Crossover-tutkimus, jossa arvioitiin kolmea lääkkeetöntä silikoni-iVR:ää
3 kuukauden pilotticrossover-tutkimus 24 yhdysvaltalaisessa parissa kolmen eri ulkohalkaisijan ja 30 päivän ajan käytettyjen lääkkeitä sisältämättömien intraemättimen silikonirenkaiden (IVR) kiinnittymisen, suosion ja hyväksyttävyyden vertaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan kolmen erikokoisen lumelääkkeen IVR:n (IVR A, B ja C) sitoutumista, suosimista ja yleistä hyväksyttävyyttä 24 yhdysvaltalaisessa parissa. Ilmoittautumisen yhteydessä jokainen pari jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta IVR-käyttöjaksosta: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B tai C-B-A. Jokainen pari käyttää kutakin kolmesta IVR:stä (IVR A, B ja C) 30 päivää per IVR, yhteensä 90 päivää. Jokainen pari osallistuu noin 4 kuukauden ajan seulonta mukaan lukien. Kun naiset ja heidän miespuoliset kumppaninsa ovat antaneet kirjallisen suostumuksen seulonnassa, heidät arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella antamalla heidän lääketieteelliset, ehkäisy- ja seksuaalihistoriansa sekä käydään läpi kliininen tutkimus. Tutkimus sisältää sukuelinten silmämääräisen tarkastuksen (miehet) ja tähystystutkimuksen (naiset). Mahdolliset osallistujat rekrytoivat Emory University (Atlanta, GA) ja Einstein College of Medicine (Bronx, NY) ottamalla yhteyttä aikaisempiin tutkimuksen osallistujiin, jotka ovat suostuneet ottamaan yhteyttä uusiin tutkimuksiin. mainonta; ja lentolehtisten jakelu opiskeluyhteisöissä. Asianomaiset IRB:t hyväksyvät kaikki rekrytointimateriaalit ennen käyttöä. Seulonnan jälkeen naiset saavat vielä 4 lisäkäyntiä ja heidän miespuolisille kumppanilleen 1 henkilökohtainen lisäkäynti ilmoittautumista varten ja 3 etäkäyntiä. Ennen kunkin IVR:n käyttöä ja sen jälkeen naisille tehdään lantiotutkimus. Jos naiset ilmoittavat oireista välikäyntien aikana, heille tehdään lantiotutkimus ja he aloittavat IVR:n käytön uudelleen tutkijan kliinisen arvion perusteella. Ilmoittautumisen jälkeen miehet, jotka ilmoittavat mahdollisesti IVR:n käyttöön liittyvistä oireista, pyydetään klinikalle tarkastukseen. Seurantakäynnit (naisille henkilökohtaisesti ja miehille etänä) sisältävät neuvontaa protokollien noudattamisesta, ehkäisystä ja HIV-riskin vähentämisneuvontaa. Naisille opastetaan IVR:n käyttöä vierailulla 1/ilmoittautumisella, ja he voivat harjoitella renkaan asettamista ja poistamista ensimmäisellä käynnillä. Kuukausittaisilla käynneillä naiset tutkitaan sen varmistamiseksi, että IVR on paikallaan.
SOPIMUS: Ensisijainen sitoutumismitta arvioidaan naisille lähetettävillä päivittäisillä SMS-tekstiviesteillä, joissa he raportoivat, oliko IVR poissa emättimestä edellisen 24 tunnin aikana ja jos oli, kuinka kauan. Kuukausittaisilla vierailuilla naiset vastaavat tietokoneavusteiseen itsehaastatteluun (CASI) -kyselyyn, jossa heitä pyydetään arvioimaan sitoutumistaan sen mukaan, kuinka hyvin he kokevat noudattavansa IVR:n käyttöohjeita. Heitä pyydetään myös raportoimaan yksityiskohtaisemmin karkotuksista ja maastapoistamisesta sekä kontekstista, jossa ne tapahtuvat. sormuksen tunteminen päivittäisten toimien ja seksin aikana; ja kaikki edellisen kuukauden aikana koetut oireet.
ETUSIVU: Pyydämme naisia ja heidän miespuolisia kumppaneitaan valitsemaan IVR:n, jonka he uskovat pitävän parempana lähtötilanteessa – ennen minkään IVR:n käyttöä – ja sitten pyydämme heitä ilmoittamaan valintansa kaikkien kolmen IVR:n käytön jälkeen. Perus- ja loppulinjan sekä miesten ja naisten mieltymyksiä kussakin parissa verrataan.
HYVÄKSYTTÄVYYS: Hyväksyttävyys arvioidaan kuukausittaisilla CASI-haastatteluilla Merkatzin et al IVR:n hyväksyttävyysmallin mukautetun version mukaisesti.
TURVALLISUUS: Turvallisuus arvioidaan tallentamalla AE.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset:
- Ikärajat 18-40 vuotta mukaan lukien, seulonnassa omaraportin perusteella
- Seksuaalisesti aktiivinen, määritellään, että hän on harrastanut penis-emättimen seksiä miespuolisen kumppanin kanssa vähintään neljä kertaa kuukaudessa (esim. kerran viikossa), keskimäärin seulontaa edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Molemminpuolisessa monogaamisessa suhteessa saman miespuolisen kumppanin kanssa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, oman ilmoituksen perusteella
- Miespuolinen kumppani on kelvollinen ja suostuu osallistumaan
- Terve sairaushistorian ja seulontatutkimuksen perusteella
- Käytän tällä hetkellä tehokasta ei-emättimen ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, mukaan lukien injektoitava, oraalinen ehkäisy, ehkäisylaastari tai sterilointi (mies tai nainen) oman ilmoituksen perusteella
- HIV-negatiivinen testiä kohden seulonnassa
- Ei raskaana virtsaa kohti raskaustestiä seulonnassa ja ilmoittautumisessa
- Negatiivinen klamydialle, tippurille, trikomoniaasille tai virtsatietulehdukselle (UTI) seulonnassa
- Oireinen vulvovaginaalinen kandidiaasi tai bakteerivaginoosi (BV) seulonnassa. (Osallistujat, joiden testi on positiivinen ensimmäisessä seulonnassa, voidaan hoitaa ja seuloa uudelleen hoidon päätyttyä).
- Pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkijan arvion perusteella
- Omistaa älypuhelimen tai hänellä on siihen pääsy itseraportin mukaan
- Suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
Miehet:
- Vähintään 18-vuotias seulonnassa omaraportin perusteella
- Seksuaalisesti aktiivinen, määritellään seksiä naispuolisen kumppanin kanssa vähintään neljä kertaa kuukaudessa (esim. kerran viikossa), keskimäärin seulontaa edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Molemminpuolisesti monogaamisessa suhteessa saman naispuolisen kumppanin kanssa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, oman ilmoituksen perusteella
- Naispuolinen kumppani on kelvollinen ja suostuu osallistumaan
- Terve sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella, mukaan lukien sukuelinten silmämääräinen tarkastus seulonnassa
- HIV-negatiivinen testiä kohden seulonnassa
- Negatiivinen klamydialle, tippurille, trikomoniaasille seulonnassa testeissä (paikallisen hoitostandardin mukaan) seulonnassa
- Pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkijan arvion perusteella
- Omistaa älypuhelimen tai hänellä on käyttöoikeus siihen oman ilmoituksen mukaan
- Suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Naiset:
- Osallistujan ilmoittama tiedetty tai epäilty allergia silikonille
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ilmoittautumisessa virtsan hCG-testin perusteella
- Positiivinen HIV testiä kohden seulonnassa
- Kliinisesti merkittävien sukuelinten epiteelilöydöksien esiintyminen (esim. hankaumat, haavaumat, haavaumat tai rakkulat), jotka epäilevät sukupuolitautia seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
- Positiivinen klamydia-, tippuri- tai trikomoniaasitesti seulonnassa (tai ilmoittautumisessa)
- Nykyiset virtsaamisvaivoja tai diagnosoitu virtsatietulehdus seulonnassa (tai ilmoittautumisessa)
- Sukupuolielinten poikkeavuuksien esiintyminen silmämääräisellä tähystimellä tehdyllä tutkimuksella, joka olisi vasta-aiheinen IVR-käytölle seulonnassa tai ilmoittautumisessa
- Merkittävä kohdun tai emättimen esiinluiskahdus tai virtsaputken tukos
- Toistuva vaginiitti (kolme tai useampi jaksoa edellisen vuoden aikana)
- Selittämätön emättimen verenvuoto omakohtaisen ilmoituksen mukaan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tällä hetkellä imetys oman ilmoituksen mukaan
- Osittainen tai täydellinen kohdunpoisto omaraportin mukaan
- Gynekologinen leikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa oman ilmoituksen mukaan
- 6 viikon sisällä abortin jälkeen tai 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, omaraportin mukaan.
- Emättimen ehkäisyn käyttö (kalvo, naisten kondomi, siittiöiden torjunta-aine, IVR)
- Tutkimuksen poikkeava löydös tai sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa.
- Mikä tahansa muu sairaus, jonka lääkäri katsoo, että se vaarantaisi osallistujan terveyden ja hyvinvoinnin arvioituaan osallistujan mahdollisen kelpoisuuden tutkimukseen
- Ei pysty noudattamaan opintovaatimuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, osallistuminen kaikille opintovierailuille ja IVR-laitteiden käyttö ohjeiden mukaisesti.
- Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita
Miehet:
- Tunnettu tai epäilty allergia silikonille, raportoitu
- Positiivinen HIV-testi seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Silikoni IVR 46mm ulkohalkaisija
Lääkeaineita sisältämätön 46 mm rengas.
|
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan kolmen erikokoisen lumelääkkeen IVR:n (IVR A, B ja C) sitoutumista, suosimista ja yleistä hyväksyttävyyttä 24 yhdysvaltalaisessa parissa.
Ilmoittautumisen yhteydessä jokainen pari jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta IVR-käyttöjaksosta: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B tai C-B-A.
Jokainen pari käyttää kutakin kolmesta IVR:stä (IVR A, B ja C) 30 päivää per IVR, yhteensä 90 päivää.
|
|
KOKEELLISTA: Silikoni IVR 56mm ulkohalkaisija
Lääkeaineita sisältämätön 56 mm rengas.
|
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan kolmen erikokoisen lumelääkkeen IVR:n (IVR A, B ja C) sitoutumista, suosimista ja yleistä hyväksyttävyyttä 24 yhdysvaltalaisessa parissa.
Ilmoittautumisen yhteydessä jokainen pari jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta IVR-käyttöjaksosta: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B tai C-B-A.
Jokainen pari käyttää kutakin kolmesta IVR:stä (IVR A, B ja C) 30 päivää per IVR, yhteensä 90 päivää.
|
|
KOKEELLISTA: Silikoni IVR 66mm ulkohalkaisija
Lääkeaineita sisältämätön 66 mm rengas.
|
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan kolmen erikokoisen lumelääkkeen IVR:n (IVR A, B ja C) sitoutumista, suosimista ja yleistä hyväksyttävyyttä 24 yhdysvaltalaisessa parissa.
Ilmoittautumisen yhteydessä jokainen pari jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta IVR-käyttöjaksosta: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B tai C-B-A.
Jokainen pari käyttää kutakin kolmesta IVR:stä (IVR A, B ja C) 30 päivää per IVR, yhteensä 90 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Päivittäisten tekstiviestien perusteella määritetään, mitkä kolmesta lääkkeettömästä IVR:stä, joita kutakin käytettiin jatkuvasti 30 päivän ajan, tuottaa korkeimman hoitoon sitoutumisen mitattuna niiden naisten osuudella, jotka noudattavat kunkin IVR:n käyttöohjeita noin 30 päivän ajan.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Etusija
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Naiset ja heidän miespuoliset kumppaninsa haluavat arvioida, mitkä kolmesta lääkkeettömästä IVR:stä, joita kukin käytettiin jatkuvasti 30 päivän ajan, itse ilmoittamiensa mieltymysten perusteella täyttämällä kyselylomakkeen tutkimuksen aikana ja sen loppuun mennessä.
Naisia ja miespuolisia kumppaneita pyydetään ilmoittamaan tutkimuksen lopussa, että he haluavat jotain kolmesta IVR:stä.
|
Jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan kyselyyn, jossa mitataan hyväksyttävyyttä kunkin kolmen IVR:n käytön lopussa.
Hyväksyttävyys mitataan IVR-hyväksynnän mittaustyökalulla (IAMT).
Tutkimme myös demografisten tietojen, aiemman ehkäisyn käytön, pariteetin, seksuaalisen/emättimen käytäntöjen ja kuukautisten välistä yhteyttä hyväksyttävyyteen.
Vertailemme naisten ja heidän miespuolisten kumppaneidensa mieltymyksiä ja vertaamme todellista mieltymystä tutkimuksen lopussa oletettuihin mieltymyksiin lähtötilanteessa.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Arvioida ja verrata kolmen lääkkeettömän silikoni-IVR:n turvallisuutta, joista kukin käytettiin ja jatkuvasti 30 päivän ajan mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä ja prosentteina, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia.
Haitalliset vaikutukset tehdään yhteenveto vakavuuden ja tuotteen käytön mukaan.
Mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset voivat olla laitteen aiheuttamaa hankausta tai punoitusta.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Kiinnittymismallit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkia kiinnittymismalleja, jotka perustuvat poistojen ja karkotusten tiheyteen IVR:ää kohti ja yleisesti; poistojen ja karkotusten kesto IVR:tä kohden ja kokonaisuutena; poistojen syyt kunkin IVR:n osalta ja yleisesti; karkotuksiin liittyvät toiminnot IVR:ää kohden ja yleisesti; sekä väestötietojen ja muiden taustaominaisuuksien, seksuaalisen toiminnan ja kuukautisten välinen yhteys kunkin IVR:n noudattamisen ja yleisen suhteen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 957
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .