一项评估 3 种非药物硅胶 IVR 的交叉研究

纳入标准：

女性：

• 年龄在 18-40 岁，包括在内，根据自我报告进行筛查
• 性活跃，定义为每月至少与男性伴侣进行四次阴茎阴道性交（例如 每周一次），平均而言，在筛选前的三个月内
• 根据自我报告，在筛选前至少 6 个月与同一男性伴侣保持一夫一妻制关系
• 男性伴侣有资格并同意参与
• 根据筛选时的病史和体格检查健康
• 根据自我报告，目前在筛查前至少 3 个月使用有效的非阴道避孕措施，包括注射避孕药、口服避孕药、避孕贴片或绝育（男性或女性）
• 筛选时每次测试的 HIV 阴性
• 筛选和登记时根据尿妊娠试验未怀孕
• 筛查时衣原体、淋病、滴虫病或尿路感染 (UTI) 呈阴性
• 筛选时有症状的外阴阴道念珠菌病或细菌性阴道病 (BV)。 （在初始筛选时测试呈阳性的参与者可以接受治疗并在完成治疗后重新筛选）。
• 有能力根据研究者的评估提供书面知情同意书
• 根据自我报告拥有或可以使用智能手机
• 同意在本试验期间不参加任何其他临床研究

男性：

• 根据自我报告在筛选时年满 18 岁
• 性活跃，定义为每月至少与女性伴侣发生四次阴茎-阴道性行为（例如 每周一次），平均而言，在筛选前的三个月内
• 根据自我报告，在筛选前至少 6 个月与同一女性伴侣保持一夫一妻制关系
• 女性伴侣有资格并同意参与
• 基于病史和身体检查的健康状况，包括筛选时对生殖器的目视检查
• 筛选时每次测试的 HIV 阴性
• 筛查时的衣原体、淋病、毛滴虫病检测均为阴性（根据当地护理标准）
• 有能力根据研究者的评估提供书面知情同意书
• 根据自我报告，拥有或可以使用智能手机
• 同意在本试验期间不参加任何其他临床研究

排除标准：

女性：

• 已知或疑似对硅胶过敏，如参与者所报告
• 基于尿 hCG 测试的筛选或注册时的阳性妊娠测试
• 筛选时每次检测呈 HIV 阳性
• 存在任何具有临床意义的生殖器上皮发现（例如 擦伤、溃疡、撕裂伤或水泡）在筛选或登记时怀疑有 STI
• 筛查（或入组）时衣原体、淋病或滴虫病检测呈阳性
• 筛选（或登记）时的当前泌尿系统疾病或诊断为尿路感染
• 通过使用窥器进行目视检查发现生殖器异常，这将禁止在筛选或注册时使用 IVR
• 明显的子宫或阴道脱垂，或尿道梗阻
• 复发性阴道炎（前一年内发作 3 次或以上）
• 筛选前 3 个月内每次自我报告的不明原因阴道流血
• 根据自我报告目前正在母乳喂养
• 根据自我报告部分或完全子宫切除术
• 根据自我报告，筛查前 6 个月内进行过妇科手术
• 根据自我报告，在流产后 6 周内或产后 6 个月内。
• 使用阴道避孕（隔膜、女用避孕套、杀精剂、IVR）
• 检查中的异常发现或研究者认为会使参与研究不安全或会使数据解释复杂化的社会或医疗状况。
• 在评估参与者的潜在研究资格后，临床医生认为会危害参与者健康和福祉的任何其他情况
• 无法遵守研究要求，包括但不限于参加所有研究访问并按照指示使用 IVR。
• 目前正在参与涉及研究或上市产品的任何其他临床研究试验

男性：

• 已知或疑似对硅胶过敏，如报告者所述
• 筛查时 HIV 阳性检测