- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05127629
Sammenligning av kliniske resultater av forskjellige sårlukkingsmetoder ved umiddelbar implantatplassering i den estetiske sonen
Implantatstøttede restaureringer har blitt et av de beste behandlingsalternativene for pasienter med tanntap, med forutsigbare langsiktige suksessrater og kliniske resultater. Umiddelbar implantatplassering betyr at implantatet plasseres umiddelbart etter tanntrekking. Det kan redusere behandlingstiden betydelig fordi tilheling av ekstraksjonssocket og implantat osseointegrasjon skjer samtidig. Umiddelbar implantatplassering har mange fordeler, reduserer den totale behandlingstiden, reduserer pasientens kirurgiske prosedyrer og reduserer kirurgisk traume (ingen klaffereversering). Imidlertid har behandlingen også betydelige begrensninger, inkludert manglende evne til å forutsi muligheten for tilheling av ben og bløtvev, og muligheten for påfølgende ugunstige estetiske utfall. Bevisene angående mykt og hardt vev og estetiske utfall hos pasienter behandlet med umiddelbare implantater i det estetiske området er imidlertid fortsatt usikre. Ettersom den estetiske suksessen til implantatrestaurering i økende grad verdsettes fremfor implantatoverlevelse, er det betydelige kliniske fordeler ved å adressere umiddelbar implantatbenvevsresorpsjon og bløtvevsmangler og forbedre det estetiske resultatet av umiddelbare implantatrestaureringer.
For å adressere de potensielle helse- og estetiske problemene forbundet med bløt- og hardvevsmangler rundt tannimplantater, utføres ofte beintransplantasjon i hoppgapet og bløtvevstransplantasjon. I følge litteraturen har autologe bløtvevstransplantater vist de beste kliniske og histologiske resultatene i bløtvevsregenereringsteknikker. Det krever imidlertid fjerning av vev fra pasientens donorområde, noe som kan legge til ytterligere traumer. I motsetning til dette er gelatinsvamper, som for tiden ofte brukes som sårlukkingsmaterialer, bare hemostatiske og absorberes raskt postoperativt, og gir ikke beskyttelse mot forsterkning av hardt og mykt vev. Kollagenmatrise har nylig blitt introdusert for keratinisert gingivalforsterkning og har vist oppmuntrende resultater i prekliniske og kliniske studier, men mer informasjon er nødvendig for å bekrefte dens kliniske effekt. Mucograft® Seal er en porcin kollagenmatrise med en tolagsstruktur, et tett og sakte absorberende lag og et svampaktig lag som stabiliserer blodpropp og lar bløtvevsceller trenge inn. Humane gingivalfibroblaster dyrket på Mucograft® ble vist å ha gode proliferative egenskaper og cellelevedyktighet som stillasmateriale. På utvinningssteder for hunder tyder foreløpige resultater på at kombinasjonen av Mucograft® og Bio-Oss Collagen kan være en effektiv metode for bevaring av alveolær rygg. Mucograft® Seal kan brukes i kombinasjon med Bio-Oss Collagen® for bevaring av alveolarryggen etter tanntrekking.
Forskningshypotesen er at bruk av en kollagenmatrise for å forsegle såret ved umiddelbar implantatplassering i estetisk område vil redusere bukkal benresorpsjon og øke bredden og tykkelsen på bløtvevet på implantatstedet.
Derfor utformet vi denne komparative kliniske studien der pasienter aksepterer umiddelbar implantatplassering i det estetiske området. Implantatet plasseres etter tannekstraksjon, og bentransplantatmateriale Bio-Oss Collagen® plasseres i hoppgapet, og såret ble lukket på forskjellige måter (kollagenmatrise eller gelatinsvamp tilfeldig). Den kliniske undersøkelsen, CBCT-avbildning og histologiske evalueringer ble utført for å sammenligne forskjellene i klinisk effekt av de to sårlukkingsmetodene. Det primære resultatet er endringen i bukkal bentykkelse på det umiddelbare implantasjonsstedet 4 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beilei Liu, Doctor
- Telefonnummer: 13061800982
- E-post: beilei_liu@outlook.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
Ta kontakt med:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Telefonnummer: 23271073
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er minst 18 år gamle og ved god helse;
- Enkeltann i det estetiske området maksillært fremre som skal trekkes ut for umiddelbar implantatplassering;
- Den labiale beinplaten er intakt og det er tilstrekkelig bein i den apikale regionen for å sikre initial stabilitet.
- Sunt intraoralt bløtvev og ingen infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Trenger å plassere mer enn 1 implantat i det estetiske området.
- Storrøykere (> 10 sigaretter/dag).
- Pasienter med fysiske sykdommer som: ukontrollert diabetes (fastende glukose > 7,2 mmol/L, glykosylert hemoglobin > 7 %), nåværende inntak av bisfosfonatmedisiner, historie med hode- og nakkemalignitet, historie med strålebehandling av hode og nakke, graviditet eller forberedelse til graviditet , etc.
- Pasienter med ukontrollert periodontitt og ustabil periodontal status.
- Lateral labial beinplate defekt;
- Manglende tenner;
- Allergisk mot titan;
e. De som ikke ønsker å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Etter tanntrekking settes et tannimplantat umiddelbart.
Etter implantatplassering fylles gapet mellom implantatet og den bukkale beinveggen med Bio-oss kollagen.
Etter guidet beinregenerering får pasienten i kontrollgruppen gelatinsvamp for sårlukking.
|
|
Eksperimentell: Kollagenmatrise
|
Etter tanntrekking settes et tannimplantat umiddelbart.
Etter implantatplassering fylles gapet mellom implantatet og den bukkale beinveggen med Bio-oss kollagen.
Etter guidet benregenerering får pasienten i kontrollgruppen kollagenmatrise (Mucograft Seal) for sårlukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse av bukkalbenet
Tidsramme: 4 måneder etter implantatoperasjon
|
Endring i labial alveolar bentykkelse, inkludert alveolar bentykkelse og implantatbeinpulvertykkelse
|
4 måneder etter implantatoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gingival tykkelse
Tidsramme: 4 måneder etter implantatoperasjon
|
Endring av gingivaltykkelse
|
4 måneder etter implantatoperasjon
|
|
suksess rate
Tidsramme: 4 måneder etter implantatoperasjon
|
suksessrate for implantatet
|
4 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Sårheling
Tidsramme: 2 uker og 4 måneder etter implantatoperasjon
|
Sårhelingsstatus
|
2 uker og 4 måneder etter implantatoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210205.V1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .