Un estudio cruzado que evalúa 3 IVR de silicona no medicados
Un estudio cruzado piloto de 3 meses en 24 parejas de EE. UU. para comparar la adherencia, la preferencia y la aceptabilidad de 3 anillos intravaginales (IVR) de silicona no medicados de diferentes diámetros externos, cada uno utilizado durante 30 días
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos cruzados de 3 vías que compara la adherencia, la preferencia y la aceptabilidad general de 3 IVR de placebo de diferentes tamaños (IVR A, B y C) en 24 parejas de EE. UU. En el momento de la inscripción, a cada pareja se le asignará aleatoriamente 1 de 6 secuencias de uso de IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B o C-B-A. Cada pareja utilizará cada uno de los 3 IVR (IVR A, B y C) durante 30 días por IVR, 90 días en total. Cada pareja participará durante aproximadamente 4 meses, incluida la proyección. Después de dar su consentimiento informado por escrito en la selección, las mujeres y sus parejas masculinas serán evaluadas según los criterios de inclusión y exclusión proporcionando su historial médico, anticonceptivo y sexual, así como sometiéndose a un examen clínico. El examen incluirá una inspección visual de los genitales (hombres) y un examen con espéculo (mujeres). Emory University (Atlanta, GA) y Einstein College of Medicine (Bronx, NY) reclutarán a los participantes potenciales poniéndose en contacto con participantes de investigaciones anteriores que hayan dado su consentimiento para ser contactados para nuevos estudios; publicidad; y distribución de volantes en las comunidades de estudio. Todos los materiales de reclutamiento serán aprobados por los IRB correspondientes antes de su uso. Después de la evaluación, las mujeres tendrán 4 visitas adicionales y sus parejas masculinas tendrán 1 visita en persona adicional para la inscripción y 3 visitas remotas. Antes y después de usar cada IVR, las mujeres se someterán a un examen pélvico. Si las mujeres reportan síntomas durante las visitas intermedias, se les realizará un examen pélvico y reiniciarán el uso de IVR según el juicio clínico del investigador del sitio. Después de la inscripción, se les pedirá a los hombres que informen síntomas posiblemente relacionados con el uso de IVR que asistan a la clínica para un examen. Las visitas de seguimiento (en persona para las mujeres y a distancia para los hombres) incluirán asesoramiento sobre el cumplimiento del protocolo, anticoncepción y asesoramiento sobre la reducción del riesgo de VIH. A las mujeres se les mostrará cómo usar el IVR en la Visita 1/Inscripción y podrán practicar la inserción y extracción del anillo en esa primera visita. En las visitas mensuales, las mujeres serán examinadas para verificar que el IVR esté colocado.
ADHERENCIA: La medida de adherencia primaria se evaluará a través de mensajes de texto SMS diarios a las mujeres en los que informarán si el IVR estuvo fuera de la vagina en las últimas 24 horas y, de ser así, durante cuánto tiempo. En las visitas mensuales, las mujeres responderán a un cuestionario de autoentrevista asistida por computadora (CASI) en el que se les pedirá que califiquen su cumplimiento en términos de qué tan bien creen que se adhirieron a las instrucciones de uso del IVR. También se les pedirá que informen con más detalle sobre las expulsiones y remociones y el contexto en el que ocurren; sentir el anillo durante las actividades diarias y durante las relaciones sexuales; y cualquier síntoma experimentado en el mes anterior.
PREFERENCIA: Les pediremos a las mujeres y a sus parejas masculinas que elijan el IVR que creen que preferirán al inicio, antes de usar cualquier IVR, y luego les pediremos que indiquen su preferencia después de usar los 3 IVR. Se compararán las preferencias al inicio y al final, y entre hombres y mujeres dentro de cada pareja.
ACEPTABILIDAD: La aceptabilidad se evaluará a través de las entrevistas CASI mensuales según una versión adaptada del modelo de aceptabilidad IVR de Merkatz et al.
SEGURIDAD: La seguridad se evaluará mediante el registro de AE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hembras:
- De 18 a 40 años, inclusive, en Cribado basado en autoinforme
- Sexualmente activo, definido como haber tenido sexo pene-vaginal con una pareja masculina al menos cuatro veces al mes (p. una vez a la semana), en promedio, en los tres meses anteriores a la selección
- En una relación mutuamente monógama con la misma pareja masculina durante al menos 6 meses antes de la Selección, según el autoinforme
- La pareja masculina es elegible y da su consentimiento para participar
- Saludable según el historial médico y el examen físico en la evaluación
- Actualmente usa anticonceptivos no vaginales efectivos durante al menos 3 meses antes de la selección, incluidos anticonceptivos inyectables, orales, parches anticonceptivos o esterilización (masculina o femenina) según el autoinforme
- VIH negativo por prueba en la selección
- No embarazada por prueba de embarazo en orina en la selección e inscripción
- Negativo para clamidia, gonorrea, tricomoniasis o infección del tracto urinario (ITU) en la selección
- Candidiasis vulvovaginal sintomática o vaginosis bacteriana (VB) en la selección. (Los participantes que den positivo en la evaluación inicial pueden recibir tratamiento y volver a evaluarse después de completar el tratamiento).
- Competente para proporcionar consentimiento informado por escrito basado en la evaluación del investigador
- Posee o tiene acceso a un teléfono inteligente según el autoinforme
- Acepta no participar en ninguna otra investigación clínica durante la duración de este ensayo.
Hombres:
- Tener al menos 18 años de edad en la selección según el autoinforme
- Sexualmente activo, definido como haber tenido sexo pene-vaginal con una pareja femenina al menos cuatro veces al mes (p. una vez por semana), en promedio, en los tres meses anteriores a la selección
- En una relación mutuamente monógama con la misma pareja femenina durante al menos 6 meses antes de la Selección, según el autoinforme
- La pareja femenina es elegible y da su consentimiento para participar
- Saludable según el historial médico y el examen físico, incluida la inspección visual de los genitales en la evaluación
- VIH negativo por prueba en la selección
- Negativo para clamidia, gonorrea, tricomoniasis según las pruebas en la selección (según el estándar de atención local) en la selección
- Competente para proporcionar consentimiento informado por escrito basado en la evaluación del investigador
- Posee o tiene acceso a un teléfono inteligente, según autoinforme
- Acepta no participar en ninguna otra investigación clínica durante la duración de este ensayo.
Criterio de exclusión:
Hembras:
- Alergia conocida o sospechada a la silicona, según lo informado por el participante
- Prueba de embarazo positiva en la selección o inscripción basada en la prueba de hCG en orina
- Positivo para el VIH por prueba en la selección
- Presencia de hallazgos epiteliales genitales clínicamente significativos (p. abrasiones, ulceraciones, laceraciones o vesículas) sospechosas de ITS en la selección o inscripción
- Prueba positiva de clamidia, gonorrea o tricomoniasis en la selección (o inscripción)
- Quejas urinarias actuales o UTI diagnosticada en la selección (o inscripción)
- Presencia de anomalías genitales a través del examen visual con espéculo que contraindicaría el uso de IVR en la selección o inscripción
- Prolapso uterino o vaginal significativo u obstrucción uretral
- Vaginitis recurrente (tres o más episodios en el año anterior)
- Sangrado vaginal inexplicable según autoinforme dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Actualmente amamantando según autoinforme
- Histerectomía parcial o completa según autoinforme
- Cirugía ginecológica en los 6 meses previos al Screening según autoinforme
- Dentro de las 6 semanas posteriores al aborto o 6 meses posteriores al parto, según el Autoinforme.
- Uso de anticonceptivos vaginales (diafragma, condón femenino, espermicida, IVR)
- Hallazgo anormal en el examen o una condición social o médica que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los datos.
- Cualquier otra condición que el médico considere que pondría en peligro la salud y el bienestar del participante después de evaluar la elegibilidad potencial del participante para el estudio.
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluidos, entre otros, asistir a todas las visitas del estudio y usar los IVR según las indicaciones.
- Participar actualmente en cualquier otro ensayo de investigación clínica que involucre productos en investigación o comercializados
Hombres:
- Alergia conocida o sospechada a la silicona, según lo informado por
- Prueba positiva para VIH en la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Silicona IVR 46mm diámetro exterior
Anillo no medicado de 46 mm.
|
El diseño del estudio es un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos cruzados de 3 vías que compara la adherencia, la preferencia y la aceptabilidad general de 3 IVR de placebo de diferentes tamaños (IVR A, B y C) en 24 parejas de EE. UU.
En el momento de la inscripción, a cada pareja se le asignará aleatoriamente 1 de 6 secuencias de uso de IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B o C-B-A.
Cada pareja utilizará cada uno de los 3 IVR (IVR A, B y C) durante 30 días por IVR, 90 días en total.
|
|
EXPERIMENTAL: Silicona IVR 56mm diámetro exterior
Anillo no medicado de 56 mm.
|
El diseño del estudio es un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos cruzados de 3 vías que compara la adherencia, la preferencia y la aceptabilidad general de 3 IVR de placebo de diferentes tamaños (IVR A, B y C) en 24 parejas de EE. UU.
En el momento de la inscripción, a cada pareja se le asignará aleatoriamente 1 de 6 secuencias de uso de IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B o C-B-A.
Cada pareja utilizará cada uno de los 3 IVR (IVR A, B y C) durante 30 días por IVR, 90 días en total.
|
|
EXPERIMENTAL: Silicona IVR 66mm diametro exterior
Anillo no medicado de 66 mm.
|
El diseño del estudio es un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos cruzados de 3 vías que compara la adherencia, la preferencia y la aceptabilidad general de 3 IVR de placebo de diferentes tamaños (IVR A, B y C) en 24 parejas de EE. UU.
En el momento de la inscripción, a cada pareja se le asignará aleatoriamente 1 de 6 secuencias de uso de IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B o C-B-A.
Cada pareja utilizará cada uno de los 3 IVR (IVR A, B y C) durante 30 días por IVR, 90 días en total.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Determinar cuál de los 3 IVR no medicados, cada uno de los cuales se usa continuamente durante 30 días, produce la mayor adherencia, según lo medido por la proporción de mujeres que se adhieren a las instrucciones para el uso de IVR para cada uno durante ~30 días continuos, según los mensajes de texto diarios.
|
Hasta 90 días
|
|
Preferencia
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Evaluar cuál de los 3 IVR no medicados, cada uno usado continuamente durante 30 días, es el preferido por las mujeres y sus parejas masculinas según la preferencia autoinformada al completar un cuestionario durante y al final del estudio.
Se les pedirá a las parejas masculinas y femeninas que indiquen su preferencia por uno de los 3 IVR al final del estudio.
|
Hasta 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Se pedirá a los participantes que respondan a un cuestionario que mide los dominios de aceptabilidad al final del uso de cada uno de los 3 IVR.
La aceptabilidad se medirá mediante la herramienta de medición de aceptabilidad IVR (IAMT).
También exploraremos la asociación entre la demografía, el uso previo de anticonceptivos, la paridad, las prácticas sexuales/vaginales y la menstruación sobre la aceptabilidad.
Compararemos las preferencias entre las mujeres y sus parejas masculinas y compararemos la preferencia real al final del estudio con las preferencias supuestas al inicio del estudio.
|
Hasta 90 días
|
|
Colección de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Evaluar y comparar la seguridad de 3 IVR de silicona no medicados, cada uno usado y de forma continua durante 30 días, medido por el número y el porcentaje de participantes con EA y EA graves.
Los AA se resumirán en general por gravedad y por relación con el uso del producto.
Los AA potencialmente relacionados podrían ser abrasión o eritema debido al dispositivo.
|
Hasta 90 días
|
|
Patrones de adherencia
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Explorar patrones de adherencia basados en la frecuencia de retiros y expulsiones por IVR y en general; duración de las remociones y expulsiones por IVR y en general; razones de las bajas para cada IVR y en general; actividades asociadas a expulsiones por IVR y en general; y la asociación entre la demografía y otras características de fondo, la actividad sexual y la menstruación en la adherencia a cada IVR y en general.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .