Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kliniska resultat av olika sårförslutningsmetoder vid omedelbar implantatplacering i den estetiska zonen

Implantatstödda restaureringar har blivit ett av de bästa behandlingsalternativen för patienter med tandlossning, med förutsägbara långsiktiga framgångar och kliniska resultat. Omedelbar implantatplacering innebär att implantatet placeras omedelbart efter tandutdragning. Det kan avsevärt minska behandlingstiden eftersom extraktionssockets läkning och implantatets osseointegration sker samtidigt. Omedelbar implantatplacering har många fördelar, vilket minskar den totala behandlingstiden, minskar patientens kirurgiska ingrepp och minskar kirurgiskt trauma (ingen flikomvändning). Behandlingen har dock också betydande begränsningar, inklusive oförmågan att förutsäga möjligheten till ben- och mjukvävnadsläkning, och möjligheten till efterföljande ogynnsamma estetiska utfall. Bevisen om mjuk och hård vävnad och estetiska resultat hos patienter som behandlas med omedelbara implantat i det estetiska området är dock fortfarande osäkra. Eftersom den estetiska framgången med implantatrestaureringar i allt högre grad värderas framför implantatöverlevnad, finns det betydande kliniska fördelar med att åtgärda omedelbar implantatbenvävnadsresorption och mjukvävnadsbrister och förbättra det estetiska resultatet av omedelbara implantatrestaureringar.

För att ta itu med de potentiella hälso- och estetiska problem som är förknippade med brister i mjuk och hård vävnad kring tandimplantat, utförs ofta bentransplantation i hoppgapet och mjukdelstransplantationsprocedurer. Enligt litteraturen har autologa mjukdelstransplantat visat de bästa kliniska och histologiska resultaten i mjukdelsregenereringstekniker. Det kräver dock borttagning av vävnad från patientens donatorområde, vilket kan lägga till ytterligare trauma. Däremot är gelatinsvampar, som för närvarande vanligen används som sårtillslutningsmaterial, endast hemostatiska och absorberas snabbt postoperativt och ger inte skydd mot förstärkning av hård och mjuk vävnad. Kollagenmatris har nyligen introducerats för keratiniserad gingivalförstärkning och har visat uppmuntrande resultat i prekliniska och kliniska studier, men mer information behövs för att bekräfta dess kliniska effekt. Mucograft® Seal är en griskollagenmatris med en dubbelskiktsstruktur, ett tätt och långsamt absorberande lager och ett svampigt lager som stabiliserar blodproppar och låter mjukvävnadsceller tränga in. Humana gingivalfibroblaster odlade på Mucograft® visades ha goda proliferativa egenskaper och cellviabilitet som ställningsmaterial. I hundextraktionsställen tyder preliminära resultat på att kombinationen av Mucograft® och Bio-Oss Collagen kan vara en effektiv metod för bevarande av alveolär ås. Mucograft® Seal kan användas i kombination med Bio-Oss Collagen® för bevarande av alveolär kam efter tandutdragning.

Forskningshypotesen är att användningen av en kollagenmatris för att täta såret vid omedelbar implantatplacering i estetiskt område kommer att minska buckal benresorption och öka bredden och tjockleken på mjukvävnaden vid implantatstället.

Därför utformade vi denna jämförande kliniska prövning där patienter accepterar omedelbar implantatplacering i det estetiska området. Implantatet placeras efter tandutdragning och bentransplantatmaterial Bio-Oss Collagen® placeras i hoppgapet och såret stängdes på olika sätt (kollagenmatris eller gelatinsvamp slumpmässigt). Den kliniska undersökningen, CBCT-avbildning och histologiska utvärderingar utfördes för att jämföra skillnaderna i klinisk effekt av de två sårtillslutningsmetoderna. Det primära resultatet är förändringen i buckal bentjocklek vid det omedelbara implantatstället 4 månader efter operationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Kontakt:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Telefonnummer: 23271073

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är minst 18 år gamla och vid god hälsa;
  2. En tand i det främre käkområdet som ska dras ut för omedelbar implantatplacering;
  3. Den labiala benplattan är intakt och det finns tillräckligt med ben i den apikala regionen för att säkerställa initial stabilitet.
  4. Friska intraorala mjukdelar och ingen infektion.

Exklusions kriterier:

  1. Behöver placera mer än 1 implantat i det estetiska området.
  2. Storrökare (> 10 cigaretter/dag).
  3. Patienter med fysiska sjukdomar såsom: okontrollerad diabetes (fasteglukos > 7,2 mmol/L, glykosylerat hemoglobin > 7 %), aktuellt intag av bisfosfonatmedicin, anamnes på malignitet i huvud och hals, historia av strålbehandling i huvud och hals, graviditet eller förberedelse för graviditet , etc.
  4. Patienter med okontrollerad parodontit och instabil periodontal status.
  5. Lateral labial benplatta defekt;
  6. Saknade tänder;
  7. Allergisk mot titan;

e. De som inte vill delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Efter tandutdragning läggs ett tandimplantat omedelbart.
Efter implantatplacering fylls gapet mellan implantatet och buckala benväggen med Bio-oss kollagen.
Efter guidad benregenerering får patienten i kontrollgruppen gelatinsvamp för sårtillslutning.
Experimentell: Kollagenmatris
Efter tandutdragning läggs ett tandimplantat omedelbart.
Efter implantatplacering fylls gapet mellan implantatet och buckala benväggen med Bio-oss kollagen.
Efter guidad benregenerering får patienten i kontrollgruppen kollagenmatris (Mucograft Seal) för sårtillslutning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjockleken på munbenet
Tidsram: 4 månader efter implantatoperation
Förändring i labial alveolar bentjocklek, inklusive alveolar bentjocklek och implantatbenpulvertjocklek
4 månader efter implantatoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gingival tjocklek
Tidsram: 4 månader efter implantatoperation
Förändring av gingivaltjocklek
4 månader efter implantatoperation
framgång
Tidsram: 4 månader efter implantatoperation
framgångsfrekvens för implantatet
4 månader efter implantatoperation
Sårläkning
Tidsram: 2 veckor och 4 månader efter implantatoperationen
Sårläkningsstatus
2 veckor och 4 månader efter implantatoperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Första postat (Faktisk)

19 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20210205.V1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

ngc

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera