Uno studio incrociato che valuta 3 IVR in silicone non medicati
Uno studio pilota crossover di 3 mesi su 24 coppie statunitensi per confrontare l'aderenza, la preferenza e l'accettabilità di 3 anelli intravaginali in silicone (IVR) non medicati di diverso diametro esterno, ciascuno utilizzato per 30 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio crossover a 3 vie randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'aderenza, la preferenza e l'accettabilità complessiva di 3 IVR placebo di dimensioni diverse (IVR A, B e C) in 24 coppie statunitensi. Al momento dell'arruolamento, ogni coppia verrà assegnata in modo casuale a 1 delle 6 sequenze di utilizzo dell'IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B o C-B-A. Ogni coppia utilizzerà ciascuno dei 3 IVR (IVR A, B e C) per 30 giorni per IVR, 90 giorni in totale. Ogni coppia parteciperà per circa 4 mesi, incluso lo screening. Dopo aver fornito il consenso informato scritto allo screening, le donne e i loro partner maschi saranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione fornendo la loro storia medica, contraccettiva e sessuale, nonché sottoposti a un esame clinico. L'esame includerà un'ispezione visiva dei genitali (uomini) e un esame speculum (donne). I potenziali partecipanti saranno reclutati dalla Emory University (Atlanta, GA) e dall'Einstein College of Medicine (Bronx, NY) contattando precedenti partecipanti alla ricerca che hanno acconsentito a essere contattati per nuovi studi; pubblicità; e distribuzione di volantini nelle comunità di studio. Tutti i materiali di reclutamento saranno approvati dagli IRB competenti prima dell'uso. Dopo lo screening, le donne avranno altre 4 visite e i loro partner maschi avranno 1 visita di persona aggiuntiva per l'iscrizione e 3 visite a distanza. Prima e dopo l'utilizzo di ogni IVR, le donne dovranno sottoporsi a un esame pelvico. Se le donne segnalano sintomi durante le visite intermedie, eseguiranno un esame pelvico e ricominceranno a utilizzare l'IVR in base al giudizio clinico del ricercatore del sito. Dopo l'arruolamento, gli uomini che riferiscono sintomi possibilmente correlati all'uso di IVR saranno invitati a recarsi in clinica per un esame. Le visite di follow-up (di persona per le donne e a distanza per gli uomini) includeranno consulenza sull'aderenza al protocollo, contraccezione, consulenza sulla riduzione del rischio di HIV. Alle donne verrà mostrato come utilizzare l'IVR alla Visita 1/Enrollment e potranno esercitarsi con l'inserimento e la rimozione dell'anello in quella prima visita. Alle visite mensili, le donne saranno esaminate per verificare che l'IVR sia a posto.
ADERENZA: la misura primaria di aderenza sarà valutata tramite SMS giornalieri alle donne in cui riferiranno se l'IVR è stato fuori dalla vagina nelle 24 ore precedenti e, in tal caso, per quanto tempo. Alle visite mensili, le donne risponderanno a un questionario di autointervista assistita da computer (CASI) chiedendo loro di valutare la loro adesione in termini di quanto si sentono aderito alle istruzioni per l'uso dell'IVR. Verrà inoltre chiesto loro di riferire in modo più dettagliato sulle espulsioni e allontanamenti e sul contesto in cui avvengono; sentire l'anello durante le attività quotidiane e durante il sesso; e tutti i sintomi riscontrati nel mese precedente.
PREFERENZA: chiederemo alle donne e ai loro partner maschi di scegliere l'IVR che pensano preferiranno al basale - prima di utilizzare qualsiasi IVR - e poi chiederemo loro di dichiarare la loro preferenza dopo aver utilizzato tutti e 3 gli IVR. Saranno confrontate le preferenze al basale e alla fine, e tra maschi e femmine all'interno di ciascuna coppia.
ACCETTABILITÀ: l'accettabilità sarà valutata tramite le interviste CASI mensili secondo una versione adattata del modello di accettabilità di Merkatz et al IVR.
SICUREZZA: la sicurezza sarà valutata registrando gli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Femmine:
- Età compresa tra 18 e 40 anni inclusi, allo screening basato sull'autovalutazione
- Sessualmente attivo, definito come aver avuto rapporti penile-vaginali con un partner maschile almeno quattro volte al mese (ad es. una volta alla settimana), in media, nei tre mesi precedenti lo Screening
- In una relazione mutuamente monogama con lo stesso partner maschile per almeno 6 mesi prima dello screening, sulla base dell'autovalutazione
- Il partner maschio è idoneo e acconsente alla partecipazione
- Sano in base all'anamnesi e all'esame fisico allo Screening
- Attualmente utilizza una contraccezione non vaginale efficace per almeno 3 mesi prima dello screening, inclusi contraccezione iniettabile, orale, cerotto contraccettivo o sterilizzazione (maschio o femmina) in base all'autovalutazione
- HIV-negativo per test allo Screening
- Non incinta per test di gravidanza sulle urine allo screening e all'arruolamento
- Negativo per clamidia, gonorrea, tricomoniasi o infezione del tratto urinario (UTI) allo screening
- Candidosi vulvovaginale sintomatica o vaginosi batterica (BV) allo Screening. (I partecipanti che risultano positivi allo screening iniziale possono essere trattati e ricontrollati dopo aver completato il trattamento).
- Competente a fornire un consenso informato scritto basato sulla valutazione dello sperimentatore
- Possiede o ha accesso a uno smartphone per autosegnalazione
- Accetta di non partecipare a nessun'altra ricerca clinica per la durata di questo studio
Maschi:
- Età minima 18 anni allo Screening sulla base dell'autodichiarazione
- Sessualmente attivo, definito come aver avuto rapporti penieno-vaginali con una partner femminile almeno quattro volte al mese (ad es. una volta alla settimana), in media, nei tre mesi precedenti lo Screening
- In una relazione reciprocamente monogama con la stessa partner femminile per almeno 6 mesi prima dello Screening, sulla base dell'autovalutazione
- La partner femminile è idonea e acconsente alla partecipazione
- Sano in base all'anamnesi e all'esame fisico, inclusa l'ispezione visiva dei genitali durante lo screening
- HIV-negativo per test allo Screening
- Negativo per clamidia, gonorrea, tricomoniasi ai test allo Screening (secondo lo standard di cura locale) allo Screening
- Competente a fornire un consenso informato scritto basato sulla valutazione dello sperimentatore
- Possiede o ha accesso a uno smartphone, per autosegnalazione
- Accetta di non partecipare a nessun'altra ricerca clinica per la durata di questo studio
Criteri di esclusione:
Femmine:
- Allergia nota o sospetta al silicone, come riportato dal partecipante
- Test di gravidanza positivo allo screening o all'arruolamento basato sul test hCG delle urine
- Positivo per HIV per test allo Screening
- Presenza di reperti epiteliali genitali clinicamente significativi (ad es. abrasioni, ulcerazioni, lacerazioni o vescicole) sospette di IST allo screening o all'arruolamento
- Test positivo per clamidia, gonorrea o tricomoniasi allo screening (o all'arruolamento)
- Attuali disturbi urinari o UTI diagnosticata allo screening (o all'arruolamento)
- Presenza di anomalie genitali tramite esame visivo con speculum che controindicano l'uso di IVR allo screening o all'arruolamento
- Prolasso uterino o vaginale significativo o ostruzione uretrale
- Vaginite ricorrente (tre o più episodi nell'anno precedente)
- Sanguinamento vaginale inspiegabile secondo autovalutazione nei 3 mesi precedenti lo screening
- Attualmente allatta al seno per autovalutazione
- Isterectomia parziale o completa per autovalutazione
- Chirurgia ginecologica nei 6 mesi precedenti lo Screening per autovalutazione
- Entro 6 settimane dopo l'aborto o 6 mesi dopo il parto, secondo Self-report.
- Uso della contraccezione vaginale (diaframma, preservativo femminile, spermicida, IVR)
- Reperto anomalo all'esame o condizione sociale o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati.
- Qualsiasi altra condizione che il medico ritiene possa mettere a repentaglio la salute e il benessere del partecipante dopo aver valutato la potenziale ammissibilità del partecipante allo studio
- Incapace di soddisfare i requisiti di studio, incluso ma non limitato a, partecipare a tutte le visite di studio e utilizzare gli IVR come indicato.
- Attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di ricerca clinica che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati
Maschi:
- Allergia nota o sospetta al silicone, come riportato da
- Test positivo per HIV allo Screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Silicone IVR diametro esterno 46mm
Anello da 46 mm non medicato.
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Il disegno dello studio è uno studio crossover a 3 vie randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'aderenza, la preferenza e l'accettabilità complessiva di 3 IVR placebo di dimensioni diverse (IVR A, B e C) in 24 coppie statunitensi.
Al momento dell'arruolamento, ogni coppia verrà assegnata in modo casuale a 1 delle 6 sequenze di utilizzo dell'IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B o C-B-A.
Ogni coppia utilizzerà ciascuno dei 3 IVR (IVR A, B e C) per 30 giorni per IVR, 90 giorni in totale.
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SPERIMENTALE: Silicone IVR diametro esterno 56mm
Anello da 56 mm non medicato.
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Il disegno dello studio è uno studio crossover a 3 vie randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'aderenza, la preferenza e l'accettabilità complessiva di 3 IVR placebo di dimensioni diverse (IVR A, B e C) in 24 coppie statunitensi.
Al momento dell'arruolamento, ogni coppia verrà assegnata in modo casuale a 1 delle 6 sequenze di utilizzo dell'IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B o C-B-A.
Ogni coppia utilizzerà ciascuno dei 3 IVR (IVR A, B e C) per 30 giorni per IVR, 90 giorni in totale.
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SPERIMENTALE: Silicone IVR diametro esterno 66mm
Anello da 66 mm non medicato.
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Il disegno dello studio è uno studio crossover a 3 vie randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'aderenza, la preferenza e l'accettabilità complessiva di 3 IVR placebo di dimensioni diverse (IVR A, B e C) in 24 coppie statunitensi.
Al momento dell'arruolamento, ogni coppia verrà assegnata in modo casuale a 1 delle 6 sequenze di utilizzo dell'IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B o C-B-A.
Ogni coppia utilizzerà ciascuno dei 3 IVR (IVR A, B e C) per 30 giorni per IVR, 90 giorni in totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Per determinare quale dei 3 IVR non medicati ciascuno utilizzato ininterrottamente per 30 giorni produce la massima aderenza misurata dalla percentuale di donne che aderiscono alle istruzioni per l'uso dell'IVR per ciascuno per ~ 30 giorni ininterrottamente, sulla base di messaggi di testo giornalieri
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Fino a 90 giorni
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Preferenza
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Valutare quale dei 3 IVR non medicati ciascuno utilizzato ininterrottamente per 30 giorni è preferito dalle donne e dai loro partner maschi sulla base delle preferenze auto-segnalate completando un questionario durante ed entro la fine dello studio.
Alle donne e ai partner maschi verrà chiesto di dichiarare la loro preferenza per uno dei 3 IVR alla fine dello studio.
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Fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un questionario che misura i domini di accettabilità al termine dell'utilizzo di ciascuno dei 3 IVR.
L'accettabilità sarà misurata dallo strumento di misurazione dell'accettabilità IVR (IAMT).
Esploreremo anche l'associazione tra dati demografici, precedente uso di contraccettivi, parità, pratiche sessuali/vaginali e mestruazioni sull'accettabilità.
Confronteremo le preferenze tra le donne e i loro partner maschi e confronteremo la preferenza effettiva alla fine dello studio con le preferenze presunte al basale.
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Fino a 90 giorni
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Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Valutare e confrontare la sicurezza di 3 IVR in silicone non medicati ciascuno utilizzato e ininterrottamente per 30 giorni, misurata dal numero e dalla percentuale di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi gravi.
Gli eventi avversi saranno riassunti complessivamente per gravità e per relazione all'uso del prodotto.
Gli eventi avversi potenzialmente correlati potrebbero essere abrasioni o eritemi dovuti al dispositivo.
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Fino a 90 giorni
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Modelli di aderenza
Lasso di tempo: 90 giorni
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Esplorare modelli di adesione basati sulla frequenza di rimozioni ed espulsioni per IVR e in generale; durata degli allontanamenti ed espulsioni per IVR e complessivi; motivazioni delle cancellazioni per singolo IVR e complessivamente; attività connesse alle espulsioni per IVR e complessive; e associazione tra dati demografici e altre caratteristiche di fondo, attività sessuale e mestruazioni sull'aderenza a ciascun IVR e in generale.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 957
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