Křížová studie hodnotící 3 neléčivé silikonové IVR
Tříměsíční pilotní křížová studie u 24 párů v USA k porovnání přilnavosti, preference a přijatelnosti 3 neléčivých silikonových intravaginálních kroužků (IVR) různých vnějších průměrů, z nichž každý se používá 30 dní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená studie s paralelními skupinami porovnávající adherenci, preferenci a celkovou přijatelnost 3 různě velkých placebových IVR (IVR A, B a C) u 24 párů v USA. Při zápisu bude každému páru náhodně přidělena 1 ze 6 sekvencí použití IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B nebo C-B-A. Každý pár bude používat každý ze 3 IVR (IVR A, B a C) po dobu 30 dnů na IVR, celkem 90 dnů. Každý pár se bude účastnit přibližně 4 měsíce včetně screeningu. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu při screeningu budou ženy a jejich mužští partneři hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení, a to poskytnutím jejich lékařské, antikoncepční a sexuální anamnézy a také absolvováním klinického vyšetření. Zkouška bude zahrnovat vizuální prohlídku genitálií (muži) a zkoušku zrcadla (ženy). Potenciální účastníci budou rekrutováni Emory University (Atlanta, GA) a Einstein College of Medicine (Bronx, NY) kontaktováním účastníků předchozího výzkumu, kteří souhlasili s tím, aby byli kontaktováni pro nové studie; reklamní; a distribuce letáků ve studijních komunitách. Všechny náborové materiály budou před použitím schváleny příslušnými IRB. Po screeningu absolvují ženy další 4 návštěvy a jejich mužští partneři 1 další osobní návštěvu za účelem zápisu a 3 vzdálené návštěvy. Před a po použití každého IVR ženy podstoupí vyšetření pánve. Pokud ženy během provizorních návštěv hlásí příznaky, podstoupí vyšetření pánve a znovu začnou používat IVR na základě klinického úsudku zkoušejícího na místě. Po zařazení do studie budou muži, kteří hlásí příznaky pravděpodobně související s používáním IVR, požádáni, aby se dostavili na kliniku k vyšetření. Následné návštěvy (osobní pro ženy a dálkové pro muže) budou zahrnovat poradenství o dodržování protokolu, antikoncepci a poradenství v oblasti snižování rizika HIV. Ženám bude ukázáno, jak používat IVR při návštěvě 1/zápisu, a budou si moci nacvičit zavádění a vyjímání kroužku při první návštěvě. Při měsíčních návštěvách budou ženy vyšetřeny, aby se zkontrolovalo, zda je IVR na místě.
ADHERENCE: Primární měřítko adherence bude hodnoceno prostřednictvím každodenních SMS zpráv ženám, ve kterých budou hlásit, zda byl IVR mimo pochvu v předchozích 24 hodinách, a pokud ano, na jak dlouho. Při měsíčních návštěvách budou ženy odpovídat na dotazník CASI (computer assisted self-interview), ve kterém je požádá, aby ohodnotily své dodržování z hlediska toho, jak dobře se cítí, že dodržují pokyny k použití IVR. Budou také požádáni, aby podrobněji informovali o vyhoštění a vyhoštění ao kontextu, ve kterém k nim dochází; cítit prsten při každodenních činnostech a při sexu; a jakékoli příznaky zaznamenané v předchozím měsíci.
PREFERENCE: Požádáme ženy a jejich mužské partnery, aby si vybrali IVR, o kterém si myslí, že budou preferovat na začátku - před použitím jakéhokoli IVR - a poté je požádáme, aby uvedli svou preferenci po použití všech 3 IVR. Budou porovnány preference na začátku a na konci a mezi muži a ženami v rámci každého páru.
PŘIJATELNOST: Přijatelnost bude posuzována prostřednictvím měsíčních pohovorů CASI podle upravené verze modelu přijatelnosti Merkatz et al IVR.
BEZPEČNOST: Bezpečnost bude posouzena záznamem AE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy:
- Ve věku 18–40 let včetně, na screeningu na základě vlastního hlášení
- Sexuálně aktivní, definované jako penilní-vaginální sex s mužským partnerem alespoň čtyřikrát za měsíc (např. jednou týdně), v průměru tři měsíce před screeningem
- Ve vzájemně monogamním vztahu se stejným mužským partnerem po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, na základě vlastního hlášení
- Mužský partner je způsobilý a souhlasí s účastí
- Zdravý na základě anamnézy a fyzického vyšetření při screeningu
- V současné době používá účinnou nevaginální antikoncepci po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, včetně injekční, perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti nebo sterilizace (muži nebo ženy) na základě vlastního hlášení
- HIV negativní na test při screeningu
- Netěhotná podle těhotenského testu z moči při screeningu a zápisu
- Negativní na chlamydie, kapavku, trichomoniázu nebo infekci močových cest (UTI) při screeningu
- Symptomatická vulvovaginální kandidóza nebo bakteriální vaginóza (BV) při screeningu. (Účastníci, kteří mají pozitivní test při počátečním screeningu, mohou být léčeni a po dokončení léčby mohou být znovu vyšetřeni).
- Kompetentní k poskytnutí písemného informovaného souhlasu na základě hodnocení zkoušejícího
- Vlastní nebo má přístup k chytrému telefonu na základě vlastního hlášení
- Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nebude účastnit žádného jiného klinického výzkumu
Muži:
- Věk alespoň 18 let na Screeningu na základě vlastního hlášení
- Sexuálně aktivní, definované jako penilní-vaginální sex s partnerkou alespoň čtyřikrát za měsíc (např. jednou týdně), v průměru tři měsíce před screeningem
- Ve oboustranně monogamním vztahu se stejnou partnerkou po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, na základě vlastního hlášení
- Partnerka je způsobilá a souhlasí s účastí
- Zdravý na základě anamnézy a fyzického vyšetření, včetně vizuální kontroly genitálií při screeningu
- HIV negativní na test při screeningu
- Negativní na chlamydie, kapavku, trichomoniázu podle testů při screeningu (podle místní standardní péče) při screeningu
- Kompetentní k poskytnutí písemného informovaného souhlasu na základě hodnocení zkoušejícího
- Vlastní nebo má přístup k chytrému telefonu podle vlastního hlášení
- Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nebude účastnit žádného jiného klinického výzkumu
Kritéria vyloučení:
Ženy:
- Známá nebo suspektní alergie na silikon, jak uvedl účastník
- Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo zápisu na základě testu hCG v moči
- Pozitivní na HIV na test při screeningu
- Přítomnost jakýchkoli klinicky významných nálezů genitálního epitelu (např. odřeniny, ulcerace, tržné rány nebo vezikuly) podezřelé z STI při screeningu nebo zápisu
- Pozitivní test na chlamydie, kapavku nebo trichomoniázu při screeningu (nebo zápisu)
- Aktuální potíže s močením nebo diagnostikovaná infekce močových cest při screeningu (nebo při registraci)
- Přítomnost genitálních abnormalit prostřednictvím vizuálního vyšetření se zrcadlem, které by kontraindikovalo použití IVR při screeningu nebo zápisu
- Významný prolaps dělohy nebo pochvy nebo obstrukce močové trubice
- Recidivující vaginitida (tři nebo více epizod během předchozího roku)
- Nevysvětlitelné vaginální krvácení podle vlastního hlášení během 3 měsíců před screeningem
- V současné době kojím podle vlastní zprávy
- Částečná nebo úplná hysterektomie podle vlastní zprávy
- Gynekologická chirurgie během 6 měsíců před screeningem podle vlastní zprávy
- Do 6 týdnů po potratu nebo 6 měsíců po porodu, podle vlastního hlášení.
- Používání vaginální antikoncepce (bránice, ženský kondom, spermicid, IVR)
- Abnormální nález při vyšetření nebo sociální či zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkomplikoval interpretaci údajů.
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se lékař po posouzení potenciální způsobilosti účastníka pro studii domnívá, že by ohrozil zdraví a pohodu účastníka
- Neschopnost splnit studijní požadavky, mimo jiné včetně účasti na všech studijních návštěvách a používání IVR podle pokynů.
- V současné době se účastní jakéhokoli jiného klinického výzkumného hodnocení zahrnujícího hodnocené nebo uváděné na trh
Muži:
- Známá nebo předpokládaná alergie na silikon, jak uvádí
- Pozitivní test na HIV při screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Silikonový IVR vnější průměr 46mm
Neléčivý prsten 46 mm.
|
Design studie je randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená studie s paralelními skupinami porovnávající adherenci, preferenci a celkovou přijatelnost 3 různě velkých placebových IVR (IVR A, B a C) u 24 párů v USA.
Při zápisu bude každému páru náhodně přidělena 1 ze 6 sekvencí použití IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B nebo C-B-A.
Každý pár bude používat každý ze 3 IVR (IVR A, B a C) po dobu 30 dnů na IVR, celkem 90 dnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Silikonový IVR vnější průměr 56mm
Neléčivý prsten 56mm.
|
Design studie je randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená studie s paralelními skupinami porovnávající adherenci, preferenci a celkovou přijatelnost 3 různě velkých placebových IVR (IVR A, B a C) u 24 párů v USA.
Při zápisu bude každému páru náhodně přidělena 1 ze 6 sekvencí použití IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B nebo C-B-A.
Každý pár bude používat každý ze 3 IVR (IVR A, B a C) po dobu 30 dnů na IVR, celkem 90 dnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Silikonový IVR vnější průměr 66mm
Neléčivý prsten 66mm.
|
Design studie je randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená studie s paralelními skupinami porovnávající adherenci, preferenci a celkovou přijatelnost 3 různě velkých placebových IVR (IVR A, B a C) u 24 párů v USA.
Při zápisu bude každému páru náhodně přidělena 1 ze 6 sekvencí použití IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B nebo C-B-A.
Každý pár bude používat každý ze 3 IVR (IVR A, B a C) po dobu 30 dnů na IVR, celkem 90 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Až 90 dní
|
Určit, který ze 3 neléčebných IVR, z nichž každý se používá nepřetržitě po dobu 30 dnů, poskytuje nejvyšší dodržování, měřeno podílem žen, které dodržují pokyny pro používání IVR pro každý z nich po dobu ~ 30 dnů nepřetržitě, na základě denních textových zpráv
|
Až 90 dní
|
|
Přednost
Časové okno: Až 90 dní
|
Vyplněním dotazníku během a na konci studie vyhodnotit, který ze 3 neléčených IVR, z nichž každý je používán nepřetržitě po dobu 30 dnů, preferují ženy a jejich mužští partneři na základě vlastní preference.
Ženy a mužští partneři budou na konci studie požádáni, aby uvedli svou preferenci pro jeden ze 3 IVR.
|
Až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Až 90 dní
|
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dotazník měřící domény přijatelnosti na konci používání každého ze 3 IVR.
Přijatelnost bude měřena nástrojem pro měření přijatelnosti IVR (IAMT).
Prozkoumáme také souvislost mezi demografiemi, předchozím užíváním antikoncepce, paritou, sexuálními/vaginálními praktikami a menstruací na přijatelnost.
Porovnáme preference mezi ženami a jejich mužskými partnery a na konci studie porovnáme skutečné preference s předpokládanými preferencemi na začátku studie.
|
Až 90 dní
|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Až 90 dní
|
Vyhodnotit a porovnat bezpečnost 3 neléčených silikonových IVR, z nichž každý byl používán nepřetržitě po dobu 30 dnů, měřeno počtem a procentem účastníků s AE a vážnými AE.
AE budou shrnuty celkově podle závažnosti a podle vztahu k použití produktu.
AE, které spolu potenciálně souvisejí, mohou být abraze nebo erytém způsobený zařízením.
|
Až 90 dní
|
|
Vzorce dodržování
Časové okno: 90 dní
|
Prozkoumat vzorce dodržování založené na četnosti odebrání a vyloučení podle IVR a celkově; trvání vyhoštění a vyhoštění podle IVR a celkově; důvody pro odstranění pro každý IVR a celkově; činnosti spojené s vyhoštěním podle IVR a celkově; a souvislost mezi demografickými údaji a dalšími charakteristikami pozadí, sexuální aktivitou a menstruací při dodržování každého IVR a celkově.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 957
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vliv velikosti prstenu na přilnavost
-
University of Alabama at BirminghamStaženoZánětlivá onemocnění střev
-
University Psychiatric Clinics BaselUniversity of BaselDokončenoMezilidské vztahy | Společenská dominance | Sociální prostředí | Nápravné ústavy | Rehabilitace zločincůŠvýcarsko