美学区即刻种植种植体不同创口闭合方式的临床效果比较
种植体支持修复已成为牙齿缺失患者的最佳治疗选择之一，具有可预测的长期成功率和临床结果。 即刻种植牙是指拔牙后立即种植牙。 它可以显着缩短治疗时间，因为拔牙窝愈合和种植体骨整合同时发生。 即刻植入种植体有很多好处，减少整体治疗时间，减少患者的手术次数，减少手术创伤（无翻瓣）。 然而，该治疗也有很大的局限性，包括无法预测骨骼和软组织愈合的可能性，以及随后出现不良美学结果的可能性。 然而，关于在美学区域接受即刻种植体治疗的患者的软硬组织和美学效果的证据仍然没有定论。 随着种植体修复的美学成功越来越受到重视，而不是种植体存活，解决即刻种植体骨组织吸收和软组织缺陷以及改善即刻种植体修复体的美学效果具有显着的临床益处。
为了解决与牙种植体周围的软组织和硬组织缺陷相关的潜在健康和美学问题，通常会进行跳跃间隙中的骨移植和软组织移植手术。 根据文献，自体软组织移植物在软组织再生技术中显示出最好的临床和组织学结果。 然而，它需要从患者的供体区域移除组织，这会增加额外的创伤。 相比之下，目前常用的伤口闭合材料明胶海绵，仅具有止血和术后快速吸收的作用，并不能提供硬组织和软组织增量的保护。 胶原蛋白基质最近被引入用于角化牙龈增量，并在临床前和临床研究中显示出令人鼓舞的结果，但需要更多信息来证实其临床疗效。 Mucograft® Seal 是一种猪胶原蛋白基质，具有双层结构、致密且吸收缓慢的层和稳定血块并允许软组织细胞渗透的海绵层。 在 Mucograft® 上培养的人牙龈成纤维细胞被证明具有良好的增殖特性和作为支架材料的细胞活力。 在狗的拔牙部位，初步结果表明 Mucograft® 和 Bio-Oss Collagen 的组合可能是一种有效的牙槽嵴保存方法。 Mucograft® Seal 可与 Bio-Oss Collagen® 结合使用，用于拔牙后牙槽嵴的保存。
研究假设是使用胶原蛋白基质密封美学区域即刻种植体植入的伤口将减少颊骨吸收并增加种植体部位软组织的宽度和厚度。
因此，我们设计了这项比较性临床试验，其中患者接受在美学区域立即植入种植体。 拔牙后植入种植体，将骨移植材料Bio-Oss Collagen®放入跳跃间隙，并通过不同方式（胶原蛋白基质或明胶海绵随机）闭合伤口。 通过临床检查、CBCT 成像和组织学评估来比较两种伤口闭合方法的临床疗效差异。 主要结果是术后 4 个月种植体即时位置的颊骨厚度变化。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Beilei Liu, Doctor
- 电话号码：13061800982
- 邮箱：beilei_liu@outlook.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 招聘中
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
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接触：
- Jun-Yu Shi, MDS
- 电话号码：23271073
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满18周岁且身体健康的患者；
- 拔除上颌前牙美学区的单颗牙，即刻种植；
- 唇侧骨板完好无损，顶端区域有足够的骨质以确保初始稳定性。
- 口腔内软组织健康，无感染。
排除标准：
- 需要在美学区域放置超过 1 个种植体。
- 重度吸烟者（> 10 支香烟/天）。
- 身体疾病患者，如：未控制的糖尿病（空腹血糖>7.2 mmol/L，糖化血红蛋白>7%），目前服用双膦酸盐类药物，头颈部恶性肿瘤病史，头颈部放射治疗史，怀孕或准备怀孕， ETC。
- 患有未控制的牙周炎和不稳定的牙周状态的患者。
- 外侧唇骨板缺损；
- 牙齿缺失；
- 对钛过敏；
e. 那些不想参加这项研究的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
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拔牙后，立即植入种植牙。
种植体植入后，种植体与颊侧骨壁之间的间隙被Bio-oss胶原蛋白填充。
引导骨再生后，对照组患者接受明胶海绵用于伤口闭合。
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实验性的：胶原蛋白基质
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拔牙后，立即植入种植牙。
种植体植入后，种植体与颊侧骨壁之间的间隙被Bio-oss胶原蛋白填充。
引导骨再生后，对照组患者接受胶原蛋白基质（Mucograft Seal）用于伤口闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颊骨厚度
大体时间：植入手术后 4 个月
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唇侧牙槽骨厚度变化，包括牙槽骨厚度和种植体骨粉厚度
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植入手术后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈厚度
大体时间：植入手术后 4 个月
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牙龈厚度变化
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植入手术后 4 个月
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成功率
大体时间：植入手术后 4 个月
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植入成功率
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植入手术后 4 个月
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伤口愈合
大体时间：植入手术后 2 周和 4 个月
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伤口愈合状态
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植入手术后 2 周和 4 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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