- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05127629
Vergelijking van klinische resultaten van verschillende methoden voor wondsluiting bij onmiddellijke implantaatplaatsing in de esthetische zone
Door implantaten ondersteunde restauraties zijn een van de beste behandelingsopties geworden voor patiënten met tandverlies, met voorspelbare slagingspercentages en klinische resultaten op de lange termijn. Onmiddellijke plaatsing van het implantaat betekent dat het implantaat onmiddellijk na het trekken van een tand wordt geplaatst. Het kan de behandeltijd aanzienlijk verkorten omdat genezing van de extractieholte en osseointegratie van het implantaat gelijktijdig plaatsvinden. Onmiddellijke implantaatplaatsing heeft veel voordelen, het verkort de totale behandelingstijd, vermindert de chirurgische procedures van de patiënt en vermindert chirurgisch trauma (geen omkering van de flap). De behandeling heeft echter ook belangrijke beperkingen, waaronder het onvermogen om de mogelijkheid van genezing van bot en zacht weefsel te voorspellen, en de mogelijkheid van daaropvolgende ongunstige esthetische resultaten. Het bewijs met betrekking tot zacht en hard weefsel en esthetische resultaten bij patiënten die worden behandeld met directe implantaten in het esthetische gebied blijft echter niet doorslaggevend. Aangezien het esthetische succes van implantaatrestauraties steeds belangrijker wordt dan de overleving van het implantaat, zijn er significante klinische voordelen verbonden aan het aanpakken van onmiddellijke implantaatbotweefselresorptie en weke delendeficiënties en het verbeteren van het esthetische resultaat van onmiddellijke implantaatrestauraties.
Om de potentiële gezondheids- en esthetische problemen aan te pakken die gepaard gaan met gebreken aan zacht en hard weefsel rond tandheelkundige implantaten, worden vaak bottransplantaties in de springspleet en transplantatieprocedures voor zacht weefsel uitgevoerd. Volgens de literatuur hebben autologe wekedelentransplantaten de beste klinische en histologische resultaten opgeleverd bij technieken voor regeneratie van weke delen. Het vereist echter verwijdering van weefsel uit het donorgebied van de patiënt, wat extra trauma kan veroorzaken. Daarentegen zijn gelatinesponsjes, die momenteel algemeen worden gebruikt als materiaal voor het sluiten van wonden, alleen hemostatisch en postoperatief snel geabsorbeerd, en bieden ze geen bescherming voor de vergroting van hard en zacht weefsel. Collageenmatrix is onlangs geïntroduceerd voor verhoornde tandvleesvergroting en heeft bemoedigende resultaten opgeleverd in preklinische en klinische onderzoeken, maar er is meer informatie nodig om de klinische werkzaamheid ervan te bevestigen. Mucograft® Seal is een varkenscollageenmatrix met een dubbellaagse structuur, een dichte en langzaam absorberende laag en een sponsachtige laag die bloedstolsels stabiliseert en zachte weefselcellen laat doordringen. Menselijke gingivale fibroblasten gekweekt op Mucograft® bleken goede proliferatieve eigenschappen en cellevensvatbaarheid te hebben als steigermateriaal. Op extractieplaatsen voor honden suggereren voorlopige resultaten dat de combinatie van Mucograft® en Bio-Oss-collageen een effectieve methode kan zijn voor het behoud van de alveolaire rand. Mucograft® Seal kan worden gebruikt in combinatie met Bio-Oss Collagen® voor behoud van de alveolaire rand na tandextractie.
De onderzoekshypothese is dat het gebruik van een collageenmatrix om de wond af te dichten bij onmiddellijke implantaatplaatsing in esthetisch gebied, de buccale botresorptie vermindert en de breedte en dikte van het zachte weefsel op de plaats van het implantaat vergroot.
Daarom hebben we deze vergelijkende klinische studie ontworpen waarin patiënten onmiddellijke implantaatplaatsing in esthetisch gebied accepteren. Het implantaat wordt na tandextractie geplaatst en bottransplantaatmateriaal Bio-Oss Collagen® wordt in de springspleet geplaatst en de wond wordt op verschillende manieren gesloten (willekeurig collageenmatrix of gelatinespons). Het klinisch onderzoek, CBCT-beeldvorming en histologische evaluaties werden uitgevoerd om de verschillen in klinische werkzaamheid van de twee wondsluitingsmethoden te vergelijken. Het primaire resultaat is de verandering van de buccale botdikte op de directe plaats van het implantaat 4 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beilei Liu, Doctor
- Telefoonnummer: 13061800982
- E-mail: beilei_liu@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Werving
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
Contact:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Telefoonnummer: 23271073
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minimaal 18 jaar oud zijn en in goede gezondheid verkeren;
- Enkele tand in het voorste esthetische gebied van de bovenkaak die moet worden geëxtraheerd voor onmiddellijke plaatsing van het implantaat;
- De labiale botplaat is intact en er is voldoende bot in het apicale gebied om aanvankelijke stabiliteit te verzekeren.
- Gezonde intraorale zachte weefsels en geen infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak om meer dan 1 implantaat in het esthetische gebied te plaatsen.
- Zware rokers (> 10 sigaretten/dag).
- Patiënten met lichamelijke ziekten zoals: ongecontroleerde diabetes (nuchtere glucose > 7,2 mmol/L, geglycosyleerd hemoglobine > 7%), huidige inname van bisfosfonaatmedicatie, voorgeschiedenis van hoofd-halskanker, voorgeschiedenis van hoofd-halsbestraling, zwangerschap of voorbereiding op zwangerschap , enz.
- Patiënten met ongecontroleerde parodontitis en onstabiele parodontale status.
- Lateraal labiaal botplaatdefect;
- Ontbrekende tanden;
- Allergisch voor titanium;
e. Degenen die niet willen deelnemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
Na het trekken van een kies wordt direct een tandheelkundig implantaat geplaatst.
Na plaatsing van het implantaat wordt de opening tussen het implantaat en de buccale botwand opgevuld met Bio-oss-collageen.
Na geleide botregeneratie krijgt de patiënt in de controlegroep een gelatinesponsje voor wondsluiting.
|
|
Experimenteel: Collageen matrix
|
Na het trekken van een kies wordt direct een tandheelkundig implantaat geplaatst.
Na plaatsing van het implantaat wordt de opening tussen het implantaat en de buccale botwand opgevuld met Bio-oss-collageen.
Na geleide botregeneratie krijgt de patiënt in de controlegroep collageenmatrix (Mucograft Seal) voor wondsluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van het buccale bot
Tijdsspanne: 4 maanden na implantaatoperatie
|
Verandering in labiale alveolaire botdikte, inclusief alveolaire botdikte en implantaatbotpoederdikte
|
4 maanden na implantaatoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tandvlees dikte
Tijdsspanne: 4 maanden na implantaatoperatie
|
Verandering van tandvleesdikte
|
4 maanden na implantaatoperatie
|
|
slaagkans
Tijdsspanne: 4 maanden na implantaatoperatie
|
slagingspercentage van implantatie
|
4 maanden na implantaatoperatie
|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 2 weken en 4 maanden na de implantaatoperatie
|
Wondgenezingsstatus
|
2 weken en 4 maanden na de implantaatoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210205.V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .