En crossover-studie som utvärderar 3 icke-medicinska silikon IVR
En 3-månaders Pilot Crossover-studie i 24 amerikanska par för att jämföra följsamhet, preferenser och acceptans av 3 icke-medicinska intravaginala silikonringar (IVR) med olika yttre diametrar, var och en använd i 30 dagar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en randomiserad, öppen, parallell grupp 3-vägs crossover-studie som jämför efterlevnad, preferens och övergripande acceptans av 3 placebo IVRs av olika storlek (IVR A, B och C) i 24 amerikanska par. Vid registreringen kommer varje par att slumpmässigt tilldelas 1 av 6 sekvenser av IVR-användning: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B eller C-B-A. Varje par kommer att använda var och en av de 3 IVR (IVR A, B och C) i 30 dagar per IVR, totalt 90 dagar. Varje par kommer att delta i cirka 4 månader, inklusive screening. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke vid screening kommer kvinnor och deras manliga partner att utvärderas mot inklusions- och uteslutningskriterierna genom att tillhandahålla sin medicinska, preventivmedel och sexuella historia samt genomgå en klinisk undersökning. Provet kommer att innefatta en visuell inspektion av könsorganen (män) och en spekulumundersökning (kvinnor). Potentiella deltagare kommer att rekryteras av Emory University (Atlanta, GA) och Einstein College of Medicine (Bronx, NY) genom att kontakta tidigare forskningsdeltagare som har samtyckt till att bli kontaktade för nya studier; reklam; och utdelning av flygblad i studiegemenskaperna. Allt rekryteringsmaterial kommer att godkännas av relevanta IRB före användning. Efter screening kommer kvinnor att ha ytterligare 4 besök och deras manliga partner kommer att ha 1 extra personligt besök för registrering och 3 distansbesök. Före och efter användning av varje IVR kommer kvinnor att genomgå en bäckenundersökning. Om kvinnor rapporterar symtom under interimsbesök, kommer de att genomgå en bäckenundersökning och kommer att återuppta IVR baserat på platsutredarens kliniska bedömning. Efter inskrivningen kommer män som rapporterar symtom som eventuellt är relaterade till IVR-användning att uppmanas att komma till kliniken för en undersökning. Uppföljningsbesök (personligt för kvinnor och på distans för män) kommer att innefatta rådgivning om hur protokollet följs, preventivmedel, rådgivning om hiv-riskminskning. Kvinnor kommer att visas hur man använder IVR vid besök 1/registrering och kommer att kunna öva på att sätta i och ta bort ringar vid det första besöket. Vid månatliga besök kommer kvinnor att undersökas för att kontrollera att IVR är på plats.
ADHERENCE: Det primära följsamhetsmåttet kommer att bedömas via dagliga SMS-textmeddelanden till kvinnor där de kommer att rapportera om IVR var ute ur slidan under de föregående 24 timmarna och i så fall hur länge. Vid månatliga besök kommer kvinnor att svara på en datorassisterad självintervju (CASI) frågeformulär där de uppmanas att bedöma deras efterlevnad i termer av hur väl de känner att de följt IVR-instruktionerna för användning. De kommer också att uppmanas att rapportera mer detaljerat om utvisningar och borttagningar och i vilket sammanhang de sker; känna ringen under dagliga aktiviteter och under sex; och eventuella symtom som upplevts under föregående månad.
PREFERENCE: Vi kommer att be kvinnor och deras manliga partner att välja den IVR de tror att de kommer att föredra vid baslinjen -- innan de använder någon IVR -- och sedan be dem att ange sina preferenser efter att ha använt alla 3 IVR. Preferenser vid baslinjen och slutlinjen, och mellan män och kvinnor inom varje par, kommer att jämföras.
ACCEPTABILITET: Acceptabiliteten kommer att bedömas via de månatliga CASI-intervjuerna enligt en anpassad version av Merkatz et al IVR acceptabilitetsmodell.
SÄKERHET: Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera AE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor:
- I åldern 18-40 år, inklusive, på Screening baserad på självrapportering
- Sexuellt aktiv, definierad som att ha haft penis-vaginalt sex med en manlig partner minst fyra gånger per månad (t. en gång i veckan), i genomsnitt under de tre månaderna före screening
- I ett ömsesidigt monogamt förhållande med samma manliga partner i minst 6 månader före screening, baserat på självrapportering
- Manlig partner är berättigad och samtycker till deltagande
- Frisk baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning vid Screening
- Använder för närvarande effektiv icke-vaginal preventivmedel i minst 3 månader före screening, inklusive injicerbara, orala preventivmedel, p-plåster eller sterilisering (man eller kvinna) baserat på självrapportering
- HIV-negativ per test vid screening
- Inte gravid per uringraviditetstest vid Screening och Inskrivning
- Negativt för klamydia, gonorré, trichomoniasis eller urinvägsinfektion (UTI) vid screening
- Symtomatisk vulvovaginal candidiasis eller bakteriell vaginos (BV) vid screening. (Deltagare som testar positivt vid initial screening kan behandlas och screenas om efter avslutad behandling).
- Behörig att ge skriftligt informerat samtycke baserat på utredarens bedömning
- Äger eller har tillgång till smarttelefon per självrapportering
- Går med på att inte delta i någon annan klinisk forskning under hela denna studie
Män:
- Ålder minst 18 år vid Screening baserad på självrapportering
- Sexuellt aktiv, definierad som att ha haft penis-vaginalt sex med en kvinnlig partner minst fyra gånger per månad (t. en gång i veckan), i genomsnitt under de tre månaderna före screening
- I ett ömsesidigt monogamt förhållande med samma kvinnliga partner i minst 6 månader före screening, baserat på självrapportering
- Kvinnlig partner är berättigad och samtycker till deltagande
- Frisk baserad på medicinsk historia och fysisk undersökning, inklusive visuell inspektion av könsorgan vid Screening
- HIV-negativ per test vid screening
- Negativt för klamydia, gonorré, trichomoniasis per test vid screening (enligt lokal vårdstandard) vid screening
- Behörig att ge skriftligt informerat samtycke baserat på utredarens bedömning
- Äger eller har tillgång till en smarttelefon, per självrapportering
- Går med på att inte delta i någon annan klinisk forskning under hela denna studie
Exklusions kriterier:
Kvinnor:
- Känd eller misstänkt allergi mot silikon, som rapporterats av deltagaren
- Positivt graviditetstest vid screening eller inskrivning baserat på urin hCG-test
- Positivt för HIV per test vid screening
- Förekomst av kliniskt signifikanta genitala epitelfynd (t.ex. skrubbsår, sår, rivsår eller vesiklar) misstänkta för sexuellt överförbara sjukdomar vid screening eller inskrivning
- Positivt klamydia-, gonorré- eller trichomoniasistest vid screening (eller inskrivning)
- Aktuella urinvägsbesvär eller diagnostiserad UVI vid screening (eller registrering)
- Förekomst av genital abnormiteter via visuell undersökning med spekulum som skulle kontraindicera IVR-användning vid screening eller registrering
- Betydande livmoder- eller slidframfall, eller urethral obstruktion
- Återkommande vaginit (tre eller fler episoder under det föregående året)
- Oförklarlig vaginal blödning per självrapport inom 3 månader före screening
- Ammar för närvarande per självrapportering
- Partiell eller fullständig hysterektomi per självrapportering
- Gynekologisk kirurgi under 6 månader före Screening per självrapportering
- Inom 6 veckor efter abort eller 6 månader efter förlossning, per självrapportering.
- Använda vaginal preventivmedel (diafragma, kvinnlig kondom, spermiedödande medel, IVR)
- Onormalt fynd vid undersökning eller ett socialt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagande i studien osäkert eller försvåra tolkningen av data.
- Alla andra tillstånd som läkaren anser skulle äventyra deltagarens hälsa och välbefinnande efter att ha bedömt deltagarens potentiella kvalificering för studien
- Kan inte följa studiekraven, inklusive men inte begränsat till att delta i alla studiebesök och använda IVR enligt anvisningarna.
- Deltar för närvarande i alla andra kliniska forskningsstudier som involverar undersökningar eller marknadsförda produkter
Män:
- Känd eller misstänkt allergi mot silikon, som rapporterats av
- Positivt test för HIV vid screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Silikon IVR 46mm ytterdiameter
Icke-medicinerad 46 mm ring.
|
Studiedesignen är en randomiserad, öppen, parallell grupp 3-vägs crossover-studie som jämför efterlevnad, preferens och övergripande acceptans av 3 placebo IVRs av olika storlek (IVR A, B och C) i 24 amerikanska par.
Vid registreringen kommer varje par att slumpmässigt tilldelas 1 av 6 sekvenser av IVR-användning: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B eller C-B-A.
Varje par kommer att använda var och en av de 3 IVR (IVR A, B och C) i 30 dagar per IVR, totalt 90 dagar.
|
|
EXPERIMENTELL: Silikon IVR 56mm ytterdiameter
Icke-medicinerad 56 mm ring.
|
Studiedesignen är en randomiserad, öppen, parallell grupp 3-vägs crossover-studie som jämför efterlevnad, preferens och övergripande acceptans av 3 placebo IVRs av olika storlek (IVR A, B och C) i 24 amerikanska par.
Vid registreringen kommer varje par att slumpmässigt tilldelas 1 av 6 sekvenser av IVR-användning: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B eller C-B-A.
Varje par kommer att använda var och en av de 3 IVR (IVR A, B och C) i 30 dagar per IVR, totalt 90 dagar.
|
|
EXPERIMENTELL: Silikon IVR 66mm ytterdiameter
Icke-medicinerad 66 mm ring.
|
Studiedesignen är en randomiserad, öppen, parallell grupp 3-vägs crossover-studie som jämför efterlevnad, preferens och övergripande acceptans av 3 placebo IVRs av olika storlek (IVR A, B och C) i 24 amerikanska par.
Vid registreringen kommer varje par att slumpmässigt tilldelas 1 av 6 sekvenser av IVR-användning: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B eller C-B-A.
Varje par kommer att använda var och en av de 3 IVR (IVR A, B och C) i 30 dagar per IVR, totalt 90 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Att bestämma vilken av 3 icke-medicinerade IVR som var och en användes kontinuerligt under 30 dagar ger den högsta följsamheten mätt som andelen kvinnor som följer instruktionerna för IVR-användning för varje i ~30 dagar kontinuerligt, baserat på dagliga textmeddelanden
|
Upp till 90 dagar
|
|
Preferens
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Att bedöma vilken av 3 icke-medicinerade IVR som var och en användes kontinuerligt i 30 dagar föredras av kvinnor och deras manliga partner baserat på självrapporterade preferenser genom att fylla i ett frågeformulär under och i slutet av studien.
Kvinnor och manliga partners kommer att uppmanas att ange sina preferenser för en av de 3 IVR:erna i slutet av studien.
|
Upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på ett frågeformulär som mäter acceptabel domäner i slutet av användningen av var och en av de 3 IVR:erna.
Acceptabilitet kommer att mätas med IVR acceptability measurement tool (IAMT).
Vi kommer också att undersöka sambandet mellan demografi, tidigare användning av preventivmedel, paritet, sexuella/vaginala praxis och mens på acceptans.
Vi kommer att jämföra preferenser mellan kvinnor och deras manliga partners och vi kommer att jämföra faktiska preferenser i slutet av studien med antagna preferenser vid baslinjen.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Samling av negativa händelser
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Att utvärdera och jämföra säkerheten för 3 icke-medicinska IVR:er av silikon som vardera används och kontinuerligt i 30 dagar, mätt med antalet och procenten av deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar.
Biverkningar kommer att sammanfattas övergripande efter svårighetsgrad och i relation till produktens användning.
AE som potentiellt är relaterade kan vara nötning eller erytem på grund av enheten.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Mönster av vidhäftning
Tidsram: 90 dagar
|
Att utforska mönster för följsamhet baserat på frekvens av borttagningar och utvisningar per IVR och totalt sett; varaktighet för borttagningar och utvisningar per IVR och totalt; skäl för borttagningar för varje IVR och övergripande; aktiviteter i samband med utvisningar per IVR och totalt sett; och samband mellan demografi och andra bakgrundsegenskaper, sexuell aktivitet och menstruation på följsamhet till varje IVR och övergripande.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 957
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .