- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05127629
Porovnání klinických výsledků různých metod uzávěru rány při okamžitém umístění implantátu v estetické zóně
Implantáty podporované náhrady se staly jednou z nejlepších možností léčby pacientů se ztrátou zubů s předvídatelnou dlouhodobou úspěšností a klinickými výsledky. Okamžité umístění implantátu znamená, že implantát je umístěn bezprostředně po extrakci zubu. Může výrazně zkrátit dobu léčby, protože hojení extrakčního lůžka a osseointegrace implantátu probíhají současně. Okamžité zavedení implantátu má mnoho výhod, zkracuje celkovou dobu léčby, omezuje chirurgické zákroky pacienta a snižuje chirurgické trauma (žádné obrácení chlopně). Léčba má však i významná omezení, mezi něž patří nemožnost predikce možnosti hojení kostí a měkkých tkání a možnost následných nepříznivých estetických výsledků. Důkazy týkající se měkkých a tvrdých tkání a estetických výsledků u pacientů léčených okamžitými implantáty v estetické oblasti však zůstávají neprůkazné. Vzhledem k tomu, že estetický úspěch náhrad implantátů je stále více ceněn před přežitím implantátů, existují významné klinické výhody řešení okamžité resorpce kostní tkáně implantátu a nedostatků měkkých tkání a zlepšení estetického výsledku okamžitých náhrad implantátů.
K řešení potenciálních zdravotních a estetických problémů spojených s nedostatkem měkkých a tvrdých tkání kolem zubních implantátů se často provádějí kostní štěpy ve skokové mezeře a transplantace měkkých tkání. Podle literatury autologní štěpy měkkých tkání vykazovaly nejlepší klinické a histologické výsledky v technikách regenerace měkkých tkání. Vyžaduje však odstranění tkáně z pacientovy dárcovské oblasti, což může přidat další trauma. Naproti tomu želatinové houbičky, v současnosti běžně používané jako materiály pro uzávěry rány, jsou pouze hemostatické a pooperačně rychle absorbované a neposkytují ochranu augmentace tvrdých a měkkých tkání. Kolagenová matrice byla nedávno zavedena pro keratinizované zvětšení gingivy a prokázala povzbudivé výsledky v preklinických a klinických studiích, ale k potvrzení její klinické účinnosti je zapotřebí více informací. Mucograft® Seal je prasečí kolagenová matrice s dvouvrstvou strukturou, hustou a pomalu absorbující vrstvou a houbovitou vrstvou, která stabilizuje krevní sraženiny a umožňuje pronikání buněk měkkých tkání. Bylo prokázáno, že lidské gingivální fibroblasty kultivované na Mucograftu® mají dobré proliferační vlastnosti a životaschopnost buněk jako základní materiál. V místech extrakce psů předběžné výsledky naznačují, že kombinace Mucograft® a Bio-Oss Collagen může být účinnou metodou pro zachování alveolárních výběžků. Mucograft® Seal lze použít v kombinaci s Bio-Oss Collagen® pro zachování alveolárního hřebene po extrakci zubu.
Výzkumná hypotéza je, že použití kolagenové matrice k utěsnění rány při okamžitém umístění implantátu v estetické oblasti sníží resorpci bukální kosti a zvětší šířku a tloušťku měkké tkáně v místě implantátu.
Proto jsme navrhli tuto srovnávací klinickou studii, ve které pacienti akceptují okamžité umístění implantátu v estetické oblasti. Implantát se umístí po extrakci zubu a materiál kostního štěpu Bio-Oss Collagen® se umístí do skokové mezery a rána se uzavře různými prostředky (kolagenová matrice nebo želatinová houba náhodně). Bylo provedeno klinické vyšetření, CBCT zobrazení a histologická hodnocení, aby se porovnaly rozdíly v klinické účinnosti dvou metod uzávěru rány. Primárním výsledkem je změna tloušťky bukální kosti v místě bezprostředního implantátu 4 měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beilei Liu, Doctor
- Telefonní číslo: 13061800982
- E-mail: beilei_liu@outlook.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Nábor
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
Kontakt:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Telefonní číslo: 23271073
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let a jsou v dobrém zdravotním stavu;
- Jediný zub v maxilární přední estetické oblasti, který má být extrahován pro okamžité zavedení implantátu;
- Dlaha labiální kosti je neporušená a v apikální oblasti je dostatek kosti k zajištění počáteční stability.
- Zdravé intraorální měkké tkáně a žádná infekce.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba umístit více než 1 implantát do estetické oblasti.
- Silní kuřáci (> 10 cigaret/den).
- Pacienti s fyzickými onemocněními, jako jsou: nekontrolovaný diabetes (glukóza nalačno > 7,2 mmol/l, glykosylovaný hemoglobin > 7 %), současný příjem bisfosfonátové medikace, anamnéza zhoubného nádoru hlavy a krku, anamnéza radioterapie hlavy a krku, těhotenství nebo příprava na těhotenství , atd.
- Pacienti s nekontrolovanou parodontitidou a nestabilním stavem parodontu.
- defekt laterální labiální kostní desky;
- Chybějící zuby;
- Alergický na titan;
E. Ti, kteří se nechtějí této studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Po extrakci zubu se okamžitě nasadí zubní implantát.
Po umístění implantátu je mezera mezi implantátem a stěnou bukální kosti vyplněna kolagenem Bio-oss.
Po řízené kostní regeneraci dostane pacient v kontrolní skupině želatinovou houbu pro uzavření rány.
|
|
Experimentální: Kolagenová matrice
|
Po extrakci zubu se okamžitě nasadí zubní implantát.
Po umístění implantátu je mezera mezi implantátem a stěnou bukální kosti vyplněna kolagenem Bio-oss.
Po řízené kostní regeneraci dostane pacient v kontrolní skupině kolagenovou matrici (Mucograft Seal) pro uzavření rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka bukální kosti
Časové okno: 4 měsíce po operaci implantátu
|
Změna tloušťky labiální alveolární kosti, včetně tloušťky alveolární kosti a tloušťky prášku kosti implantátu
|
4 měsíce po operaci implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka dásně
Časové okno: 4 měsíce po operaci implantátu
|
Změna tloušťky dásně
|
4 měsíce po operaci implantátu
|
|
míra úspěchu
Časové okno: 4 měsíce po operaci implantátu
|
úspěšnost implantátu
|
4 měsíce po operaci implantátu
|
|
Hojení ran
Časové okno: 2 týdny a 4 měsíce po operaci implantátu
|
Stav hojení ran
|
2 týdny a 4 měsíce po operaci implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210205.V1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, Tooth | Malokluze, třída I/IISýrie
Klinické studie na Okamžité zavedení implantátu
-
Saint-Joseph UniversityDokončenoNáhrady kostí | Pojivový tkáňový štěp | Okamžité umístění dentálního implantátuLibanon
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan