- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05127629
Jämförelse av kliniska resultat av olika sårförslutningsmetoder vid omedelbar implantatplacering i den estetiska zonen
Implantatstödda restaureringar har blivit ett av de bästa behandlingsalternativen för patienter med tandlossning, med förutsägbara långsiktiga framgångar och kliniska resultat. Omedelbar implantatplacering innebär att implantatet placeras omedelbart efter tandutdragning. Det kan avsevärt minska behandlingstiden eftersom extraktionssockets läkning och implantatets osseointegration sker samtidigt. Omedelbar implantatplacering har många fördelar, vilket minskar den totala behandlingstiden, minskar patientens kirurgiska ingrepp och minskar kirurgiskt trauma (ingen flikomvändning). Behandlingen har dock också betydande begränsningar, inklusive oförmågan att förutsäga möjligheten till ben- och mjukvävnadsläkning, och möjligheten till efterföljande ogynnsamma estetiska utfall. Bevisen om mjuk och hård vävnad och estetiska resultat hos patienter som behandlas med omedelbara implantat i det estetiska området är dock fortfarande osäkra. Eftersom den estetiska framgången med implantatrestaureringar i allt högre grad värderas framför implantatöverlevnad, finns det betydande kliniska fördelar med att åtgärda omedelbar implantatbenvävnadsresorption och mjukvävnadsbrister och förbättra det estetiska resultatet av omedelbara implantatrestaureringar.
För att ta itu med de potentiella hälso- och estetiska problem som är förknippade med brister i mjuk och hård vävnad kring tandimplantat, utförs ofta bentransplantation i hoppgapet och mjukdelstransplantationsprocedurer. Enligt litteraturen har autologa mjukdelstransplantat visat de bästa kliniska och histologiska resultaten i mjukdelsregenereringstekniker. Det kräver dock borttagning av vävnad från patientens donatorområde, vilket kan lägga till ytterligare trauma. Däremot är gelatinsvampar, som för närvarande vanligen används som sårtillslutningsmaterial, endast hemostatiska och absorberas snabbt postoperativt och ger inte skydd mot förstärkning av hård och mjuk vävnad. Kollagenmatris har nyligen introducerats för keratiniserad gingivalförstärkning och har visat uppmuntrande resultat i prekliniska och kliniska studier, men mer information behövs för att bekräfta dess kliniska effekt. Mucograft® Seal är en griskollagenmatris med en dubbelskiktsstruktur, ett tätt och långsamt absorberande lager och ett svampigt lager som stabiliserar blodproppar och låter mjukvävnadsceller tränga in. Humana gingivalfibroblaster odlade på Mucograft® visades ha goda proliferativa egenskaper och cellviabilitet som ställningsmaterial. I hundextraktionsställen tyder preliminära resultat på att kombinationen av Mucograft® och Bio-Oss Collagen kan vara en effektiv metod för bevarande av alveolär ås. Mucograft® Seal kan användas i kombination med Bio-Oss Collagen® för bevarande av alveolär kam efter tandutdragning.
Forskningshypotesen är att användningen av en kollagenmatris för att täta såret vid omedelbar implantatplacering i estetiskt område kommer att minska buckal benresorption och öka bredden och tjockleken på mjukvävnaden vid implantatstället.
Därför utformade vi denna jämförande kliniska prövning där patienter accepterar omedelbar implantatplacering i det estetiska området. Implantatet placeras efter tandutdragning och bentransplantatmaterial Bio-Oss Collagen® placeras i hoppgapet och såret stängdes på olika sätt (kollagenmatris eller gelatinsvamp slumpmässigt). Den kliniska undersökningen, CBCT-avbildning och histologiska utvärderingar utfördes för att jämföra skillnaderna i klinisk effekt av de två sårtillslutningsmetoderna. Det primära resultatet är förändringen i buckal bentjocklek vid det omedelbara implantatstället 4 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Beilei Liu, Doctor
- Telefonnummer: 13061800982
- E-post: beilei_liu@outlook.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekrytering
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
Kontakt:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Telefonnummer: 23271073
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla och vid god hälsa;
- En tand i det främre käkområdet som ska dras ut för omedelbar implantatplacering;
- Den labiala benplattan är intakt och det finns tillräckligt med ben i den apikala regionen för att säkerställa initial stabilitet.
- Friska intraorala mjukdelar och ingen infektion.
Exklusions kriterier:
- Behöver placera mer än 1 implantat i det estetiska området.
- Storrökare (> 10 cigaretter/dag).
- Patienter med fysiska sjukdomar såsom: okontrollerad diabetes (fasteglukos > 7,2 mmol/L, glykosylerat hemoglobin > 7 %), aktuellt intag av bisfosfonatmedicin, anamnes på malignitet i huvud och hals, historia av strålbehandling i huvud och hals, graviditet eller förberedelse för graviditet , etc.
- Patienter med okontrollerad parodontit och instabil periodontal status.
- Lateral labial benplatta defekt;
- Saknade tänder;
- Allergisk mot titan;
e. De som inte vill delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Efter tandutdragning läggs ett tandimplantat omedelbart.
Efter implantatplacering fylls gapet mellan implantatet och buckala benväggen med Bio-oss kollagen.
Efter guidad benregenerering får patienten i kontrollgruppen gelatinsvamp för sårtillslutning.
|
|
Experimentell: Kollagenmatris
|
Efter tandutdragning läggs ett tandimplantat omedelbart.
Efter implantatplacering fylls gapet mellan implantatet och buckala benväggen med Bio-oss kollagen.
Efter guidad benregenerering får patienten i kontrollgruppen kollagenmatris (Mucograft Seal) för sårtillslutning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tjockleken på munbenet
Tidsram: 4 månader efter implantatoperation
|
Förändring i labial alveolar bentjocklek, inklusive alveolar bentjocklek och implantatbenpulvertjocklek
|
4 månader efter implantatoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gingival tjocklek
Tidsram: 4 månader efter implantatoperation
|
Förändring av gingivaltjocklek
|
4 månader efter implantatoperation
|
|
framgång
Tidsram: 4 månader efter implantatoperation
|
framgångsfrekvens för implantatet
|
4 månader efter implantatoperation
|
|
Sårläkning
Tidsram: 2 veckor och 4 månader efter implantatoperationen
|
Sårläkningsstatus
|
2 veckor och 4 månader efter implantatoperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210205.V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .