Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kliniske resultater av forskjellige sårlukkingsmetoder ved umiddelbar implantatplassering i den estetiske sonen

Implantatstøttede restaureringer har blitt et av de beste behandlingsalternativene for pasienter med tanntap, med forutsigbare langsiktige suksessrater og kliniske resultater. Umiddelbar implantatplassering betyr at implantatet plasseres umiddelbart etter tanntrekking. Det kan redusere behandlingstiden betydelig fordi tilheling av ekstraksjonssocket og implantat osseointegrasjon skjer samtidig. Umiddelbar implantatplassering har mange fordeler, reduserer den totale behandlingstiden, reduserer pasientens kirurgiske prosedyrer og reduserer kirurgisk traume (ingen klaffereversering). Imidlertid har behandlingen også betydelige begrensninger, inkludert manglende evne til å forutsi muligheten for tilheling av ben og bløtvev, og muligheten for påfølgende ugunstige estetiske utfall. Bevisene angående mykt og hardt vev og estetiske utfall hos pasienter behandlet med umiddelbare implantater i det estetiske området er imidlertid fortsatt usikre. Ettersom den estetiske suksessen til implantatrestaurering i økende grad verdsettes fremfor implantatoverlevelse, er det betydelige kliniske fordeler ved å adressere umiddelbar implantatbenvevsresorpsjon og bløtvevsmangler og forbedre det estetiske resultatet av umiddelbare implantatrestaureringer.

For å adressere de potensielle helse- og estetiske problemene forbundet med bløt- og hardvevsmangler rundt tannimplantater, utføres ofte beintransplantasjon i hoppgapet og bløtvevstransplantasjon. I følge litteraturen har autologe bløtvevstransplantater vist de beste kliniske og histologiske resultatene i bløtvevsregenereringsteknikker. Det krever imidlertid fjerning av vev fra pasientens donorområde, noe som kan legge til ytterligere traumer. I motsetning til dette er gelatinsvamper, som for tiden ofte brukes som sårlukkingsmaterialer, bare hemostatiske og absorberes raskt postoperativt, og gir ikke beskyttelse mot forsterkning av hardt og mykt vev. Kollagenmatrise har nylig blitt introdusert for keratinisert gingivalforsterkning og har vist oppmuntrende resultater i prekliniske og kliniske studier, men mer informasjon er nødvendig for å bekrefte dens kliniske effekt. Mucograft® Seal er en porcin kollagenmatrise med en tolagsstruktur, et tett og sakte absorberende lag og et svampaktig lag som stabiliserer blodpropp og lar bløtvevsceller trenge inn. Humane gingivalfibroblaster dyrket på Mucograft® ble vist å ha gode proliferative egenskaper og cellelevedyktighet som stillasmateriale. På utvinningssteder for hunder tyder foreløpige resultater på at kombinasjonen av Mucograft® og Bio-Oss Collagen kan være en effektiv metode for bevaring av alveolær rygg. Mucograft® Seal kan brukes i kombinasjon med Bio-Oss Collagen® for bevaring av alveolarryggen etter tanntrekking.

Forskningshypotesen er at bruk av en kollagenmatrise for å forsegle såret ved umiddelbar implantatplassering i estetisk område vil redusere bukkal benresorpsjon og øke bredden og tykkelsen på bløtvevet på implantatstedet.

Derfor utformet vi denne komparative kliniske studien der pasienter aksepterer umiddelbar implantatplassering i det estetiske området. Implantatet plasseres etter tannekstraksjon, og bentransplantatmateriale Bio-Oss Collagen® plasseres i hoppgapet, og såret ble lukket på forskjellige måter (kollagenmatrise eller gelatinsvamp tilfeldig). Den kliniske undersøkelsen, CBCT-avbildning og histologiske evalueringer ble utført for å sammenligne forskjellene i klinisk effekt av de to sårlukkingsmetodene. Det primære resultatet er endringen i bukkal bentykkelse på det umiddelbare implantasjonsstedet 4 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Ta kontakt med:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Telefonnummer: 23271073

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er minst 18 år gamle og ved god helse;
  2. Enkeltann i det estetiske området maksillært fremre som skal trekkes ut for umiddelbar implantatplassering;
  3. Den labiale beinplaten er intakt og det er tilstrekkelig bein i den apikale regionen for å sikre initial stabilitet.
  4. Sunt intraoralt bløtvev og ingen infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Trenger å plassere mer enn 1 implantat i det estetiske området.
  2. Storrøykere (> 10 sigaretter/dag).
  3. Pasienter med fysiske sykdommer som: ukontrollert diabetes (fastende glukose > 7,2 mmol/L, glykosylert hemoglobin > 7 %), nåværende inntak av bisfosfonatmedisiner, historie med hode- og nakkemalignitet, historie med strålebehandling av hode og nakke, graviditet eller forberedelse til graviditet , etc.
  4. Pasienter med ukontrollert periodontitt og ustabil periodontal status.
  5. Lateral labial beinplate defekt;
  6. Manglende tenner;
  7. Allergisk mot titan;

e. De som ikke ønsker å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Etter tanntrekking settes et tannimplantat umiddelbart.
Etter implantatplassering fylles gapet mellom implantatet og den bukkale beinveggen med Bio-oss kollagen.
Etter guidet beinregenerering får pasienten i kontrollgruppen gelatinsvamp for sårlukking.
Eksperimentell: Kollagenmatrise
Etter tanntrekking settes et tannimplantat umiddelbart.
Etter implantatplassering fylles gapet mellom implantatet og den bukkale beinveggen med Bio-oss kollagen.
Etter guidet benregenerering får pasienten i kontrollgruppen kollagenmatrise (Mucograft Seal) for sårlukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse av bukkalbenet
Tidsramme: 4 måneder etter implantatoperasjon
Endring i labial alveolar bentykkelse, inkludert alveolar bentykkelse og implantatbeinpulvertykkelse
4 måneder etter implantatoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gingival tykkelse
Tidsramme: 4 måneder etter implantatoperasjon
Endring av gingivaltykkelse
4 måneder etter implantatoperasjon
suksess rate
Tidsramme: 4 måneder etter implantatoperasjon
suksessrate for implantatet
4 måneder etter implantatoperasjon
Sårheling
Tidsramme: 2 uker og 4 måneder etter implantatoperasjon
Sårhelingsstatus
2 uker og 4 måneder etter implantatoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20210205.V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ngc

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere