Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klinických výsledků různých metod uzávěru rány při okamžitém umístění implantátu v estetické zóně

Implantáty podporované náhrady se staly jednou z nejlepších možností léčby pacientů se ztrátou zubů s předvídatelnou dlouhodobou úspěšností a klinickými výsledky. Okamžité umístění implantátu znamená, že implantát je umístěn bezprostředně po extrakci zubu. Může výrazně zkrátit dobu léčby, protože hojení extrakčního lůžka a osseointegrace implantátu probíhají současně. Okamžité zavedení implantátu má mnoho výhod, zkracuje celkovou dobu léčby, omezuje chirurgické zákroky pacienta a snižuje chirurgické trauma (žádné obrácení chlopně). Léčba má však i významná omezení, mezi něž patří nemožnost predikce možnosti hojení kostí a měkkých tkání a možnost následných nepříznivých estetických výsledků. Důkazy týkající se měkkých a tvrdých tkání a estetických výsledků u pacientů léčených okamžitými implantáty v estetické oblasti však zůstávají neprůkazné. Vzhledem k tomu, že estetický úspěch náhrad implantátů je stále více ceněn před přežitím implantátů, existují významné klinické výhody řešení okamžité resorpce kostní tkáně implantátu a nedostatků měkkých tkání a zlepšení estetického výsledku okamžitých náhrad implantátů.

K řešení potenciálních zdravotních a estetických problémů spojených s nedostatkem měkkých a tvrdých tkání kolem zubních implantátů se často provádějí kostní štěpy ve skokové mezeře a transplantace měkkých tkání. Podle literatury autologní štěpy měkkých tkání vykazovaly nejlepší klinické a histologické výsledky v technikách regenerace měkkých tkání. Vyžaduje však odstranění tkáně z pacientovy dárcovské oblasti, což může přidat další trauma. Naproti tomu želatinové houbičky, v současnosti běžně používané jako materiály pro uzávěry rány, jsou pouze hemostatické a pooperačně rychle absorbované a neposkytují ochranu augmentace tvrdých a měkkých tkání. Kolagenová matrice byla nedávno zavedena pro keratinizované zvětšení gingivy a prokázala povzbudivé výsledky v preklinických a klinických studiích, ale k potvrzení její klinické účinnosti je zapotřebí více informací. Mucograft® Seal je prasečí kolagenová matrice s dvouvrstvou strukturou, hustou a pomalu absorbující vrstvou a houbovitou vrstvou, která stabilizuje krevní sraženiny a umožňuje pronikání buněk měkkých tkání. Bylo prokázáno, že lidské gingivální fibroblasty kultivované na Mucograftu® mají dobré proliferační vlastnosti a životaschopnost buněk jako základní materiál. V místech extrakce psů předběžné výsledky naznačují, že kombinace Mucograft® a Bio-Oss Collagen může být účinnou metodou pro zachování alveolárních výběžků. Mucograft® Seal lze použít v kombinaci s Bio-Oss Collagen® pro zachování alveolárního hřebene po extrakci zubu.

Výzkumná hypotéza je, že použití kolagenové matrice k utěsnění rány při okamžitém umístění implantátu v estetické oblasti sníží resorpci bukální kosti a zvětší šířku a tloušťku měkké tkáně v místě implantátu.

Proto jsme navrhli tuto srovnávací klinickou studii, ve které pacienti akceptují okamžité umístění implantátu v estetické oblasti. Implantát se umístí po extrakci zubu a materiál kostního štěpu Bio-Oss Collagen® se umístí do skokové mezery a rána se uzavře různými prostředky (kolagenová matrice nebo želatinová houba náhodně). Bylo provedeno klinické vyšetření, CBCT zobrazení a histologická hodnocení, aby se porovnaly rozdíly v klinické účinnosti dvou metod uzávěru rány. Primárním výsledkem je změna tloušťky bukální kosti v místě bezprostředního implantátu 4 měsíce po operaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Kontakt:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Telefonní číslo: 23271073

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou starší 18 let a jsou v dobrém zdravotním stavu;
  2. Jediný zub v maxilární přední estetické oblasti, který má být extrahován pro okamžité zavedení implantátu;
  3. Dlaha labiální kosti je neporušená a v apikální oblasti je dostatek kosti k zajištění počáteční stability.
  4. Zdravé intraorální měkké tkáně a žádná infekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Potřeba umístit více než 1 implantát do estetické oblasti.
  2. Silní kuřáci (> 10 cigaret/den).
  3. Pacienti s fyzickými onemocněními, jako jsou: nekontrolovaný diabetes (glukóza nalačno > 7,2 mmol/l, glykosylovaný hemoglobin > 7 %), současný příjem bisfosfonátové medikace, anamnéza zhoubného nádoru hlavy a krku, anamnéza radioterapie hlavy a krku, těhotenství nebo příprava na těhotenství , atd.
  4. Pacienti s nekontrolovanou parodontitidou a nestabilním stavem parodontu.
  5. defekt laterální labiální kostní desky;
  6. Chybějící zuby;
  7. Alergický na titan;

E. Ti, kteří se nechtějí této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Po extrakci zubu se okamžitě nasadí zubní implantát.
Po umístění implantátu je mezera mezi implantátem a stěnou bukální kosti vyplněna kolagenem Bio-oss.
Po řízené kostní regeneraci dostane pacient v kontrolní skupině želatinovou houbu pro uzavření rány.
Experimentální: Kolagenová matrice
Po extrakci zubu se okamžitě nasadí zubní implantát.
Po umístění implantátu je mezera mezi implantátem a stěnou bukální kosti vyplněna kolagenem Bio-oss.
Po řízené kostní regeneraci dostane pacient v kontrolní skupině kolagenovou matrici (Mucograft Seal) pro uzavření rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka bukální kosti
Časové okno: 4 měsíce po operaci implantátu
Změna tloušťky labiální alveolární kosti, včetně tloušťky alveolární kosti a tloušťky prášku kosti implantátu
4 měsíce po operaci implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka dásně
Časové okno: 4 měsíce po operaci implantátu
Změna tloušťky dásně
4 měsíce po operaci implantátu
míra úspěchu
Časové okno: 4 měsíce po operaci implantátu
úspěšnost implantátu
4 měsíce po operaci implantátu
Hojení ran
Časové okno: 2 týdny a 4 měsíce po operaci implantátu
Stav hojení ran
2 týdny a 4 měsíce po operaci implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20210205.V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ngc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Okamžité zavedení implantátu

Předplatit