- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05127629
Сравнение клинических результатов различных методов закрытия раны при немедленной установке имплантата в эстетической зоне
Реставрации с опорой на имплантаты стали одним из лучших вариантов лечения пациентов с потерей зубов, с предсказуемыми долгосрочными показателями успеха и клиническими результатами. Немедленная установка имплантата означает, что имплантат устанавливается сразу после удаления зуба. Это может значительно сократить время лечения, поскольку заживление экстракционной лунки и остеоинтеграция имплантата происходят одновременно. Немедленная установка имплантата имеет много преимуществ, сокращая общее время лечения, сокращая количество хирургических процедур для пациента и уменьшая хирургическую травму (отсутствие реверсирования лоскута). Однако лечение также имеет существенные ограничения, в том числе невозможность предсказать возможность заживления костей и мягких тканей, а также возможность последующих неблагоприятных эстетических результатов. Тем не менее, данные о мягких и твердых тканях и эстетических результатах у пациентов, получавших немедленную имплантацию в эстетической области, остаются неубедительными. Поскольку эстетический успех реставраций на имплантатах все больше ценится по сравнению с приживаемостью имплантатов, существуют значительные клинические преимущества в решении проблемы немедленной резорбции костной ткани имплантата и дефицита мягких тканей, а также в улучшении эстетических результатов немедленной реставрации имплантатами.
Чтобы решить потенциальные проблемы со здоровьем и эстетические проблемы, связанные с дефицитом мягких и твердых тканей вокруг зубных имплантатов, часто выполняются процедуры костной пластики в межзубном промежутке и процедуры пластики мягких тканей. Согласно литературным данным, аутологичные трансплантаты мягких тканей показали наилучшие клинические и гистологические результаты в методиках регенерации мягких тканей. Однако это требует удаления ткани из донорской области пациента, что может добавить дополнительную травму. Напротив, желатиновые губки, которые в настоящее время широко используются в качестве материалов для закрытия ран, являются только гемостатическими и быстро рассасываются после операции и не обеспечивают защиту аугментации твердых и мягких тканей. Коллагеновая матрица недавно была внедрена для аугментации кератинизированной десны и показала обнадеживающие результаты в доклинических и клинических исследованиях, но для подтверждения ее клинической эффективности требуется дополнительная информация. Mucograft® Seal представляет собой матрицу из свиного коллагена с двухслойной структурой, плотным и медленно рассасывающимся слоем и губчатым слоем, который стабилизирует тромбы и обеспечивает проникновение клеток мягких тканей. Было показано, что фибробласты десны человека, культивированные на Mucograft®, обладают хорошими пролиферативными свойствами и жизнеспособностью клеток в качестве каркасного материала. Предварительные результаты показывают, что в местах экстракции у собак комбинация Mucograft® и Bio-Oss Collagen может быть эффективным методом сохранения альвеолярного гребня. Mucograft® Seal можно использовать в сочетании с Bio-Oss Collagen® для сохранения альвеолярного гребня после удаления зуба.
Гипотеза исследования заключается в том, что использование коллагеновой матрицы для герметизации раны при немедленной установке имплантата в эстетической области уменьшит резорбцию щечной кости и увеличит ширину и толщину мягких тканей в месте установки имплантата.
Поэтому мы разработали это сравнительное клиническое исследование, в котором пациенты соглашаются на немедленную установку имплантата в эстетической области. Имплантат устанавливается после удаления зуба, а костно-пластический материал Bio-Oss Collagen® помещается в щель прыжка, и рана закрывается различными средствами (коллагеновая матрица или желатиновая губка в произвольном порядке). Клиническое обследование, КЛКТ-визуализация и гистологические оценки были выполнены для сравнения различий в клинической эффективности двух методов закрытия раны. Первичным результатом является изменение толщины щечной кости непосредственно в месте установки имплантата через 4 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Beilei Liu, Doctor
- Номер телефона: 13061800982
- Электронная почта: beilei_liu@outlook.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Рекрутинг
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
Контакт:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Номер телефона: 23271073
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 лет и с хорошим состоянием здоровья;
- Удаление одного зуба в переднем отделе верхней челюсти для немедленной установки имплантата;
- Лабиальная костная пластина не повреждена, а в апикальной области достаточно кости для обеспечения первоначальной стабильности.
- Здоровые внутриротовые мягкие ткани и отсутствие инфекции.
Критерий исключения:
- Необходимость установки более 1 имплантата в эстетической области.
- Заядлые курильщики (> 10 сигарет в день).
- Пациенты с соматическими заболеваниями, такими как: неконтролируемый диабет (глюкоза натощак > 7,2 ммоль/л, гликозилированный гемоглобин > 7%), текущий прием бисфосфонатов, злокачественные новообразования головы и шеи в анамнезе, лучевая терапия головы и шеи в анамнезе, беременность или подготовка к беременности , и т. д.
- Пациенты с неконтролируемым пародонтитом и нестабильным пародонтальным статусом.
- Дефект боковой губной костной пластинки;
- Отсутствующие зубы;
- аллергия на титан;
е. Те, кто не желает участвовать в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
После удаления зуба сразу же устанавливается зубной имплантат.
После установки имплантата зазор между имплантатом и стенкой щечной кости заполняется коллагеном Bio-oss.
После направленной костной регенерации пациенту контрольной группы для закрытия раны вводят желатиновую губку.
|
|
Экспериментальный: Коллагеновая матрица
|
После удаления зуба сразу же устанавливается зубной имплантат.
После установки имплантата зазор между имплантатом и стенкой щечной кости заполняется коллагеном Bio-oss.
После направленной костной регенерации пациенты контрольной группы получают коллагеновую матрицу (Mucograft Seal) для закрытия раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина щечной кости
Временное ограничение: Через 4 месяца после имплантации
|
Изменение толщины лабиальной альвеолярной кости, включая толщину альвеолярной кости и толщину костного порошка имплантата.
|
Через 4 месяца после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина десны
Временное ограничение: Через 4 месяца после имплантации
|
Изменение толщины десны
|
Через 4 месяца после имплантации
|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: Через 4 месяца после имплантации
|
вероятность успеха имплантации
|
Через 4 месяца после имплантации
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 2 недели и 4 месяца после имплантации
|
Статус заживления ран
|
2 недели и 4 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210205.V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .