- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05127629
Vergleich der klinischen Ergebnisse verschiedener Wundverschlussmethoden bei der sofortigen Implantatinsertion in der ästhetischen Zone
Implantatgestützte Restaurationen sind zu einer der besten Behandlungsoptionen für Patienten mit Zahnverlust geworden, mit vorhersehbaren langfristigen Erfolgsraten und klinischen Ergebnissen. Bei der Sofortimplantation wird das Implantat unmittelbar nach der Zahnextraktion eingesetzt. Dadurch kann die Behandlungszeit erheblich verkürzt werden, da die Heilung der Extraktionsalveole und die Osseointegration des Implantats gleichzeitig erfolgen. Die sofortige Implantatinsertion hat viele Vorteile: Sie verkürzt die Gesamtbehandlungszeit, reduziert die chirurgischen Eingriffe des Patienten und reduziert das chirurgische Trauma (keine Lappenumkehr). Allerdings weist die Behandlung auch erhebliche Einschränkungen auf, darunter die Unfähigkeit, die Möglichkeit einer Knochen- und Weichgewebeheilung vorherzusagen, und die Möglichkeit späterer ungünstiger ästhetischer Ergebnisse. Die Evidenz bezüglich Weich- und Hartgewebe und ästhetischer Ergebnisse bei Patienten, die im ästhetischen Bereich mit Sofortimplantaten behandelt wurden, ist jedoch weiterhin nicht schlüssig. Da der ästhetische Erfolg von Implantatrestaurationen zunehmend höher bewertet wird als das Überleben des Implantats, ergeben sich erhebliche klinische Vorteile aus der Behandlung von Knochengeweberesorptionen und Weichteildefiziten bei Sofortimplantaten sowie der Verbesserung des ästhetischen Ergebnisses von Sofortimplantatrestaurationen.
Um die potenziellen gesundheitlichen und ästhetischen Probleme im Zusammenhang mit Weich- und Hartgewebedefiziten rund um Zahnimplantate anzugehen, werden häufig Knochentransplantationen im Sprungspalt und Weichgewebetransplantationen durchgeführt. Laut Literatur haben autologe Weichgewebetransplantate die besten klinischen und histologischen Ergebnisse bei Techniken zur Weichgeweberegeneration gezeigt. Allerdings muss dabei Gewebe aus dem Spenderbereich des Patienten entfernt werden, was zu einem zusätzlichen Trauma führen kann. Im Gegensatz dazu sind Gelatineschwämme, die derzeit üblicherweise als Wundverschlussmaterialien verwendet werden, nur blutstillend und werden postoperativ schnell absorbiert und bieten keinen Schutz bei der Augmentation von Hart- und Weichgewebe. Kollagenmatrix wurde kürzlich für die Augmentation keratinisierter Gingiva eingeführt und hat in präklinischen und klinischen Studien ermutigende Ergebnisse gezeigt. Es sind jedoch weitere Informationen erforderlich, um die klinische Wirksamkeit zu bestätigen. Mucograft® Seal ist eine porcine Kollagenmatrix mit einer zweischichtigen Struktur, einer dichten und langsam absorbierenden Schicht und einer schwammartigen Schicht, die Blutgerinnsel stabilisiert und das Eindringen von Weichgewebezellen ermöglicht. Es wurde gezeigt, dass auf Mucograft® kultivierte menschliche Zahnfleischfibroblasten gute Proliferationseigenschaften und Zelllebensfähigkeit als Gerüstmaterial aufweisen. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Kombination von Mucograft® und Bio-Oss-Kollagen an Extraktionsstandorten für Hunde eine wirksame Methode zur Erhaltung des Alveolarkamms sein könnte. Mucograft® Seal kann in Kombination mit Bio-Oss Collagen® zur Alveolarkammkonservierung nach Zahnextraktion verwendet werden.
Die Forschungshypothese ist, dass die Verwendung einer Kollagenmatrix zum Abdichten der Wunde bei der sofortigen Implantatinsertion im ästhetischen Bereich die bukkale Knochenresorption verringert und die Breite und Dicke des Weichgewebes an der Implantationsstelle erhöht.
Aus diesem Grund haben wir diese vergleichende klinische Studie konzipiert, in der Patienten die sofortige Implantatinsertion im ästhetischen Bereich akzeptieren. Das Implantat wird nach der Zahnextraktion eingesetzt und das Knochentransplantatmaterial Bio-Oss Collagen® wird in die Sprunglücke eingebracht und die Wunde wird mit verschiedenen Mitteln (Kollagenmatrix oder Gelatineschwamm nach dem Zufallsprinzip) verschlossen. Die klinische Untersuchung, CBCT-Bildgebung und histologische Auswertungen wurden durchgeführt, um die Unterschiede in der klinischen Wirksamkeit der beiden Wundverschlussmethoden zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der bukkalen Knochendicke an der unmittelbaren Implantationsstelle 4 Monate nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Beilei Liu, Doctor
- Telefonnummer: 13061800982
- E-Mail: beilei_liu@outlook.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Rekrutierung
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
Kontakt:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Telefonnummer: 23271073
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens 18 Jahre alt und bei guter Gesundheit sind;
- Einzelner Zahn im vorderen ästhetischen Bereich des Oberkiefers, der für die sofortige Implantatinsertion extrahiert werden soll;
- Die labiale Knochenplatte ist intakt und im apikalen Bereich ist ausreichend Knochen vorhanden, um eine anfängliche Stabilität zu gewährleisten.
- Gesundes intraorales Weichgewebe und keine Infektion.
Ausschlusskriterien:
- Im ästhetischen Bereich muss mehr als ein Implantat platziert werden.
- Starke Raucher (> 10 Zigaretten/Tag).
- Patienten mit körperlichen Erkrankungen wie: unkontrolliertem Diabetes (Nüchternglukose > 7,2 mmol/L, glykosyliertes Hämoglobin > 7 %), aktueller Einnahme von Bisphosphonat-Medikamenten, Vorgeschichte von malignen Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich, Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich, Schwangerschaft oder Vorbereitung auf eine Schwangerschaft , usw.
- Patienten mit unkontrollierter Parodontitis und instabilem Parodontalstatus.
- Defekt der lateralen labialen Knochenplatte;
- Fehlende Zähne;
- Allergisch gegen Titan;
e. Diejenigen, die nicht an dieser Studie teilnehmen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
Nach der Zahnextraktion wird sofort ein Zahnimplantat eingesetzt.
Nach der Implantatinsertion wird der Spalt zwischen Implantat und bukkaler Knochenwand mit Bio-oss-Kollagen gefüllt.
Nach der gesteuerten Knochenregeneration erhalten die Patienten der Kontrollgruppe einen Gelatineschwamm zum Wundverschluss.
|
Experimental: Kollagenmatrix
|
Nach der Zahnextraktion wird sofort ein Zahnimplantat eingesetzt.
Nach der Implantatinsertion wird der Spalt zwischen Implantat und bukkaler Knochenwand mit Bio-oss-Kollagen gefüllt.
Nach der gesteuerten Knochenregeneration erhalten die Patienten der Kontrollgruppe eine Kollagenmatrix (Mucograft Seal) zum Wundverschluss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke des Wangenknochens
Zeitfenster: 4 Monate nach der Implantation
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Veränderung der Dicke des labialen Alveolarknochens, einschließlich der Dicke des Alveolarknochens und der Dicke des Implantatknochenpulvers
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4 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 4 Monate nach der Implantation
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Veränderung der Zahnfleischdicke
|
4 Monate nach der Implantation
|
Erfolgsrate
Zeitfenster: 4 Monate nach der Implantation
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Erfolgsrate des Implantats
|
4 Monate nach der Implantation
|
Wundheilung
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Monate nach der Implantation
|
Wundheilungsstatus
|
2 Wochen und 4 Monate nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20210205.V1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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