- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05127629
Sammenligning af kliniske resultater af forskellige sårlukningsmetoder ved øjeblikkelig implantatplacering i den æstetiske zone
Implantatstøttede restaureringer er blevet en af de bedste behandlingsmuligheder for patienter med tandtab med forudsigelige langsigtede succesrater og kliniske resultater. Øjeblikkelig implantatplacering betyder, at implantatet placeres umiddelbart efter tandudtrækning. Det kan reducere behandlingstiden betydeligt, fordi heling af ekstraktionssocket og implantat osseointegration forekommer samtidigt. Øjeblikkelig implantatplacering har mange fordele, hvilket reducerer den samlede behandlingstid, reducerer patientens kirurgiske procedurer og reducerer kirurgisk traume (ingen klapvending). Behandlingen har dog også væsentlige begrænsninger, herunder manglende evne til at forudsige muligheden for knogle- og bløddelsheling og muligheden for efterfølgende ugunstige æstetiske udfald. Evidensen vedrørende blødt og hårdt væv og æstetiske resultater hos patienter behandlet med øjeblikkelige implantater i det æstetiske område er dog stadig uafklarende. Da den æstetiske succes med implantatrestaureringer i stigende grad værdsættes i forhold til implantatoverlevelse, er der betydelige kliniske fordele ved at behandle øjeblikkelig implantatknoglevævsresorption og bløddelsmangler og forbedre det æstetiske resultat af øjeblikkelige implantatrestaureringer.
For at løse de potentielle sundhedsmæssige og æstetiske problemer forbundet med mangler i blødt og hårdt væv omkring tandimplantater, udføres ofte knogletransplantation i springspalten og bløddelstransplantationsprocedurer. Ifølge litteraturen har autologe bløddelstransplantater vist de bedste kliniske og histologiske resultater inden for bløddelsregenereringsteknikker. Det kræver dog fjernelse af væv fra patientens donorområde, hvilket kan tilføje yderligere traumer. I modsætning hertil er gelatinesvampe, der i øjeblikket almindeligvis anvendes som sårlukningsmaterialer, kun hæmostatiske og absorberes hurtigt postoperativt og giver ikke beskyttelse af forstærkning af hårdt og blødt væv. Kollagenmatrix er for nylig blevet introduceret til keratiniseret tandkødsforøgelse og har vist opmuntrende resultater i prækliniske og kliniske undersøgelser, men mere information er nødvendig for at bekræfte dens kliniske effekt. Mucograft® Seal er en porcin kollagenmatrix med en dobbeltlagsstruktur, et tæt og langsomt absorberende lag og et svampet lag, der stabiliserer blodpropper og tillader bløddelsceller at trænge ind. Humane gingivalfibroblaster dyrket på Mucograft® blev påvist at have gode proliferative egenskaber og cellelevedygtighed som stilladsmateriale. På hundeekstraktionssteder tyder foreløbige resultater på, at kombinationen af Mucograft® og Bio-Oss Collagen kan være en effektiv metode til bevarelse af alveolær ryg. Mucograft® Seal kan bruges i kombination med Bio-Oss Collagen® til bevaring af alveolærryg efter tandudtrækning.
Forskningshypotesen er, at brugen af en kollagenmatrix til at forsegle såret ved øjeblikkelig implantatplacering i det æstetiske område vil reducere bukkal knogleresorption og øge bredden og tykkelsen af det bløde væv på implantatstedet.
Derfor designede vi dette komparative kliniske forsøg, hvor patienter accepterer øjeblikkelig implantatplacering i det æstetiske område. Implantatet placeres efter tandudtrækning, og knogletransplantatmateriale Bio-Oss Collagen® placeres i springspalten, og såret blev lukket på forskellige måder (kollagenmatrix eller gelatinesvamp tilfældigt). Den kliniske undersøgelse, CBCT-billeddannelse og histologiske evalueringer blev udført for at sammenligne forskellene i klinisk effektivitet af de to sårlukningsmetoder. Det primære resultat er den bukkale knogletykkelsesændring på det umiddelbare implantatsted 4 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beilei Liu, Doctor
- Telefonnummer: 13061800982
- E-mail: beilei_liu@outlook.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
Kontakt:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Telefonnummer: 23271073
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er mindst 18 år gamle og ved godt helbred;
- Enkelt tand i det maksillære forreste æstetiske område, der skal trækkes ud for øjeblikkelig implantatplacering;
- Den labiale knogleplade er intakt, og der er tilstrækkelig knogle i den apikale region til at sikre initial stabilitet.
- Sundt intraoralt blødt væv og ingen infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Skal placere mere end 1 implantat i det æstetiske område.
- Storrygere (> 10 cigaretter/dag).
- Patienter med fysiske sygdomme som: ukontrolleret diabetes (fastende glukose > 7,2 mmol/L, glykosyleret hæmoglobin > 7%), aktuelt indtag af bisfosfonatmedicin, anamnese med hoved- og nakkemalignitet, anamnese med hoved- og nakkestrålebehandling, graviditet eller forberedelse til graviditet , etc.
- Patienter med ukontrolleret paradentose og ustabil periodontal status.
- Lateral labial knoglepladedefekt;
- Manglende tænder;
- Allergisk over for titanium;
e. Dem, der ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
|
Efter tandudtrækning lægges et tandimplantat med det samme.
Efter implantatplacering fyldes mellemrummet mellem implantatet og den bukkale knoglevæg med Bio-oss kollagen.
Efter guidet knogleregenerering modtager patienten i kontrolgruppen gelatinesvamp til sårlukning.
|
|
Eksperimentel: Kollagen matrix
|
Efter tandudtrækning lægges et tandimplantat med det samme.
Efter implantatplacering fyldes mellemrummet mellem implantatet og den bukkale knoglevæg med Bio-oss kollagen.
Efter guidet knogleregenerering modtager patienten i kontrolgruppen kollagenmatrix (Mucograft Seal) til sårlukning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsen af den bukkale knogle
Tidsramme: 4 måneder efter implantatoperationen
|
Ændring i labial alveolær knogletykkelse, herunder alveolær knogletykkelse og implantatknoglepulvertykkelse
|
4 måneder efter implantatoperationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tandkødstykkelse
Tidsramme: 4 måneder efter implantatoperationen
|
Ændring af tandkødstykkelse
|
4 måneder efter implantatoperationen
|
|
succesrate
Tidsramme: 4 måneder efter implantatoperationen
|
succesrate for implantatet
|
4 måneder efter implantatoperationen
|
|
Sårheling
Tidsramme: 2 uger og 4 måneder efter implantatoperationen
|
Sårhelingsstatus
|
2 uger og 4 måneder efter implantatoperationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210205.V1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Huller i tænderne
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantatplacering
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Outcome Referrals, Inc.National Institutes of Health (NIH); Children's Hope AllianceTilmelding efter invitationMental Health Wellness | Teenagers TrivselForenede Stater
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume