Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En crossover-undersøgelse, der evaluerer 3 ikke-medicinske silikone IVR'er

8. februar 2023 opdateret af: Population Council

En 3-måneders pilot-crossover-undersøgelse i 24 amerikanske par for at sammenligne overholdelse, præference og accept af 3 ikke-medicinske intravaginale silikoneringe (IVR'er) med forskellige ydre diametre, hver brugt i 30 dage

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere forskellige ydre diametre af intravaginale ringe (IVR'er) for adhærens, præference og acceptabilitet. For at vurdere disse domæner vil kvinder i mandlige partnerforhold bruge tre forskellige størrelser IVR'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, åbent, parallel gruppe 3-vejs crossover studie, der sammenligner overholdelse, præference og overordnet accept af 3 placebo IVR'er af forskellig størrelse (IVR'er A, B og C) i 24 amerikanske par. Ved tilmelding vil hvert par blive tilfældigt tildelt 1 af 6 sekvenser af IVR-brug: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B eller C-B-A. Hvert par vil bruge hver af de 3 IVR'er (IVR'er A, B og C) i 30 dage pr. IVR, 90 dage i alt. Hvert par vil deltage i cirka 4 måneder, inklusive screening. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke ved screeningen vil kvinder og deres mandlige partnere blive evalueret i forhold til inklusions- og eksklusionskriterierne ved at give deres medicinske, svangerskabsforebyggende og seksuelle historie samt gennemgå en klinisk undersøgelse. Eksamen vil omfatte en visuel inspektion af kønsorganerne (mænd) og en spekulum eksamen (kvinder). Potentielle deltagere vil blive rekrutteret af Emory University (Atlanta, GA) og Einstein College of Medicine (Bronx, NY) ved at kontakte tidligere forskningsdeltagere, som har givet samtykke til at blive kontaktet for nye undersøgelser; reklame; og uddeling af flyers i studiefællesskaberne. Alt rekrutteringsmateriale vil blive godkendt af de relevante IRB'er før brug. Efter screening vil kvinder have yderligere 4 besøg, og deres mandlige partnere vil have 1 ekstra personligt besøg for tilmelding og 3 fjernbesøg. Før og efter brug af hver IVR vil kvinder have en bækkenundersøgelse. Hvis kvinder rapporterer symptomer under midlertidige besøg, vil de have en bækkenundersøgelse og vil genstarte IVR baseret på den kliniske vurdering fra stedets investigator. Efter indskrivningen vil mænd, der rapporterer symptomer, der muligvis er relateret til IVR-brug, blive bedt om at møde op i klinikken til en undersøgelse. Opfølgningsbesøg (personligt for kvinder og fjerntliggende for mænd) vil omfatte rådgivning om overholdelse af protokol, prævention, rådgivning om HIV-risikoreduktion. Kvinder vil blive vist, hvordan man bruger IVR ved besøg 1/tilmelding og vil være i stand til at øve ringindsættelse og -fjernelse ved det første besøg. Ved månedlige besøg vil kvinder blive undersøgt for at kontrollere, at IVR er på plads.

ADHERENCE: Den primære adhærensmåling vil blive vurderet via daglige SMS-beskeder til kvinder, hvor de vil rapportere, om IVR var ude af skeden inden for de foregående 24 timer og i givet fald hvor længe. Ved månedlige besøg vil kvinder svare på et computerassisteret selvinterview (CASI) spørgeskema, der beder dem om at vurdere deres overholdelse i forhold til, hvor godt de føler, at de overholdt IVR-brugsanvisningerne. De vil også blive bedt om at rapportere mere detaljeret om udvisninger og fjernelser og den kontekst, hvori disse sker; føle ringen under daglige aktiviteter og under sex; og eventuelle symptomer oplevet i den foregående måned.

PRÆFERENCE: Vi vil bede kvinder og deres mandlige partnere om at vælge den IVR, de tror, ​​de vil foretrække ved baseline - før de bruger nogen IVR'er - og derefter bede dem om at angive deres præferencer efter at have brugt alle 3 IVR'er. Præferencer ved baseline og slutlinje, og mellem mænd og kvinder inden for hvert par, vil blive sammenlignet.

ACCEPTABILITET: Acceptabiliteten vil blive vurderet via de månedlige CASI-interviews i henhold til en tilpasset version af Merkatz et al IVR-acceptabilitetsmodellen.

SIKKERHED: Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere AE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder:

  • I alderen 18-40 år, inklusive, ved Screening baseret på selvrapportering
  • Seksuelt aktiv, defineret som at have haft penis-vaginal sex med en mandlig partner mindst fire gange om måneden (f. en gang om ugen), i gennemsnit i de tre måneder før screening
  • I et gensidigt monogamt forhold med den samme mandlige partner i mindst 6 måneder forud for screening, baseret på selvrapportering
  • Mandlig partner er berettiget og giver samtykke til deltagelse
  • Sund baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse ved Screening
  • Bruger i øjeblikket effektiv ikke-vaginal prævention i mindst 3 måneder før screening, inklusive injicerbar, oral prævention, præventionsplaster eller sterilisering (mandlig eller kvindelig) baseret på selvrapportering
  • HIV-negativ pr test ved screening
  • Ikke gravid pr. uringraviditetstest ved Screening og Tilmelding
  • Negativ for klamydia, gonoré, trichomoniasis eller urinvejsinfektion (UTI) ved screening
  • Symptomatisk vulvovaginal candidiasis eller bakteriel vaginose (BV) ved screening. (Deltagere, der tester positive ved indledende screening, kan behandles og screenes igen efter endt behandling).
  • Kompetent til at give skriftligt informeret samtykke baseret på efterforskerens vurdering
  • Ejer eller har adgang til smartphone pr. selvrapportering
  • Indvilliger i ikke at deltage i nogen anden klinisk forskning i dette forsøgs varighed

Mænd:

  • Er mindst 18 år gammel ved Screening baseret på selvrapportering
  • Seksuelt aktiv, defineret som at have haft penis-vaginal sex med en kvindelig partner mindst fire gange om måneden (f. en gang om ugen), i gennemsnit i de tre måneder før screening
  • I et gensidigt monogamt forhold med den samme kvindelige partner i mindst 6 måneder før screening, baseret på selvrapportering
  • Kvindelig partner er berettiget og giver samtykke til deltagelse
  • Sund baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder visuel inspektion af kønsorganer ved Screening
  • HIV-negativ pr test ved screening
  • Negativ for klamydia, gonoré, trichomoniasis pr. test ved screening (i henhold til lokal plejestandard) ved screening
  • Kompetent til at give skriftligt informeret samtykke baseret på efterforskerens vurdering
  • Ejer eller har adgang til en smartphone, pr. selvrapportering
  • Indvilliger i ikke at deltage i nogen anden klinisk forskning i dette forsøgs varighed

Ekskluderingskriterier:

Kvinder:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for silikone, som rapporteret af deltageren
  • Positiv graviditetstest ved screening eller indskrivning baseret på urin hCG-test
  • Positiv for HIV pr. test ved screening
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante genitale epitelfund (f. hudafskrabninger, ulcerationer, flænger eller vesikler) mistænkelige for kønssygdomme ved screening eller tilmelding
  • Positiv klamydia-, gonoré- eller trichomoniasis-test ved screening (eller tilmelding)
  • Aktuelle urinvejsproblemer eller diagnosticeret UVI ved screening (eller tilmelding)
  • Tilstedeværelse af genitale abnormiteter via visuel undersøgelse med spekulum, der ville kontraindicere IVR-brug ved screening eller tilmelding
  • Betydelig uterin eller vaginal prolaps eller urethral obstruktion
  • Tilbagevendende vaginitis (tre eller flere episoder inden for det foregående år)
  • Uforklarlig vaginal blødning pr. selvrapport inden for 3 måneder før screening
  • Ammer i øjeblikket pr. selvrapportering
  • Delvis eller fuldstændig hysterektomi pr. selvrapportering
  • Gynækologisk kirurgi i de 6 måneder forud for Screening pr. selvrapportering
  • Inden for 6 uger efter abort eller 6 måneder efter fødslen, pr. Selvrapportering.
  • Brug af vaginal prævention (diafragma, kvindeligt kondom, sæddræbende middel, IVR)
  • Unormalt fund ved undersøgelse eller en social eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller komplicere fortolkning af data.
  • Enhver anden tilstand, klinikeren føler, ville bringe deltagerens helbred og velvære i fare efter at have vurderet deltagerens potentielle berettigelse til undersøgelsen
  • Ude af stand til at overholde studiekrav, herunder, men ikke begrænset til, at deltage i alle studiebesøg og bruge IVR'erne som anvist.
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forskningsforsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter

Mænd:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for silikone, som rapporteret af
  • Positiv test for HIV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Silikone IVR 46mm udvendig diameter
Ikke-medicineret 46 mm ring.
Enhed: Ringstørrelsens indflydelse på vedhæftningen
Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, åbent, parallel gruppe 3-vejs crossover studie, der sammenligner overholdelse, præference og overordnet accept af 3 placebo IVR'er af forskellig størrelse (IVR'er A, B og C) i 24 amerikanske par. Ved tilmelding vil hvert par blive tilfældigt tildelt 1 af 6 sekvenser af IVR-brug: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B eller C-B-A. Hvert par vil bruge hver af de 3 IVR'er (IVR'er A, B og C) i 30 dage pr. IVR, 90 dage i alt.
EKSPERIMENTEL: Silikone IVR 56 mm udvendig diameter
Ikke-medicineret 56 mm ring.
Enhed: Ringstørrelsens indflydelse på vedhæftningen
Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, åbent, parallel gruppe 3-vejs crossover studie, der sammenligner overholdelse, præference og overordnet accept af 3 placebo IVR'er af forskellig størrelse (IVR'er A, B og C) i 24 amerikanske par. Ved tilmelding vil hvert par blive tilfældigt tildelt 1 af 6 sekvenser af IVR-brug: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B eller C-B-A. Hvert par vil bruge hver af de 3 IVR'er (IVR'er A, B og C) i 30 dage pr. IVR, 90 dage i alt.
EKSPERIMENTEL: Silikone IVR 66 mm udvendig diameter
Ikke-medicineret 66 mm ring.
Enhed: Ringstørrelsens indflydelse på vedhæftningen
Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, åbent, parallel gruppe 3-vejs crossover studie, der sammenligner overholdelse, præference og overordnet accept af 3 placebo IVR'er af forskellig størrelse (IVR'er A, B og C) i 24 amerikanske par. Ved tilmelding vil hvert par blive tilfældigt tildelt 1 af 6 sekvenser af IVR-brug: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B eller C-B-A. Hvert par vil bruge hver af de 3 IVR'er (IVR'er A, B og C) i 30 dage pr. IVR, 90 dage i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Op til 90 dage
At bestemme, hvilken af ​​3 ikke-medicinske IVR'er, der hver anvendes kontinuerligt i 30 dage, giver den højeste overholdelse målt ved andelen af ​​kvinder, der følger instruktionerne for IVR-brug for hver i ~30 dage kontinuerligt, baseret på daglige tekstbeskeder
Op til 90 dage
Præference
Tidsramme: Op til 90 dage
At vurdere, hvilken af ​​3 ikke-medicinske IVR'er, der hver blev brugt kontinuerligt i 30 dage, foretrækkes af kvinder og deres mandlige partnere baseret på selvrapporteret præference ved at udfylde et spørgeskema under og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Kvinder og mandlige partnere vil blive bedt om at angive deres præference for en af ​​de 3 IVR'er ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 90 dage
Deltagerne vil blive bedt om at svare på et spørgeskema, der måler acceptable domæner ved slutningen af ​​brugen af ​​hver af de 3 IVR'er. Acceptabilitet vil blive målt af IVR acceptability measurement tool (IAMT). Vi vil også undersøge sammenhængen mellem demografi, tidligere præventionsbrug, paritet, seksuel/vaginal praksis og menstruation om accept. Vi vil sammenligne præferencer mellem kvinder og deres mandlige partnere, og vi vil sammenligne den faktiske præference i slutningen af ​​undersøgelsen med antagne præferencer ved baseline.
Op til 90 dage
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 90 dage
At evaluere og sammenligne sikkerheden af ​​3 ikke-medicinske silikone IVR'er hver brugt og kontinuerligt i 30 dage målt ved antallet og procentdelen af ​​deltagere med AE'er og alvorlige AE'er. Bivirkninger vil blive opsummeret overordnet efter sværhedsgrad og i forhold til produktanvendelse. AE'er, der potentielt er relateret, kan være slid eller erytem på grund af enheden.
Op til 90 dage
Mønstre for overholdelse
Tidsramme: 90 dage
At udforske overholdelsesmønstre baseret på hyppigheden af ​​fjernelser og udvisninger pr. IVR og generelt; varighed af fjernelser og udvisninger pr. IVR og samlet; årsager til fjernelser for hver IVR og samlet; aktiviteter forbundet med udvisninger pr. IVR og samlet; og sammenhæng mellem demografi og andre baggrundskarakteristika, seksuel aktivitet og menstruation på overholdelse af hver IVR og generelt.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Council

Samarbejdspartnere

Albert Einstein College of Medicine
Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner