Egy átívelő tanulmány 3 nem gyógyszeres szilikon IVR értékeléséről
Egy 3 hónapos kísérleti keresztezési vizsgálat 24 amerikai páron a 3, különböző külső átmérőjű, nem gyógyhatású szilikon intravaginális gyűrű (IVR) betartásának, preferenciájának és elfogadhatóságának összehasonlítására, mindegyik 30 napig használt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, 3-utas keresztezett vizsgálat, amely 3 különböző méretű placebo IVR (IVR A, B és C) adherenciáját, preferenciáját és általános elfogadhatóságát hasonlítja össze 24 amerikai párban. A beiratkozáskor minden pár véletlenszerűen be lesz osztva az IVR használatának 6 szekvenciájából: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B vagy C-B-A. Mindegyik pár mind a 3 IVR-t (IVR A, B és C) fogja használni IVR-enként 30 napig, összesen 90 napig. Mindegyik pár körülbelül 4 hónapig vesz részt, beleértve a szűrést is. A szűrés során írásos beleegyezésük megadása után a nőket és férfi partnereiket a felvételi és kizárási kritériumok alapján értékelik azáltal, hogy megadják az orvosi, fogamzásgátlási és szexuális kórtörténetüket, valamint klinikai vizsgálaton esnek át. A vizsga magában foglalja a nemi szervek szemrevételezését (férfiak) és egy tükörvizsgálatot (nők). A potenciális résztvevőket az Emory Egyetem (Atlanta, GA) és az Einstein College of Medicine (Bronx, NY) fogja toborozni oly módon, hogy kapcsolatba lépnek azokkal a korábbi kutatási résztvevőkkel, akik hozzájárultak ahhoz, hogy új tanulmányokkal kapcsolatban felvegyék velük a kapcsolatot; hirdető; és szórólapok terjesztése a tanulói közösségekben. Az összes toborzó anyagot felhasználás előtt jóváhagyják az illetékes IRB-k. A szűrést követően a nőknek további 4, a férfi partnereiknek pedig 1 személyes beiratkozási és 3 távoli látogatása lesz. Minden IVR használata előtt és után a nők kismedencei vizsgálaton vesznek részt. Ha a nők az időközi látogatások során tüneteket jelentenek, kismedencei vizsgálaton vesznek részt, és a helyszíni vizsgáló klinikai megítélése alapján újrakezdik az IVR-használatot. A beiratkozást követően azokat a férfiakat, akik esetleg az IVR használatához kapcsolódó tüneteket jeleznek, vizsgálatra kérik a klinikára. Az utóellenőrző látogatások (nőknél személyesen, férfiaknál távolról) a protokoll betartásával, a fogamzásgátlással és a HIV-kockázat csökkentésével kapcsolatos tanácsadást foglalnak magukban. A nők az 1. látogatáson/beiratkozáskor bemutatják, hogyan kell használni az IVR-t, és az első látogatás alkalmával gyakorolhatják a gyűrű behelyezését és eltávolítását. A havi látogatásokon a nőket megvizsgálják annak ellenőrzésére, hogy az IVR a helyén van-e.
TARTÁS: Az elsődleges adherencia mértékét napi SMS-üzenetben értékelik a nőknek, amelyekben bejelentik, hogy az IVR kint volt-e a hüvelyen az előző 24 órában, és ha igen, mennyi ideig. A havi látogatások alkalmával a nők számítógéppel segített öninterjú (CASI) kérdőívre válaszolnak, amelyben arra kérik őket, hogy értékeljék betartásukat abból a szempontból, hogy mennyire tartják be az IVR használati utasítását. Arra is felkérik őket, hogy számoljanak be részletesebben a kiutasításokról és kitoloncolásokról, valamint arról, hogy ezek milyen összefüggésben történnek; a gyűrű érzése napi tevékenységek és szex közben; és az előző hónapban tapasztalt tünetek.
PREFERENCIA: Megkérjük a nőket és férfi partnereiket, hogy a kiinduláskor válassza ki azt az IVR-t, amelyet úgy gondolnak, hogy preferálnak – mielőtt bármilyen IVR-t használnának –, majd megkérjük őket, hogy mondják el preferenciájukat mind a 3 IVR használata után. Összehasonlítjuk az alap- és végvonali preferenciákat, valamint az egyes párokon belüli hímek és nők preferenciáit.
ELFOGADHATÓSÁG: Az elfogadhatóságot a havi CASI-interjúkon keresztül értékeljük a Merkatz és munkatársai IVR elfogadhatósági modelljének adaptált változata szerint.
BIZTONSÁG: A biztonságot az AE rögzítésével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College of Medicine,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők:
- 18-40 éves korig, bezárólag, Önbevalláson alapuló szűréskor
- Szexuálisan aktív: havonta legalább négyszer pénisz-hüvelyi szexet folytatott férfi partnerrel (pl. hetente egyszer), átlagosan a szűrést megelőző három hónapban
- Kölcsönösen monogám kapcsolatban ugyanazzal a férfi partnerrel, legalább 6 hónapig a szűrést megelőzően, önbevallás alapján
- Férfi partner jogosult és hozzájárul a részvételhez
- Egészséges az anamnézis és a szűrővizsgálaton végzett fizikális vizsgálat alapján
- Jelenleg hatékony nem hüvelyi fogamzásgátlást alkalmaz legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően, beleértve az injekciós, orális fogamzásgátlást, fogamzásgátló tapaszt vagy sterilizálást (férfi vagy női) önbevallás alapján
- HIV-negatív tesztenként a szűréskor
- Nem terhes vizeletenként terhességi teszt a Szűrés és beiratkozáskor
- Negatív chlamydia, gonorrhoea, trichomoniasis vagy húgyúti fertőzés (UTI) esetén a szűréskor
- Tünetekkel járó vulvovaginális candidiasis vagy bakteriális vaginosis (BV) a szűréskor. (Azok a résztvevők, akiknél a kezdeti szűrés eredménye pozitív, kezelhető, és a kezelés befejezése után újraszűrhető).
- A nyomozó értékelése alapján jogosult írásos beleegyezés megadására
- Okostelefonnal rendelkezik vagy hozzáféréssel rendelkezik önbejelentés alapján
- Beleegyezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más klinikai kutatásban nem vesz részt
Férfiak:
- Önbevallás alapján legalább 18 éves a szűrővizsgálaton
- Szexuálisan aktív: havonta legalább négyszer pénisz-hüvelyi szexet élt női partnerével (pl. hetente egyszer), átlagosan a szűrést megelőző három hónapban
- Kölcsönösen monogám kapcsolatban ugyanazzal a női partnerrel, legalább 6 hónapig a szűrést megelőzően, önbevallás alapján
- A női partner jogosult és hozzájárul a részvételhez
- Egészséges az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján, beleértve a nemi szervek szemrevételezését a szűrés során
- HIV-negatív tesztenként a szűréskor
- Negatív chlamydia, gonorrhoea, trichomoniasis szempontjából a Szűrésnél (a helyi ellátási standard szerint) a Szűrésnél
- A vizsgáló értékelése alapján jogosult írásos beleegyezés megadására
- Okostelefonnal rendelkezik vagy hozzáféréssel rendelkezik, önbevallás alapján
- Beleegyezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más klinikai kutatásban nem vesz részt
Kizárási kritériumok:
Nők:
- Ismert vagy gyanított szilikonallergia, amint azt a résztvevő jelentette
- Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy a beiratkozáskor a vizelet hCG teszt alapján
- A szűrés során tesztenként pozitív HIV-re
- Bármilyen klinikailag jelentős genitális hámlelet jelenléte (pl. horzsolások, fekélyek, repedések vagy hólyagok) szűréskor vagy beiratkozáskor STI-re gyanús
- Pozitív chlamydia, gonorrhoea vagy trichomoniasis teszt a szűréskor (vagy beiratkozáskor)
- Jelenlegi vizeletürítési panaszok vagy diagnosztizált UTI a szűréskor (vagy beiratkozáskor)
- Nemi szervi rendellenességek jelenléte vizuális vizsgálaton tükörrel, amely ellenjavallja az IVR alkalmazását a szűrés vagy a beiratkozás során
- Jelentős méh- vagy hüvelyprolapsus, vagy húgycső-elzáródás
- Ismétlődő hüvelygyulladás (három vagy több epizód az előző évben)
- Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés önbejelentés szerint a szűrést megelőző 3 hónapban
- Jelenleg önbevallás szerint szoptat
- Részleges vagy teljes méheltávolítás önjelentés szerint
- Nőgyógyászati műtétek a szűrést megelőző 6 hónapban önbevallásonként
- Az abortuszt követő 6 héten belül vagy a szülés utáni 6 hónapon belül, önjelentés szerint.
- Hüvelyi fogamzásgátlás (rekeszizom, női óvszer, spermicid, IVR) használata
- Rendellenes vizsgálati lelet vagy olyan szociális vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy megnehezítené az adatok értelmezését.
- Bármilyen más állapot, amelyről a klinikus úgy érzi, hogy veszélyezteti a résztvevő egészségét és jólétét, miután felmérte a résztvevő potenciális alkalmasságát a vizsgálatra.
- Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve, de nem kizárólagosan, minden tanulmányi látogatáson való részvételt és az IVR-ek utasítás szerinti használatát.
- Jelenleg részt vesz bármely más klinikai kutatásban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal
Férfiak:
- Ismert vagy gyanított szilikonallergia, amint azt a
- Pozitív HIV-teszt a szűréskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szilikon IVR 46mm külső átmérő
Nem gyógyszeres 46 mm-es gyűrű.
|
A vizsgálati terv egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, 3-utas keresztezett vizsgálat, amely 3 különböző méretű placebo IVR (IVR A, B és C) adherenciáját, preferenciáját és általános elfogadhatóságát hasonlítja össze 24 amerikai párban.
A beiratkozáskor minden pár véletlenszerűen be lesz osztva az IVR használatának 6 szekvenciájából: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B vagy C-B-A.
Mindegyik pár mind a 3 IVR-t (IVR A, B és C) fogja használni IVR-enként 30 napig, összesen 90 napig.
|
|
KÍSÉRLETI: Szilikon IVR 56mm külső átmérő
Nem gyógyszeres 56 mm-es gyűrű.
|
A vizsgálati terv egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, 3-utas keresztezett vizsgálat, amely 3 különböző méretű placebo IVR (IVR A, B és C) adherenciáját, preferenciáját és általános elfogadhatóságát hasonlítja össze 24 amerikai párban.
A beiratkozáskor minden pár véletlenszerűen be lesz osztva az IVR használatának 6 szekvenciájából: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B vagy C-B-A.
Mindegyik pár mind a 3 IVR-t (IVR A, B és C) fogja használni IVR-enként 30 napig, összesen 90 napig.
|
|
KÍSÉRLETI: Szilikon IVR 66mm külső átmérő
Nem gyógyszeres 66 mm-es gyűrű.
|
A vizsgálati terv egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, 3-utas keresztezett vizsgálat, amely 3 különböző méretű placebo IVR (IVR A, B és C) adherenciáját, preferenciáját és általános elfogadhatóságát hasonlítja össze 24 amerikai párban.
A beiratkozáskor minden pár véletlenszerűen be lesz osztva az IVR használatának 6 szekvenciájából: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B vagy C-B-A.
Mindegyik pár mind a 3 IVR-t (IVR A, B és C) fogja használni IVR-enként 30 napig, összesen 90 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: Akár 90 nap
|
Annak megállapítása, hogy a 3, 30 napig folyamatosan használt, nem gyógyszeres IVR közül melyik adja a legmagasabb adherenciát, a napi SMS-ek alapján mérve azoknak a nőknek az arányával, akik betartják az IVR használati utasításait mindegyik esetében ~30 napig folyamatosan.
|
Akár 90 nap
|
|
Preferencia
Időkeret: Akár 90 nap
|
A 3, 30 napig folyamatosan használt, nem gyógyszeres IVR közül melyiket részesítik előnyben a nők és férfi partnereik saját maguk által bejelentett preferencia alapján, egy kérdőív kitöltésével a vizsgálat során és a vizsgálat végén.
A nőket és a férfi partnereket arra kérik, hogy mondják el, hogy a 3 IVR valamelyikét választják a vizsgálat végén.
|
Akár 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Akár 90 nap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak egy kérdőívre, amely az elfogadhatósági tartományokat méri mind a 3 IVR használatának végén.
Az elfogadhatóságot az IVR elfogadhatósági mérőeszköz (IAMT) méri.
Megvizsgáljuk továbbá a demográfiai adatok, a korábbi fogamzásgátló használat, a paritás, a szexuális/vaginális gyakorlatok és a menstruáció közötti összefüggést az elfogadhatóság tekintetében.
Összehasonlítjuk a nők és férfi partnereik preferenciáit, és a vizsgálat végén összevetjük a tényleges preferenciákat a kiinduláskor feltételezett preferenciákkal.
|
Akár 90 nap
|
|
Nemkívánatos események gyűjteménye
Időkeret: Akár 90 nap
|
Három nem gyógyszeres szilikon IVR biztonságosságának értékelése és összehasonlítása, mindegyik használt és 30 napig folyamatosan, a nem- és súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma és százaléka alapján.
A nemkívánatos eseményeket összességében összefoglaljuk a súlyosság és a termékhasználat alapján.
A potenciálisan összefüggő mellékhatások lehetnek az eszköz okozta kopás vagy bőrpír.
|
Akár 90 nap
|
|
A ragaszkodás mintái
Időkeret: 90 nap
|
A betartási minták feltárása az eltávolítások és kiutasítások gyakorisága alapján IVR-enként és összességében; a kitoloncolások és kiutasítások időtartama IVR-enként és összességében; az egyes IVR-ek eltávolításának okai és általánosságban; a kiutasításokkal kapcsolatos tevékenységek IVR-enként és összességében; valamint a demográfiai adatok és az egyéb háttérjellemzők, a szexuális aktivitás és a menstruáció közötti összefüggés az egyes IVR-ek betartása és általánosságban.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 957
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .