3 つの非薬用シリコン IVR を評価するクロスオーバー研究
米国の 24 組のカップルを対象とした 3 か月間のパイロット クロスオーバー研究で、外径の異なる 3 つの非薬用シリコーン膣内リング (IVR) をそれぞれ 30 日間使用し、順守、好み、受容性を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、米国の 24 組のカップルにおける 3 つの異なるサイズのプラセボ IVR (IVR A、B、および C) のアドヒアランス、好み、および全体的な受容性を比較する、無作為化、非盲検、並行グループ 3 ウェイ クロスオーバー研究です。 登録時に、各カップルは IVR 使用の 6 つのシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます: A-B-C、A-C-B、B-A-C、B-C-A、C-A-B、または C-B-A。 各カップルは、IVR ごとに 30 日間、合計 90 日間、3 つの IVR (IVR A、B、および C) のそれぞれを使用します。 スクリーニングを含めて約4か月間、各カップルが参加します。 スクリーニングで書面によるインフォームドコンセントを提供した後、女性とその男性パートナーは、医療、避妊、性的履歴を提供し、臨床試験を受けることにより、包含および除外基準に対して評価されます。 検査には、性器の目視検査 (男性) と検鏡検査 (女性) が含まれます。 潜在的な参加者は、新しい研究のために連絡を受けることに同意した以前の研究参加者に連絡することにより、エモリー大学（ジョージア州アトランタ）およびアインシュタイン医科大学（ニューヨーク州ブロンクス）によって募集されます。広告;学習コミュニティでのチラシの配布。 すべての採用資料は、使用前に関連する IRB によって承認されます。 スクリーニング後、女性はさらに 4 回の訪問を受け、男性パートナーは登録のためにさらに 1 回の直接訪問と 3 回の遠隔訪問を受けます。 各 IVR を使用する前後に、女性は内診を受けます。 女性が中間訪問中に症状を報告した場合は、内診を受け、現場調査員の臨床的判断に基づいて IVR の使用を再開します。 登録後、IVR の使用に関連する可能性のある症状を報告した男性は、検査のためにクリニックに出席するよう求められます。 フォローアップ訪問（女性は対面、男性は遠隔）には、プロトコルの順守、避妊、HIV リスク軽減に関するカウンセリングが含まれます。 女性は、訪問 1/登録時に IVR の使用方法を説明され、最初の訪問時にリングの挿入と取り外しを練習できます。 毎月の訪問で、女性は IVR が整っていることを確認するために検査されます。
アドヒアランス: 主なアドヒアランス測定値は、女性への毎日の SMS テキスト メッセージを介して評価され、女性は、過去 24 時間に IVR が膣外に出ていたかどうか、そうである場合はどのくらいの期間だったかを報告します。 毎月の訪問時に、女性はコンピュータ支援セルフインタビュー (CASI) アンケートに回答し、IVR の使用説明書をどれだけ順守していると感じているかという観点から、順守を評価するよう求めます。 また、追放と解任、およびそれらが発生した状況について、より詳細に報告するよう求められます。日常生活やセックス中にリングを感じる;前月に経験した症状。
好み: 女性とその男性パートナーに、IVR を使用する前にベースラインで好みと思われる IVR を選択してもらい、3 つの IVR をすべて使用した後に好みを述べてもらいます。 ベースラインとエンドラインでの好み、および各カップル内の男性と女性の間の好みが比較されます。
受容性: 受容性は、Merkatz らの IVR 受容性モデルの適応バージョンに従って、毎月の CASI インタビューによって評価されます。
安全性: 安全性は、AE を記録することによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine,
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
女性:
- 自己申告に基づくスクリーニング時の18歳から40歳までの年齢
- 性的に活発で、月に少なくとも 4 回、男性パートナーとペニスと膣のセックスをしたことと定義されます (例: 週に1回）、平均して、スクリーニング前の3か月間
- -自己申告に基づいて、スクリーニング前の少なくとも6か月間、同じ男性パートナーと相互に一夫一婦制の関係にある
- 男性パートナーが資格を有し、参加に同意する
- スクリーニング時の病歴と身体検査に基づく健康
- -現在、スクリーニング前の少なくとも3か月間、効果的な非膣避妊を使用しています。これには、注射、経口避妊、避妊パッチ、または自己報告に基づく滅菌（男性または女性）が含まれます
- スクリーニング時の検査ごとのHIV陰性
- -スクリーニングおよび登録時の尿妊娠検査で妊娠していない
- -スクリーニング時のクラミジア、淋病、トリコモナス症または尿路感染症（UTI）が陰性
- -スクリーニング時の症候性外陰膣カンジダ症または細菌性膣炎（BV）。 （最初のスクリーニングで陽性と判定された参加者は、治療を受け、治療完了後に再スクリーニングされる場合があります）。
- -治験責任医師の評価に基づいて書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある
- 自己申告でスマートフォンを所有またはアクセスできる
- -この試験の期間中、他の臨床研究に参加しないことに同意します
男性:
- 自己申告に基づくスクリーニング時の年齢が18歳以上
- 性的活動が活発で、月に少なくとも 4 回、女性パートナーとペニスと膣のセックスをしたことと定義されます (例: 週に1回）、平均して、スクリーニング前の3か月間
- -自己申告に基づいて、スクリーニング前の少なくとも6か月間、同じ女性パートナーと相互に一夫一婦制の関係にある
- 女性パートナーが対象であり、参加に同意する
- スクリーニング時の性器の目視検査を含む、病歴および身体検査に基づく健康
- スクリーニング時の検査ごとのHIV陰性
- -スクリーニング時の検査でクラミジア、淋病、トリコモナス症が陰性（地域の標準治療による）
- -調査員の評価に基づいて書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある
- 自己申告によると、スマートフォンを所有しているか、スマートフォンにアクセスできます
- -この試験の期間中、他の臨床研究に参加しないことに同意します
除外基準:
女性:
- -参加者によって報告された、シリコーンに対する既知または疑われるアレルギー
- -尿hCG検査に基づくスクリーニングまたは登録時の妊娠検査陽性
- スクリーニング時の検査でHIV陽性
- -臨床的に重要な生殖器上皮所見の存在（例： 擦り傷、潰瘍、裂傷、または小胞) スクリーニングまたは登録時に性感染症の疑いがある
- -スクリーニング（または登録）時のクラミジア、淋病、またはトリコモナス検査陽性
- -現在の尿の愁訴またはスクリーニング（または登録）で診断されたUTI
- -スクリーニングまたは登録でのIVRの使用を禁忌とする検鏡による視覚検査による性器異常の存在
- 重大な子宮脱または膣脱、または尿道閉塞
- 膣炎の再発（前年に 3 回以上）
- -スクリーニング前の3か月以内の自己申告による原因不明の膣出血
- 自己申告で現在授乳中
- 自己申告による部分的または完全な子宮摘出術
- -自己申告によるスクリーニングの6か月前の婦人科手術
- 自己報告によると、中絶後 6 週間または産後 6 か月以内。
- 膣避妊法（横隔膜、女性用コンドーム、殺精子剤、IVR）の使用
- -調査員の意見では、研究への参加を危険にするか、データの解釈を複雑にする、検査または社会的または医学的状態での異常な所見。
- 臨床医が感じるその他の状態は、参加者の研究への潜在的な適格性を評価した後、参加者の健康と幸福を危険にさらすだろう
- -すべての研究訪問への参加、指示どおりのIVRの使用を含むがこれらに限定されない研究要件を順守できない。
- -現在、治験薬または市販薬を含む他の臨床研究試験に参加している
男性:
- によって報告された、シリコーンに対する既知または疑われるアレルギー
- スクリーニング時のHIV検査陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シリコン IVR 外径 46mm
非薬用46mmリング。
|
研究デザインは、米国の 24 組のカップルにおける 3 つの異なるサイズのプラセボ IVR (IVR A、B、および C) のアドヒアランス、好み、および全体的な受容性を比較する、無作為化、非盲検、並行グループ 3 ウェイ クロスオーバー研究です。
登録時に、各カップルは IVR 使用の 6 つのシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます: A-B-C、A-C-B、B-A-C、B-C-A、C-A-B、または C-B-A。
各カップルは、IVR ごとに 30 日間、合計 90 日間、3 つの IVR (IVR A、B、および C) のそれぞれを使用します。
|
|
実験的：シリコン IVR 56mm 外径
非薬用56mmリング。
|
研究デザインは、米国の 24 組のカップルにおける 3 つの異なるサイズのプラセボ IVR (IVR A、B、および C) のアドヒアランス、好み、および全体的な受容性を比較する、無作為化、非盲検、並行グループ 3 ウェイ クロスオーバー研究です。
登録時に、各カップルは IVR 使用の 6 つのシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます: A-B-C、A-C-B、B-A-C、B-C-A、C-A-B、または C-B-A。
各カップルは、IVR ごとに 30 日間、合計 90 日間、3 つの IVR (IVR A、B、および C) のそれぞれを使用します。
|
|
実験的：シリコン IVR 66mm 外径
非薬用66mmリング。
|
研究デザインは、米国の 24 組のカップルにおける 3 つの異なるサイズのプラセボ IVR (IVR A、B、および C) のアドヒアランス、好み、および全体的な受容性を比較する、無作為化、非盲検、並行グループ 3 ウェイ クロスオーバー研究です。
登録時に、各カップルは IVR 使用の 6 つのシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます: A-B-C、A-C-B、B-A-C、B-C-A、C-A-B、または C-B-A。
各カップルは、IVR ごとに 30 日間、合計 90 日間、3 つの IVR (IVR A、B、および C) のそれぞれを使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守
時間枠：最大90日
|
毎日のテキスト メッセージに基づいて、30 日間連続して使用された 3 つの非薬用 IVR のどれが、それぞれの IVR 使用の指示を約 30 日間連続して順守している女性の割合によって測定されるように、最も高い順守をもたらすかを判断する
|
最大90日
|
|
好み
時間枠：最大90日
|
30日間連続して使用された3つの非薬用IVRのどれが、研究中および研究の終わりまでにアンケートに記入することにより、自己報告された好みに基づいて女性とその男性パートナーに好まれているかを評価する.
女性と男性のパートナーは、研究の最後に 3 つの IVR のいずれかを希望することを述べるよう求められます。
|
最大90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受容性
時間枠：最大90日
|
参加者は、3 つの IVR のそれぞれを使用した後に、許容範囲を測定するアンケートに回答するよう求められます。
受容性は、IVR 受容性測定ツール (IAMT) によって測定されます。
また、人口統計、以前の避妊薬の使用、出産歴、性的/膣の慣行、月経の受容性との関連性についても調査します。
女性とその男性パートナーの好みを比較し、研究終了時の実際の好みとベースラインで想定された好みを比較します。
|
最大90日
|
|
有害事象の収集
時間枠：最大90日
|
AEおよび重篤なAEを有する参加者の数と割合によって測定された、30日間連続して使用された3つの非薬用シリコーンIVRの安全性を評価および比較すること。
有害事象は、重大度および製品の使用との関連によって全体的に要約されます。
関連する可能性のある AE は、デバイスによる擦過傷または紅斑である可能性があります。
|
最大90日
|
|
遵守のパターン
時間枠：90日
|
IVRごとおよび全体的な削除と追放の頻度に基づいて、順守のパターンを調査します。 IVRごとおよび全体的な削除および追放の期間。各 IVR および全体の削除の理由。 IVRごとおよび全体的な除名に関連する活動。人口統計学と他の背景特性、性的活動、および各 IVR の順守と全体的な月経との関連。
|
90日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 957
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。