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Eine Crossover-Studie zur Bewertung von 3 nicht medikamentösen Silikon-IVRs

8. Februar 2023 aktualisiert von: Population Council

Eine 3-monatige Pilot-Crossover-Studie bei 24 US-Paaren zum Vergleich der Adhärenz, Präferenz und Akzeptanz von 3 nicht medikamentösen Silikon-Intravaginalringen (IVRs) mit unterschiedlichen Außendurchmessern, die jeweils 30 Tage lang verwendet wurden

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Außendurchmesser von intravaginalen Ringen (IVRs) auf Einhaltung, Präferenz und Akzeptanz zu bewerten. Um diese Bereiche zu bewerten, verwenden Frauen in Partnerbeziehungen mit Männern drei IVRs unterschiedlicher Größe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Studie mit parallelen Gruppen, in der die Adhärenz, Präferenz und Gesamtakzeptanz von 3 unterschiedlich großen Placebo-IVRs (IVRs A, B und C) bei 24 US-amerikanischen Paaren verglichen werden. Bei der Anmeldung wird jedem Paar nach dem Zufallsprinzip 1 von 6 Sequenzen der IVR-Nutzung zugewiesen: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B oder C-B-A. Jedes Paar nutzt jeden der 3 IVRs (IVRs A, B und C) für 30 Tage pro IVR, also insgesamt 90 Tage. Jedes Paar wird ungefähr 4 Monate lang teilnehmen, einschließlich Screening. Nach Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung beim Screening werden Frauen und ihre männlichen Partner anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet, indem sie ihre medizinische, empfängnisverhütende und sexuelle Vorgeschichte angeben und sich einer klinischen Untersuchung unterziehen. Die Untersuchung umfasst eine Sichtprüfung der Genitalien (Männer) und eine Untersuchung mit Spekulum (Frauen). Potenzielle Teilnehmer werden von der Emory University (Atlanta, GA) und dem Einstein College of Medicine (Bronx, NY) rekrutiert, indem sie frühere Forschungsteilnehmer kontaktieren, die zugestimmt haben, für neue Studien kontaktiert zu werden; Werbung; und Verteilung von Flyern in den Studiengemeinschaften. Alle Rekrutierungsmaterialien werden vor der Verwendung von den zuständigen IRBs genehmigt. Nach dem Screening haben Frauen 4 zusätzliche Besuche und ihre männlichen Partner 1 zusätzlichen persönlichen Besuch für die Einschreibung und 3 Fernbesuche. Vor und nach der Verwendung jedes IVR wird bei Frauen eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt. Wenn Frauen bei Zwischenbesuchen Symptome melden, werden sie einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen und die IVR-Nutzung basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes vor Ort wieder aufgenommen. Nach der Anmeldung werden Männer, die über Symptome berichten, die möglicherweise mit der IVR-Nutzung in Zusammenhang stehen, gebeten, sich zur Untersuchung in die Klinik zu begeben. Nachsorgebesuche (persönlich für Frauen und ferngesteuert für Männer) umfassen Beratung zur Einhaltung des Protokolls, zur Empfängnisverhütung und zur Reduzierung des HIV-Risikos. Frauen wird bei Besuch 1/Einschreibung gezeigt, wie sie das IVR verwenden, und sie können bei diesem ersten Besuch das Einsetzen und Entfernen des Rings üben. Bei monatlichen Besuchen werden die Frauen untersucht, um zu überprüfen, ob der IVR vorhanden ist.

ANHÄNGIGKEIT: Das primäre Adhärenzmaß wird durch tägliche SMS-Textnachrichten an Frauen bewertet, in denen sie berichten, ob das IVR in den letzten 24 Stunden außerhalb der Vagina war und wenn ja, wie lange. Bei monatlichen Besuchen beantworten die Frauen einen Fragebogen zur computergestützten Selbstbefragung (CASI), in dem sie gebeten werden, ihre Einhaltung dahingehend zu bewerten, wie gut sie sich an die IVR-Gebrauchsanweisung halten. Sie werden auch gebeten, ausführlicher über Ausweisungen und Abschiebungen und den Kontext, in dem diese geschehen, zu berichten; Fühlen des Rings bei täglichen Aktivitäten und beim Sex; und alle Symptome, die im Vormonat aufgetreten sind.

PRÄFERENZ: Wir werden Frauen und ihre männlichen Partner bitten, den IVR zu wählen, von dem sie glauben, dass sie ihn zu Beginn bevorzugen werden – bevor sie IVRs verwenden – und sie dann bitten, ihre Präferenz anzugeben, nachdem sie alle 3 IVRs verwendet haben. Präferenzen zu Beginn und am Ende sowie zwischen Männern und Frauen innerhalb jedes Paares werden verglichen.

AKZEPTABILITÄT: Die Akzeptanz wird anhand der monatlichen CASI-Interviews gemäß einer angepassten Version des IVR-Akzeptanzmodells von Merkatz et al. bewertet.

SICHERHEIT: Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung von UE bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibchen:

  • Im Alter von 18–40 Jahren, einschließlich, beim Screening basierend auf Selbstauskunft
  • Sexuell aktiv, definiert als mindestens viermal pro Monat Penis-Vaginal-Sex mit einem männlichen Partner (z. einmal pro Woche), im Durchschnitt in den drei Monaten vor dem Screening
  • In einer beidseitig monogamen Beziehung mit demselben männlichen Partner für mindestens 6 Monate vor dem Screening, basierend auf Selbstauskunft
  • Der männliche Partner ist teilnahmeberechtigt und stimmt der Teilnahme zu
  • Gesund basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung beim Screening
  • Derzeitige Verwendung einer wirksamen nicht-vaginalen Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate vor dem Screening, einschließlich injizierbarer, oraler Empfängnisverhütung, Verhütungspflaster oder Sterilisation (männlich oder weiblich) basierend auf Selbstbericht
  • HIV-negativ pro Test beim Screening
  • Nicht schwanger per Urin-Schwangerschaftstest bei Screening und Registrierung
  • Negativ für Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomoniasis oder Harnwegsinfektion (UTI) beim Screening
  • Symptomatische vulvovaginale Candidiasis oder bakterielle Vaginose (BV) beim Screening. (Teilnehmer, die beim ersten Screening positiv getestet wurden, können behandelt und nach Abschluss der Behandlung erneut gescreent werden).
  • Kompetent, basierend auf der Einschätzung des Ermittlers eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Besitzt oder hat Zugriff auf ein Smartphone gemäß Selbstauskunft
  • Stimmt zu, für die Dauer dieser Studie an keiner anderen klinischen Forschung teilzunehmen

Männchen:

  • Mindestens 18 Jahre alt beim Screening basierend auf Selbstauskunft
  • Sexuell aktiv, definiert als mindestens viermal im Monat Penis-Vaginal-Sex mit einer Partnerin (z. einmal pro Woche), im Durchschnitt in den drei Monaten vor dem Screening
  • In einer gegenseitig monogamen Beziehung mit derselben Partnerin für mindestens 6 Monate vor dem Screening, basierend auf Selbstauskunft
  • Die Partnerin ist teilnahmeberechtigt und stimmt der Teilnahme zu
  • Gesund basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung, einschließlich visueller Inspektion der Genitalien beim Screening
  • HIV-negativ pro Test beim Screening
  • Negativ für Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomoniasis gemäß Tests beim Screening (gemäß lokalem Behandlungsstandard) beim Screening
  • Kompetent, um eine schriftliche Einverständniserklärung basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes abzugeben
  • Besitzt oder hat Zugriff auf ein Smartphone, gemäß Selbstauskunft
  • Stimmt zu, für die Dauer dieser Studie an keiner anderen klinischen Forschung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Weibchen:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Silikon, wie vom Teilnehmer angegeben
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder bei der Registrierung basierend auf einem Urin-hCG-Test
  • Positiv für HIV pro Test beim Screening
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten genitalen Epithelbefunden (z. Abschürfungen, Geschwüre, Schnittwunden oder Bläschen), die beim Screening oder bei der Aufnahme auf STIs verdächtig sind
  • Positiver Chlamydien-, Gonorrhoe- oder Trichomoniasis-Test beim Screening (oder bei der Registrierung)
  • Aktuelle Harnbeschwerden oder diagnostizierter Harnwegsinfekt beim Screening (oder bei der Einschreibung)
  • Vorhandensein von genitalen Anomalien durch visuelle Untersuchung mit Spekulum, die die Verwendung von IVR beim Screening oder bei der Registrierung kontraindizieren würden
  • Signifikanter Uterus- oder Vaginalprolaps oder Harnröhrenobstruktion
  • Rezidivierende Vaginitis (drei oder mehr Episoden innerhalb des Vorjahres)
  • Unerklärliche vaginale Blutungen nach Selbstbericht innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  • Derzeit Stillen nach Selbstauskunft
  • Teilweise oder vollständige Hysterektomie nach Selbstauskunft
  • Gynäkologische Operation in den 6 Monaten vor dem Screening nach Selbstauskunft
  • Innerhalb von 6 Wochen nach Abtreibung oder 6 Monaten nach der Geburt, gemäß Selbstauskunft.
  • Verwendung von vaginaler Empfängnisverhütung (Zwerchfell, Kondom für die Frau, Spermizid, IVR)
  • Auffälliger Befund bei der Untersuchung oder ein sozialer oder medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Daten erschweren würde.
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Klinikers die Gesundheit und das Wohlbefinden des Teilnehmers gefährden würde, nachdem die potenzielle Eignung des Teilnehmers für die Studie beurteilt wurde
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Teilnahme an allen Studienbesuchen und die bestimmungsgemäße Verwendung der IVRs.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit Prüf- oder Marktprodukten

Männchen:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Silikon, wie von gemeldet
  • Positiver HIV-Test beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Silikon IVR 46 mm Außendurchmesser
Nicht medizinischer 46-mm-Ring.
Gerät: Einfluss der Ringgröße auf die Haftung
Das Studiendesign ist eine randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Studie mit parallelen Gruppen, in der die Adhärenz, Präferenz und Gesamtakzeptanz von 3 unterschiedlich großen Placebo-IVRs (IVRs A, B und C) bei 24 US-amerikanischen Paaren verglichen werden. Bei der Anmeldung wird jedem Paar nach dem Zufallsprinzip 1 von 6 Sequenzen der IVR-Nutzung zugewiesen: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B oder C-B-A. Jedes Paar nutzt jeden der 3 IVRs (IVRs A, B und C) für 30 Tage pro IVR, also insgesamt 90 Tage.
EXPERIMENTAL: Silikon IVR 56 mm Außendurchmesser
Nicht medizinischer 56-mm-Ring.
Gerät: Einfluss der Ringgröße auf die Haftung
Das Studiendesign ist eine randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Studie mit parallelen Gruppen, in der die Adhärenz, Präferenz und Gesamtakzeptanz von 3 unterschiedlich großen Placebo-IVRs (IVRs A, B und C) bei 24 US-amerikanischen Paaren verglichen werden. Bei der Anmeldung wird jedem Paar nach dem Zufallsprinzip 1 von 6 Sequenzen der IVR-Nutzung zugewiesen: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B oder C-B-A. Jedes Paar nutzt jeden der 3 IVRs (IVRs A, B und C) für 30 Tage pro IVR, also insgesamt 90 Tage.
EXPERIMENTAL: Silikon IVR 66 mm Außendurchmesser
Nicht medizinischer 66-mm-Ring.
Gerät: Einfluss der Ringgröße auf die Haftung
Das Studiendesign ist eine randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Studie mit parallelen Gruppen, in der die Adhärenz, Präferenz und Gesamtakzeptanz von 3 unterschiedlich großen Placebo-IVRs (IVRs A, B und C) bei 24 US-amerikanischen Paaren verglichen werden. Bei der Anmeldung wird jedem Paar nach dem Zufallsprinzip 1 von 6 Sequenzen der IVR-Nutzung zugewiesen: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B oder C-B-A. Jedes Paar nutzt jeden der 3 IVRs (IVRs A, B und C) für 30 Tage pro IVR, also insgesamt 90 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Um zu bestimmen, welche von 3 nicht medikamentösen IVRs, die jeweils 30 Tage lang kontinuierlich verwendet wurden, die höchste Einhaltung erzielen, gemessen am Anteil der Frauen, die sich an die Anweisungen zur IVR-Nutzung für jeweils ~30 Tage kontinuierlich halten, basierend auf täglichen Textnachrichten
Bis zu 90 Tage
Präferenz
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Durch Ausfüllen eines Fragebogens während und bis zum Ende der Studie zu beurteilen, welches der 3 nicht medikamentösen IVRs jeweils 30 Tage lang kontinuierlich von Frauen und ihren männlichen Partnern bevorzugt wird, basierend auf der selbst berichteten Präferenz. Frauen und Männer werden am Ende der Studie gebeten, ihre Präferenz für einen der 3 IVRs anzugeben.
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende der Verwendung jedes der 3 IVRs einen Fragebogen zur Messung der Akzeptanzbereiche zu beantworten. Die Akzeptanz wird mit dem IVR Acceptability Measurement Tool (IAMT) gemessen. Wir werden auch den Zusammenhang zwischen demografischen Merkmalen, früherer Verwendung von Verhütungsmitteln, Parität, sexuellen/vaginalen Praktiken und Menses zur Akzeptanz untersuchen. Wir werden Präferenzen zwischen Frauen und ihren männlichen Partnern vergleichen und wir werden die tatsächliche Präferenz am Ende der Studie mit den angenommenen Präferenzen zu Studienbeginn vergleichen.
Bis zu 90 Tage
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bewertung und Vergleich der Sicherheit von 3 nicht medikamentösen Silikon-IVRs, die jeweils 30 Tage lang kontinuierlich verwendet wurden, gemessen anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Teilnehmer mit UEs und schwerwiegenden UEs. UEs werden insgesamt nach Schweregrad und in Bezug auf die Verwendung des Produkts zusammengefasst. Potenziell verwandte UEs können durch das Gerät bedingte Abschürfungen oder Erytheme sein.
Bis zu 90 Tage
Muster der Adhärenz
Zeitfenster: 90 Tage
Untersuchung von Adhärenzmustern basierend auf der Häufigkeit von Entfernungen und Ausweisungen pro IVR und insgesamt; Dauer der Abschiebungen und Abschiebungen pro IVR und insgesamt; Gründe für Entfernungen für jedes IVR und insgesamt; Aktivitäten im Zusammenhang mit Ausweisungen pro IVR und insgesamt; und Zusammenhang zwischen demografischen Merkmalen und anderen Hintergrundmerkmalen, sexueller Aktivität und Menstruation bei Einhaltung jeder IVR und insgesamt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Council

Mitarbeiter

Albert Einstein College of Medicine
Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 957

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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