betydeligt, fordi heling af ekstraktionssocket og implantat osseointegration forekommer samtidigt. Øjeblikkelig implantatplacering har mange fordele, hvilket reducerer den samlede behandlingstid, reducerer patientens kirurgiske procedurer og reducerer kirurgisk traume (ingen klapvending). Behandlingen har dog også væsentlige begrænsninger, herunder manglende evne til at forudsige muligheden for knogle- og bløddelsheling og muligheden for efterfølgende ugunstige æstetiske udfald. Evidensen vedrørende blødt og hårdt væv og æstetiske resultater hos patienter behandlet med øjeblikkelige implantater i det æstetiske område er dog stadig uafklarende. Da den æstetiske succes med implantatrestaureringer i stigende grad værdsættes i forhold til implantatoverlevelse, er der betydelige kliniske fordele ved at behandle øjeblikkelig implantatknoglevævsresorption og bløddelsmangler og forbedre det æstetiske resultat af øjeblikkelige implantatrestaureringer.

For at løse de potentielle sundhedsmæssige og æstetiske problemer forbundet med mangler i blødt og hårdt væv omkring tandimplantater, udføres ofte knogletransplantation i springspalten og bløddelstransplantationsprocedurer. Ifølge litteraturen har autologe bløddelstransplantater vist de bedste kliniske og histologiske resultater inden for bløddelsregenereringsteknikker. Det kræver dog fjernelse af væv fra patientens donorområde, hvilket kan tilføje yderligere traumer. I modsætning hertil er gelatinesvampe, der i øjeblikket almindeligvis anvendes som sårlukningsmaterialer, kun hæmostatiske og absorberes hurtigt postoperativt og giver ikke beskyttelse af forstærkning af hårdt og blødt væv. Kollagenmatrix er for nylig blevet introduceret til keratiniseret tandkødsforøgelse og har vist opmuntrende resultater i prækliniske og kliniske undersøgelser, men mere information er nødvendig for at bekræfte dens kliniske effekt. Mucograft® Seal er en porcin kollagenmatrix med en dobbeltlagsstruktur, et tæt og langsomt absorberende lag og et svampet lag, der stabiliserer blodpropper og tillader bløddelsceller at trænge ind. Humane gingivalfibroblaster dyrket på Mucograft® blev påvist at have gode proliferative egenskaber og cellelevedygtighed som stilladsmateriale. På hundeekstraktionssteder tyder foreløbige resultater på, at kombinationen af ​​Mucograft® og Bio-Oss Collagen kan være en effektiv metode til bevarelse af alveolær ryg. Mucograft® Seal kan bruges i kombination med Bio-Oss Collagen® til bevaring af alveolærryg efter tandudtrækning.

Forskningshypotesen er, at brugen af ​​en kollagenmatrix til at forsegle såret ved øjeblikkelig implantatplacering i det æstetiske område vil reducere bukkal knogleresorption og øge bredden og tykkelsen af ​​det bløde væv på implantatstedet.

Derfor designede vi dette komparative kliniske forsøg, hvor patienter accepterer øjeblikkelig implantatplacering i det æstetiske område. Implantatet placeres efter tandudtrækning, og knogletransplantatmateriale Bio-Oss Collagen® placeres i springspalten, og såret blev lukket på forskellige måder (kollagenmatrix eller gelatinesvamp tilfældigt). Den kliniske undersøgelse, CBCT-billeddannelse og histologiske evalueringer blev udført for at sammenligne forskellene i klinisk effektivitet af de to sårlukningsmetoder. Det primære resultat er den bukkale knogletykkelsesændring på det umiddelbare implantatsted 4 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Kontakt:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Telefonnummer: 23271073

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er mindst 18 år gamle og ved godt helbred;
  2. Enkelt tand i det maksillære forreste æstetiske område, der skal trækkes ud for øjeblikkelig implantatplacering;
  3. Den labiale knogleplade er intakt, og der er tilstrækkelig knogle i den apikale region til at sikre initial stabilitet.
  4. Sundt intraoralt blødt væv og ingen infektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skal placere mere end 1 implantat i det æstetiske område.
  2. Storrygere (> 10 cigaretter/dag).
  3. Patienter med fysiske sygdomme som: ukontrolleret diabetes (fastende glukose > 7,2 mmol/L, glykosyleret hæmoglobin > 7%), aktuelt indtag af bisfosfonatmedicin, anamnese med hoved- og nakkemalignitet, anamnese med hoved- og nakkestrålebehandling, graviditet eller forberedelse til graviditet , etc.
  4. Patienter med ukontrolleret paradentose og ustabil periodontal status.
  5. Lateral labial knoglepladedefekt;
  6. Manglende tænder;
  7. Allergisk over for titanium;

e. Dem, der ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Efter tandudtrækning lægges et tandimplantat med det samme.
Efter implantatplacering fyldes mellemrummet mellem implantatet og den bukkale knoglevæg med Bio-oss kollagen.
Efter guidet knogleregenerering modtager patienten i kontrolgruppen gelatinesvamp til sårlukning.
Eksperimentel: Kollagen matrix
Efter tandudtrækning lægges et tandimplantat med det samme.
Efter implantatplacering fyldes mellemrummet mellem implantatet og den bukkale knoglevæg med Bio-oss kollagen.
Efter guidet knogleregenerering modtager patienten i kontrolgruppen kollagenmatrix (Mucograft Seal) til sårlukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelsen af ​​den bukkale knogle
Tidsramme: 4 måneder efter implantatoperationen
Ændring i labial alveolær knogletykkelse, herunder alveolær knogletykkelse og implantatknoglepulvertykkelse
4 måneder efter implantatoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tandkødstykkelse
Tidsramme: 4 måneder efter implantatoperationen
Ændring af tandkødstykkelse
4 måneder efter implantatoperationen
succesrate
Tidsramme: 4 måneder efter implantatoperationen
succesrate for implantatet
4 måneder efter implantatoperationen
Sårheling
Tidsramme: 2 uger og 4 måneder efter implantatoperationen
Sårhelingsstatus
2 uger og 4 måneder efter implantatoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210205.V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ngc

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huller i tænderne

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantatplacering

Abonner