3가지 비의료용 실리콘 IVR을 평가하는 교차 연구

포함 기준:

안:

• 만 18~40세, 자진신고 기준 스크리닝 시
• 남성 파트너와 월 4회 이상 음경-질 섹스를 한 것으로 정의되는 성적으로 활동적임(예: 평균 주 1회) 스크리닝 전 3개월
• 자기보고 기준 스크리닝 전 최소 6개월 동안 동일한 남성 파트너와 상호 일부일처 관계
• 남성 파트너가 자격이 있으며 참여에 동의합니다.
• 스크리닝시 병력 및 신체검사에 근거하여 건강
• 자가 보고에 근거한 주사제, 경구 피임제, 피임 패치 또는 멸균(남성 또는 여성)을 포함하여 스크리닝 전 최소 3개월 동안 효과적인 비질 피임법을 현재 사용 중
• 스크리닝 시 검사당 HIV 음성
• 선별 및 등록 시 소변 임신 검사당 임신하지 않음
• 스크리닝 시 클라미디아, 임질, 트리코모나스증 또는 요로 감염(UTI) 음성
• 스크리닝 시 증상이 있는 외음질 칸디다증 또는 세균성 질염(BV). (초기 선별 검사에서 양성 판정을 받은 참여자는 치료를 받을 수 있으며 치료 완료 후 재검사를 받을 수 있습니다.)
• 조사자의 평가를 기반으로 서면 동의서를 제공할 자격이 있음
• 자가 보고에 따라 스마트폰을 소유하거나 액세스할 수 있습니다.
• 이 시험 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

수컷:

• 자기보고 기준 스크리닝 시 만 18세 이상
• 한 달에 최소 4번 여성 파트너와 음경-질 섹스를 한 것으로 정의되는 성적으로 활동적임(예: 평균 주 1회) 스크리닝 전 3개월
• 자기보고 기준 스크리닝 전 최소 6개월 동안 동일한 여성 파트너와 상호 일부일처 관계
• 여성 파트너가 자격이 있으며 참여에 동의합니다.
• 스크리닝 시 생식기 육안 검사를 포함한 병력 및 신체 검사에 근거하여 건강함
• 스크리닝 시 검사당 HIV 음성
• 스크리닝 시 검사당(현지 치료 표준에 따름) 클라미디아, 임질, 트리코모나스증 음성
• 조사자의 평가를 기반으로 서면 동의서를 제공할 자격이 있는 자
• 자가 보고에 따라 스마트폰을 소유하거나 액세스할 수 있습니다.
• 이 시험 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

안:

• 참가자가 보고한 실리콘에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 소변 hCG 검사에 근거한 선별검사 또는 등록 시 양성 임신 검사
• 스크리닝 시 검사당 HIV 양성
• 임상적으로 중요한 생식기 상피 소견(예: 찰과상, 궤양, 열상 또는 소포) 스크리닝 또는 등록 시 STI가 의심됨
• 스크리닝(또는 등록) 시 양성 클라미디아, 임질 또는 트리코모나스증 검사
• 스크리닝(또는 등록) 시 현재 소변 불만 또는 진단된 UTI
• 스크리닝 또는 등록 시 IVR 사용을 금하는 검경 육안 검사를 통한 생식기 기형의 존재
• 상당한 자궁 또는 질 탈출, 또는 요도 폐쇄
• 재발성 질염(지난해 3회 이상)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 자가 보고당 원인 불명의 질 출혈
• 현재 자가 보고에 따라 모유 수유 중
• 자가 보고에 따른 부분 또는 전체 자궁 절제술
• 자가 보고에 따른 스크리닝 전 6개월 내 부인과 수술
• 자가 보고에 따라 낙태 후 6주 또는 산후 6개월 이내.
• 질 피임법(격막, 여성용 콘돔, 살정제, IVR) 사용
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 비정상적인 검사 결과 또는 사회적 또는 의학적 상태.
• 연구에 대한 참가자의 잠재적 적격성을 평가한 후 임상의가 느끼는 다른 조건은 참가자의 건강과 웰빙을 위태롭게 합니다.
• 모든 연구 방문에 참석하고 지시에 따라 IVR을 사용하는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
• 현재 조사 또는 시판 제품과 관련된 기타 임상 연구 실험에 참여 중

수컷:

• 에 의해 보고된 실리콘에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
• 스크리닝 시 HIV에 대한 양성 테스트