Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych różnych metod zamykania ran w przypadku natychmiastowego wszczepienia implantu w strefie estetycznej

Odbudowy wsparte na implantach stały się jedną z najlepszych opcji leczenia pacjentów z utratą zębów, z przewidywalnymi długoterminowymi wskaźnikami sukcesu i wynikami klinicznymi. Implantacja natychmiastowa oznacza umieszczenie implantu bezpośrednio po ekstrakcji zęba. Może znacznie skrócić czas leczenia, ponieważ gojenie zębodołu poekstrakcyjnego i osteointegracja implantu zachodzą jednocześnie. Natychmiastowe wszczepienie implantu ma wiele zalet, skracając całkowity czas leczenia, zmniejszając liczbę zabiegów chirurgicznych pacjenta i zmniejszając uraz chirurgiczny (brak odwrócenia płata). Jednak leczenie ma również istotne ograniczenia, w tym niemożność przewidzenia możliwości gojenia kości i tkanek miękkich oraz możliwości późniejszych niekorzystnych efektów estetycznych. Jednak dowody dotyczące tkanek miękkich i twardych oraz wyników estetycznych u pacjentów leczonych implantami natychmiastowymi w obszarze estetycznym pozostają niejednoznaczne. Ponieważ estetyczny sukces uzupełnień implantologicznych jest coraz bardziej ceniony bardziej niż przetrwanie implantu, zajęcie się natychmiastową resorpcją tkanki kostnej implantu i niedoborami tkanek miękkich oraz poprawa efektu estetycznego natychmiastowych uzupełnień implantologicznych przynosi znaczące korzyści kliniczne.

Aby rozwiązać potencjalne problemy zdrowotne i estetyczne związane z niedoborami tkanek miękkich i twardych wokół implantów dentystycznych, często wykonuje się przeszczepy kości w szczelinie skokowej i przeszczepy tkanek miękkich. Według piśmiennictwa, autologiczne przeszczepy tkanek miękkich dają najlepsze wyniki kliniczne i histologiczne w technikach regeneracji tkanek miękkich. Wymaga to jednak usunięcia tkanki z obszaru dawczego pacjenta, co może spowodować dodatkowy uraz. Natomiast gąbki żelatynowe, obecnie powszechnie stosowane jako materiały do ​​zamykania ran, są jedynie hemostatyczne i szybko wchłaniane po operacji i nie zapewniają ochrony augmentacji tkanek twardych i miękkich. Matryca kolagenowa została niedawno wprowadzona do augmentacji zrogowaciałych dziąseł i wykazała zachęcające wyniki w badaniach przedklinicznych i klinicznych, ale potrzeba więcej informacji, aby potwierdzić jej skuteczność kliniczną. Mucograft® Seal to matryca z kolagenu wieprzowego o strukturze dwuwarstwowej, gęstej i wolno wchłaniającej się warstwie oraz gąbczastej warstwie, która stabilizuje skrzepy krwi i umożliwia penetrację komórek tkanek miękkich. Wykazano, że ludzkie fibroblasty dziąseł hodowane na Mucograft® mają dobre właściwości proliferacyjne i żywotność komórek jako materiał rusztowania. W miejscach ekstrakcji psów wstępne wyniki sugerują, że połączenie Mucograft® i Bio-Oss Collagen może być skuteczną metodą zachowania wyrostka zębodołowego. Mucograft® Seal może być stosowany w połączeniu z Bio-Oss Collagen® w celu zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.

Hipotezą badawczą jest to, że zastosowanie matrycy kolagenowej do uszczelnienia rany przy natychmiastowym wszczepieniu implantu w obszarze estetycznym zmniejszy resorpcję kości policzkowej oraz zwiększy szerokość i grubość tkanki miękkiej w miejscu implantacji.

Dlatego zaprojektowaliśmy to porównawcze badanie kliniczne, w którym pacjenci akceptują natychmiastowe wszczepienie implantu w obszarze estetycznym. Implant umieszcza się po ekstrakcji zęba, a materiał kostny Bio-Oss Collagen® umieszcza się w szczelinie skokowej, a ranę zamyka się różnymi sposobami (matryca kolagenowa lub gąbka żelatynowa losowo). Przeprowadzono badanie kliniczne, obrazowanie CBCT i oceny histologiczne w celu porównania różnic w skuteczności klinicznej obu metod zamykania ran. Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana grubości kości policzkowej w bezpośrednim miejscu implantacji 4 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Kontakt:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Numer telefonu: 23271073

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy mają co najmniej 18 lat i są w dobrym stanie zdrowia;
  2. Pojedynczy ząb w przednim obszarze estetycznym szczęki do usunięcia w celu natychmiastowego wszczepienia implantu;
  3. Płytka kości wargowej jest nienaruszona, aw okolicy wierzchołkowej jest wystarczająca ilość kości, aby zapewnić początkową stabilność.
  4. Zdrowe tkanki miękkie w jamie ustnej i brak infekcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność umieszczenia więcej niż 1 implantu w obszarze estetycznym.
  2. Nałogowi palacze (> 10 papierosów dziennie).
  3. Pacjenci ze schorzeniami somatycznymi, takimi jak: niewyrównana cukrzyca (glikemia na czczo > 7,2 mmol/l, hemoglobina glikowana > 7%), aktualnie przyjmowane leki bisfosfonianowe, nowotwory głowy i szyi w wywiadzie, radioterapia głowy i szyi w wywiadzie, ciąża lub przygotowanie do ciąży itp.
  4. Pacjenci z niekontrolowanym zapaleniem przyzębia i niestabilnym stanem przyzębia.
  5. Ubytek płytki kostnej bocznej wargi;
  6. Brakujące zęby;
  7. uczulony na tytan;

mi. Ci, którzy nie chcą brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Po ekstrakcji zęba natychmiast umieszczany jest implant dentystyczny.
Po wszczepieniu implantu szczelina między implantem a ścianą kości policzkowej jest wypełniana kolagenem Bio-oss.
Po sterowanej regeneracji kości pacjent z grupy kontrolnej otrzymuje gąbkę żelatynową do zamykania rany.
Eksperymentalny: Macierz kolagenowa
Po ekstrakcji zęba natychmiast umieszczany jest implant dentystyczny.
Po wszczepieniu implantu szczelina między implantem a ścianą kości policzkowej jest wypełniana kolagenem Bio-oss.
Po sterowanej regeneracji kości pacjent z grupy kontrolnej otrzymuje matrycę kolagenową (Mucograft Seal) do zamknięcia rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość kości policzkowej
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu implantacji
Zmiana grubości kości wyrostka zębodołowego warg, w tym grubości kości wyrostka zębodołowego i grubości proszku kostnego implantu
4 miesiące po zabiegu implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość dziąseł
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu implantacji
Zmiana grubości dziąseł
4 miesiące po zabiegu implantacji
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu implantacji
wskaźnik sukcesu implantu
4 miesiące po zabiegu implantacji
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 miesiące po zabiegu wszczepienia implantu
Stan gojenia się rany
2 tygodnie i 4 miesiące po zabiegu wszczepienia implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210205.V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

ngc

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj