- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05127629
Confronto dei risultati clinici di diversi metodi di chiusura della ferita nel posizionamento immediato dell'impianto nella zona estetica
I restauri supportati da impianti sono diventati una delle migliori opzioni di trattamento per i pazienti con perdita dei denti, con tassi di successo a lungo termine prevedibili e risultati clinici. Il posizionamento immediato dell'impianto significa che l'impianto viene posizionato immediatamente dopo l'estrazione del dente. Può ridurre significativamente il tempo di trattamento perché la guarigione dell'alveolo estrattivo e l'osteointegrazione dell'impianto avvengono simultaneamente. Il posizionamento immediato dell'impianto ha molti vantaggi, riducendo il tempo complessivo del trattamento, riducendo le procedure chirurgiche del paziente e riducendo il trauma chirurgico (nessuna inversione del lembo). Tuttavia, il trattamento presenta anche limitazioni significative, tra cui l'incapacità di prevedere la possibilità di guarigione dell'osso e dei tessuti molli e la possibilità di successivi esiti estetici sfavorevoli. Tuttavia, le prove riguardanti i tessuti molli e duri e gli esiti estetici nei pazienti trattati con impianti immediati nell'area estetica rimangono inconcludenti. Poiché il successo estetico dei restauri implantari è sempre più apprezzato rispetto alla sopravvivenza dell'impianto, ci sono significativi vantaggi clinici nell'affrontare il riassorbimento immediato del tessuto osseo dell'impianto e le carenze dei tessuti molli e nel migliorare il risultato estetico dei restauri implantari immediati.
Per affrontare i potenziali problemi di salute ed estetici associati alle carenze dei tessuti molli e duri attorno agli impianti dentali, vengono spesso eseguiti innesti ossei nel gap di salto e procedure di innesto di tessuti molli. Secondo la letteratura, gli innesti autologhi di tessuto molle hanno mostrato i migliori risultati clinici e istologici nelle tecniche di rigenerazione dei tessuti molli. Tuttavia, richiede la rimozione del tessuto dall'area donatrice del paziente, che può aggiungere ulteriore trauma. Al contrario, le spugne di gelatina, attualmente comunemente utilizzate come materiali per la chiusura delle ferite, sono solo emostatiche e vengono rapidamente assorbite dopo l'intervento e non forniscono protezione dall'aumento dei tessuti duri e molli. La matrice di collagene è stata recentemente introdotta per l'aumento gengivale cheratinizzato e ha mostrato risultati incoraggianti negli studi preclinici e clinici, ma sono necessarie ulteriori informazioni per confermare la sua efficacia clinica. Mucograft® Seal è una matrice di collagene suino con una struttura a doppio strato, uno strato denso e ad assorbimento lento e uno strato spugnoso che stabilizza i coaguli di sangue e consente alle cellule dei tessuti molli di penetrare. È stato dimostrato che i fibroblasti gengivali umani coltivati su Mucograft® hanno buone proprietà proliferative e vitalità cellulare come materiale per scaffold. Nei siti di estrazione del cane, i risultati preliminari suggeriscono che la combinazione di Mucograft® e Bio-Oss Collagen può essere un metodo efficace per la conservazione della cresta alveolare. Mucograft® Seal può essere utilizzato in combinazione con Bio-Oss Collagen® per la conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente.
L'ipotesi della ricerca è che l'uso di una matrice di collagene per sigillare la ferita nell'immediato posizionamento dell'impianto nell'area estetica ridurrà il riassorbimento osseo buccale e aumenterà la larghezza e lo spessore del tessuto molle nel sito dell'impianto.
Pertanto, abbiamo progettato questo studio clinico comparativo in cui i pazienti accettano il posizionamento immediato dell'impianto nell'area estetica. L'impianto viene posizionato dopo l'estrazione del dente e il materiale di innesto osseo Bio-Oss Collagen® viene posizionato nel jump gap e la ferita è stata chiusa con mezzi diversi (matrice di collagene o spugna di gelatina in modo casuale). L'esame clinico, l'imaging CBCT e le valutazioni istologiche sono stati eseguiti per confrontare le differenze nell'efficacia clinica dei due metodi di chiusura della ferita. L'outcome primario è la variazione dello spessore dell'osso vestibolare nell'immediato sito implantare 4 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beilei Liu, Doctor
- Numero di telefono: 13061800982
- Email: beilei_liu@outlook.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Reclutamento
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
Contatto:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Numero di telefono: 23271073
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che abbiano almeno 18 anni e siano in buona salute;
- Dente singolo nella zona estetica mascellare anteriore da estrarre per l'inserimento immediato dell'impianto;
- La placca ossea labiale è intatta e nella regione apicale è presente osso sufficiente per garantire la stabilità iniziale.
- Tessuti molli intraorali sani e nessuna infezione.
Criteri di esclusione:
- Necessità di posizionare più di 1 impianto nell'area estetica.
- Forti fumatori (> 10 sigarette/die).
- Pazienti con malattie fisiche come: diabete non controllato (glicemia a digiuno > 7,2 mmol/L, emoglobina glicosilata > 7%), attuale assunzione di farmaci bifosfonati, anamnesi di tumori maligni della testa e del collo, anamnesi di radioterapia della testa e del collo, gravidanza o preparazione alla gravidanza , eccetera.
- Pazienti con parodontite incontrollata e stato parodontale instabile.
- Difetto della placca ossea labiale laterale;
- denti mancanti;
- Allergico al titanio;
e. Coloro che non desiderano partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo
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Dopo l'estrazione del dente, viene inserito immediatamente un impianto dentale.
Dopo il posizionamento dell'impianto, lo spazio tra l'impianto e la parete ossea vestibolare viene riempito con Bio-oss collagene.
Dopo la rigenerazione ossea guidata, il paziente nel gruppo di controllo riceve una spugna di gelatina per la chiusura della ferita.
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Sperimentale: Matrice di collagene
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Dopo l'estrazione del dente, viene inserito immediatamente un impianto dentale.
Dopo il posizionamento dell'impianto, lo spazio tra l'impianto e la parete ossea vestibolare viene riempito con Bio-oss collagene.
Dopo la rigenerazione ossea guidata, il paziente nel gruppo di controllo riceve la matrice di collagene (Mucograft Seal) per la chiusura della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore dell'osso buccale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento di implantologia
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Variazione dello spessore dell'osso alveolare labiale, compreso lo spessore dell'osso alveolare e lo spessore della polvere ossea dell'impianto
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4 mesi dopo l'intervento di implantologia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
spessore gengivale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento di implantologia
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Modifica dello spessore gengivale
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4 mesi dopo l'intervento di implantologia
|
tasso di successo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento di implantologia
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percentuale di successo dell'impianto
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4 mesi dopo l'intervento di implantologia
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 mesi dopo la chirurgia implantare
|
Stato di guarigione della ferita
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2 settimane e 4 mesi dopo la chirurgia implantare
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210205.V1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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