Een cross-overstudie ter evaluatie van 3 niet-medicinale siliconen-IVR's
Een 3 maanden durend cross-over pilotonderzoek bij 24 stellen in de VS om therapietrouw, voorkeur en aanvaardbaarheid te vergelijken van 3 niet-medicinale siliconen intravaginale ringen (IVR's) met verschillende externe diameters, elk gebruikt gedurende 30 dagen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep 3-weg cross-over studie die therapietrouw, voorkeur en algemene aanvaardbaarheid vergelijkt van 3 placebo-IVR's van verschillende grootte (IVR's A, B en C) bij 24 stellen in de VS. Bij inschrijving wordt elk paar willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 reeksen van IVR-gebruik: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B of C-B-A. Elk paar gebruikt elk van de 3 IVR's (IVR's A, B en C) gedurende 30 dagen per IVR, 90 dagen in totaal. Elk koppel doet ongeveer 4 maanden mee, inclusief screening. Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming bij de screening, zullen vrouwen en hun mannelijke partners worden beoordeeld aan de hand van de inclusie- en exclusiecriteria door hun medische, anticonceptie- en seksuele geschiedenis op te geven en een klinisch onderzoek te ondergaan. Het examen omvat een visuele inspectie van de genitaliën (mannen) en een speculumonderzoek (vrouwen). Potentiële deelnemers zullen worden geworven door Emory University (Atlanta, GA) en Einstein College of Medicine (Bronx, NY) door contact op te nemen met eerdere onderzoeksdeelnemers die toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden voor nieuwe studies; reclame; en verspreiding van flyers in de studiegemeenschappen. Al het wervingsmateriaal zal voorafgaand aan gebruik worden goedgekeurd door de relevante IRB's. Na de screening krijgen vrouwen nog 4 bezoeken en hun mannelijke partners krijgen 1 extra persoonlijk bezoek voor inschrijving en 3 bezoeken op afstand. Voor en na het gebruik van elke IVR krijgen vrouwen een bekkenonderzoek. Als vrouwen tijdens tussentijdse bezoeken symptomen melden, ondergaan ze een bekkenonderzoek en hervatten ze het gebruik van IVR op basis van het klinische oordeel van de locatie-onderzoeker. Na inschrijving zullen mannen die symptomen melden die mogelijk verband houden met IVR-gebruik, worden gevraagd om naar de kliniek te komen voor een onderzoek. Vervolgbezoeken (persoonlijk voor vrouwen en op afstand voor mannen) omvatten counseling over protocolnaleving, anticonceptie, counseling voor hiv-risicovermindering. Vrouwen krijgen te zien hoe ze de IVR moeten gebruiken bij bezoek 1/inschrijving en kunnen tijdens dat eerste bezoek oefenen met het inbrengen en verwijderen van de ring. Tijdens maandelijkse bezoeken zullen vrouwen worden onderzocht om te controleren of de IVR aanwezig is.
ADHERENTIE: De primaire therapietrouwmaatstaf zal worden beoordeeld via dagelijkse sms-berichten naar vrouwen waarin zij zullen rapporteren of de IVR de voorgaande 24 uur uit de vagina was en zo ja, voor hoe lang. Bij maandelijkse bezoeken zullen vrouwen reageren op een computerondersteunde zelfinterview (CASI)-vragenlijst waarin hen wordt gevraagd om hun therapietrouw te beoordelen in termen van hoe goed ze vinden dat ze zich aan de IVR-gebruiksinstructies houden. Ook wordt hen gevraagd om meer in detail te rapporteren over uitzettingen en verwijderingen en de context waarin dat gebeurt; de ring voelen tijdens dagelijkse activiteiten en tijdens seks; en eventuele symptomen die u de afgelopen maand heeft ervaren.
VOORKEUR: We zullen vrouwen en hun mannelijke partners vragen om de IVR te kiezen waarvan ze denken dat ze de voorkeur zullen hebben bij aanvang - voordat ze IVR's gebruiken - en vragen ze vervolgens om hun voorkeur aan te geven nadat ze alle 3 de IVR's hebben gebruikt. Voorkeuren bij aanvang en eindlijn, en tussen mannetjes en vrouwtjes binnen elk paar, zullen worden vergeleken.
AANVAARDBAARHEID: Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld via de maandelijkse CASI-interviews volgens een aangepaste versie van het Merkatz et al IVR-aanvaardbaarheidsmodel.
VEILIGHEID: De veiligheid wordt beoordeeld door AE's op te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwtjes:
- In de leeftijd van 18 t/m 40 jaar bij Screening op basis van zelfrapportage
- Seksueel actief, gedefinieerd als minstens vier keer per maand penis-vaginale seks hebben gehad met een mannelijke partner (bijv. eenmaal per week), gemiddeld in de drie maanden voorafgaand aan de screening
- Minimaal 6 maanden voorafgaand aan Screening een wederzijds monogame relatie gehad met dezelfde mannelijke partner, op basis van zelfrapportage
- Mannelijke partner komt in aanmerking en stemt in met deelname
- Gezond op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek bij Screening
- Gebruikt momenteel effectieve niet-vaginale anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, waaronder injecteerbare, orale anticonceptie, anticonceptiepleister of sterilisatie (mannelijk of vrouwelijk) op basis van zelfrapportage
- Hiv-negatief per test bij Screening
- Niet zwanger per urine zwangerschapstest bij Screening en Inschrijving
- Negatief voor chlamydia, gonorroe, trichomoniasis of urineweginfectie (UTI) bij screening
- Symptomatische vulvovaginale candidiasis of bacteriële vaginose (BV) bij screening. (Deelnemers die positief testen bij de eerste screening kunnen worden behandeld en opnieuw worden gescreend na voltooiing van de behandeling).
- Bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op basis van de beoordeling van de onderzoeker
- Bezit of heeft toegang tot een smartphone volgens zelfrapportage
- Stemt ermee in om niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek voor de duur van dit onderzoek
reuen:
- Minstens 18 jaar oud bij Screening op basis van zelfrapportage
- Seksueel actief, gedefinieerd als minstens vier keer per maand penis-vaginale seks hebben gehad met een vrouwelijke partner (bijv. eenmaal per week), gemiddeld in de drie maanden voorafgaand aan de screening
- Minimaal 6 maanden voorafgaand aan Screening een wederzijds monogame relatie met dezelfde vrouwelijke partner, op basis van zelfrapportage
- Vrouwelijke partner komt in aanmerking en stemt in met deelname
- Gezond op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief visuele inspectie genitaliën bij Screening
- Hiv-negatief per test bij Screening
- Negatief voor chlamydia, gonorroe, trichomoniasis volgens tests bij screening (volgens lokale zorgstandaard) bij screening
- Bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op basis van de beoordeling van de onderzoeker
- Bezit of heeft toegang tot een smartphone, volgens zelfrapportage
- Stemt ermee in om niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek voor de duur van dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Vrouwtjes:
- Bekende of vermoede allergie voor siliconen, zoals gemeld door de deelnemer
- Positieve zwangerschapstest bij Screening of Inschrijving op basis van urine hCG-test
- Positief voor HIV per test bij Screening
- Aanwezigheid van klinisch significante genitale epitheliale bevindingen (bijv. schaafwonden, ulceraties, snijwonden of blaasjes) verdacht van soa's bij screening of inschrijving
- Positieve test op chlamydia, gonorroe of trichomoniasis bij screening (of inschrijving)
- Huidige urinewegklachten of gediagnosticeerde urineweginfectie bij screening (of inschrijving)
- Aanwezigheid van genitale afwijkingen via visueel onderzoek met speculum die een contra-indicatie vormen voor IVR-gebruik bij screening of inschrijving
- Aanzienlijke baarmoeder- of vaginale verzakking of obstructie van de urethra
- Terugkerende vaginitis (drie of meer afleveringen in het voorgaande jaar)
- Onverklaarbare vaginale bloedingen per zelfrapportage binnen de 3 maanden voor de screening
- Momenteel borstvoeding volgens zelfrapportage
- Gedeeltelijke of volledige hysterectomie volgens zelfrapportage
- Gynaecologische chirurgie in de 6 maanden voorafgaand aan de screening volgens zelfrapportage
- Binnen 6 weken na abortus of 6 maanden na bevalling, volgens zelfrapportage.
- Gebruik van vaginale anticonceptie (diafragma, vrouwencondoom, zaaddodend middel, IVR)
- Afwijkende bevinding bij onderzoek of een sociale of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken.
- Elke andere aandoening waarvan de clinicus denkt dat deze de gezondheid en het welzijn van de deelnemer in gevaar kan brengen na beoordeling van de mogelijke geschiktheid van de deelnemer voor het onderzoek
- Niet in staat om te voldoen aan de studievereisten, inclusief maar niet beperkt tot het bijwonen van alle studiebezoeken en het gebruiken van de IVR's zoals aangegeven.
- Neemt momenteel deel aan enig ander klinisch onderzoek waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten betrokken zijn
reuen:
- Bekende of vermoede allergie voor siliconen, zoals gerapporteerd door
- Positieve test op HIV bij Screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Siliconen IVR 46 mm buitendiameter
Niet-medicinale ring van 46 mm.
|
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep 3-weg cross-over studie die therapietrouw, voorkeur en algemene aanvaardbaarheid vergelijkt van 3 placebo-IVR's van verschillende grootte (IVR's A, B en C) bij 24 stellen in de VS.
Bij inschrijving wordt elk paar willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 reeksen van IVR-gebruik: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B of C-B-A.
Elk paar gebruikt elk van de 3 IVR's (IVR's A, B en C) gedurende 30 dagen per IVR, 90 dagen in totaal.
|
|
EXPERIMENTEEL: Siliconen IVR 56 mm buitendiameter
Niet-medicinale ring van 56 mm.
|
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep 3-weg cross-over studie die therapietrouw, voorkeur en algemene aanvaardbaarheid vergelijkt van 3 placebo-IVR's van verschillende grootte (IVR's A, B en C) bij 24 stellen in de VS.
Bij inschrijving wordt elk paar willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 reeksen van IVR-gebruik: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B of C-B-A.
Elk paar gebruikt elk van de 3 IVR's (IVR's A, B en C) gedurende 30 dagen per IVR, 90 dagen in totaal.
|
|
EXPERIMENTEEL: Siliconen IVR 66 mm buitendiameter
Niet-medicinale ring van 66 mm.
|
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep 3-weg cross-over studie die therapietrouw, voorkeur en algemene aanvaardbaarheid vergelijkt van 3 placebo-IVR's van verschillende grootte (IVR's A, B en C) bij 24 stellen in de VS.
Bij inschrijving wordt elk paar willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 reeksen van IVR-gebruik: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B of C-B-A.
Elk paar gebruikt elk van de 3 IVR's (IVR's A, B en C) gedurende 30 dagen per IVR, 90 dagen in totaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Om te bepalen welke van de 3 niet-medicinale IVR's die elk gedurende 30 dagen continu worden gebruikt, de hoogste therapietrouw oplevert, gemeten aan de hand van het aantal vrouwen dat zich houdt aan de instructies voor IVR-gebruik voor elk gedurende ~ 30 dagen continu, op basis van dagelijkse sms-berichten
|
Tot 90 dagen
|
|
Voorkeur
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Om te beoordelen welke van de 3 niet-medicinale IVR's die elk gedurende 30 dagen continu worden gebruikt, de voorkeur heeft van vrouwen en hun mannelijke partners op basis van zelfgerapporteerde voorkeur door tijdens en aan het einde van het onderzoek een vragenlijst in te vullen.
Aan vrouwen en mannelijke partners wordt aan het einde van het onderzoek gevraagd om hun voorkeur voor een van de 3 IVR's aan te geven.
|
Tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Aan het einde van het gebruik van elk van de 3 IVR's wordt deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin de aanvaardbaarheid wordt gemeten.
Aanvaardbaarheid wordt gemeten met het IVR-aanvaardbaarheidsmeetinstrument (IAMT).
We zullen ook het verband onderzoeken tussen demografie, eerder gebruik van anticonceptiemiddelen, pariteit, seksuele/vaginale praktijken en menstruatie op aanvaardbaarheid.
We zullen de voorkeuren tussen vrouwen en hun mannelijke partners vergelijken en we zullen de werkelijke voorkeur aan het einde van het onderzoek vergelijken met de veronderstelde voorkeuren bij baseline.
|
Tot 90 dagen
|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Om de veiligheid te evalueren en te vergelijken van 3 niet-medicinale siliconen IVR's die elk gedurende 30 dagen continu werden gebruikt, gemeten aan de hand van het aantal en het percentage deelnemers met AE's en ernstige AE's.
AE's zullen globaal worden samengevat naar ernst en naar relatie tot productgebruik.
Mogelijk gerelateerde bijwerkingen kunnen schaafwonden of erytheem zijn als gevolg van het hulpmiddel.
|
Tot 90 dagen
|
|
Patronen van therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Nalevingspatronen onderzoeken op basis van de frequentie van verwijderingen en uitzettingen per IVR en in het algemeen; duur van uitzettingen en uitzettingen per IVR en globaal; redenen voor verwijderingen per IVR en in totaal; activiteiten in verband met uitzettingen per IVR en globaal; en associatie tussen demografische gegevens en andere achtergrondkenmerken, seksuele activiteit en menstruatie op naleving van elke IVR en in het algemeen.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 957
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .