Перекрестное исследование, в котором оценивались 3 немедицинских силиконовых IVR

Критерии включения:

Женщины:

• Возраст от 18 до 40 лет включительно, на скрининге по самоотчету
• Сексуально активный, определяемый как вагинальный половой акт с партнером-мужчиной не менее четырех раз в месяц (например, раз в неделю) в среднем за три месяца до скрининга
• Во взаимно моногамных отношениях с одним и тем же партнером-мужчиной в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, на основании самоотчета
• Партнер-мужчина имеет право и дает согласие на участие
• Здоров на основании истории болезни и физического осмотра при скрининге
• В настоящее время используется эффективная невагинальная контрацепция в течение не менее 3 месяцев до скрининга, включая инъекционную, оральную контрацепцию, противозачаточный пластырь или стерилизацию (мужскую или женскую) на основании самоотчета
• ВИЧ-отрицательный результат на тест при скрининге
• Отсутствие беременности согласно тесту мочи на беременность при скрининге и регистрации
• Отрицательный результат на хламидиоз, гонорею, трихомониаз или инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) при скрининге
• Симптоматический вульвовагинальный кандидоз или бактериальный вагиноз (БВ) при скрининге. (Участники с положительным результатом теста на начальном скрининге могут пройти курс лечения и повторно пройти скрининг после завершения лечения).
• Компетентен для предоставления письменного информированного согласия на основании оценки следователя
• Владеет или имеет доступ к смартфону согласно самоотчету
• Соглашается не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях на время этого испытания.

Кобели:

• Возраст не менее 18 лет на скрининге на основе самоотчета
• Сексуально активный, определяемый как наличие полового и вагинального полового акта с партнершей-женщиной не менее четырех раз в месяц (например, раз в неделю) в среднем за три месяца до скрининга
• Во взаимно моногамных отношениях с одним и тем же партнером-женщиной в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, на основании самоотчета
• Партнер-женщина имеет право и дает согласие на участие
• Здоров на основании истории болезни и физического осмотра, включая визуальный осмотр гениталий при скрининге.
• ВИЧ-отрицательный результат на тест при скрининге
• Отрицательный результат на хламидиоз, гонорею, трихомониаз по тестам при скрининге (согласно местным стандартам медицинской помощи) при скрининге
• Компетентен для предоставления письменного информированного согласия на основе оценки следователя
• Владеет или имеет доступ к смартфону, согласно самоотчету
• Соглашается не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях на время этого испытания.

Критерий исключения:

Женщины:

• Известная или предполагаемая аллергия на силикон, как сообщил участник
• Положительный тест на беременность при скрининге или зачислении на основе анализа мочи на ХГЧ
• Положительный результат на ВИЧ на тест при скрининге
• Наличие любых клинически значимых признаков генитального эпителия (например, ссадины, изъязвления, рваные раны или везикулы), подозрительные на ИППП при скрининге или зачислении
• Положительный тест на хламидиоз, гонорею или трихомониаз при скрининге (или зачислении)
• Текущие жалобы на мочеиспускание или диагностированная ИМП при скрининге (или зачислении)
• Наличие аномалий половых органов при визуальном осмотре с использованием зеркала, которые противопоказали бы использование IVR при скрининге или регистрации.
• Значительный выпадение матки или влагалища или обструкция уретры
• Рецидивирующий вагинит (три или более эпизодов в течение предыдущего года)
• Необъяснимое вагинальное кровотечение по самоотчету в течение 3 месяцев до скрининга
• В настоящее время кормит грудью согласно самоотчету
• Частичная или полная гистерэктомия по самоотчету
• Гинекологические операции за 6 месяцев до скрининга по самоотчету
• В течение 6 недель после аборта или 6 месяцев после родов, согласно самоотчету.
• Использование вагинальной контрацепции (диафрагма, женский презерватив, спермицид, IVR)
• Отклонение от нормы при обследовании или социальное или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным или затруднило бы интерпретацию данных.
• Любое другое состояние, которое, по мнению клинициста, может поставить под угрозу здоровье и благополучие участника после оценки потенциального права участника на участие в исследовании.
• Не в состоянии соблюдать требования исследования, включая, помимо прочего, посещение всех учебных визитов и использование IVR в соответствии с указаниями.
• В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемых или продаваемых продуктов.

Кобели:

• Известная или предполагаемая аллергия на силикон, как сообщает
• Положительный тест на ВИЧ при скрининге