Badanie krzyżowe oceniające 3 nielecznicze silikonowe IVR
3-miesięczne pilotażowe badanie krzyżowe przeprowadzone na 24 parach w USA w celu porównania stosowania, preferencji i akceptacji 3 nieleczniczych silikonowych pierścieni dopochwowych (IVR) o różnych średnicach zewnętrznych, z których każdy był używany przez 30 dni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to randomizowane, otwarte, trójstronne badanie krzyżowe w grupach równoległych, porównujące przestrzeganie zaleceń, preferencje i ogólną akceptację 3 placebo IVR o różnej wielkości (IVR A, B i C) u 24 par z USA. Podczas rejestracji każda para zostanie losowo przydzielona do 1 z 6 sekwencji korzystania z IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B lub C-B-A. Każda para będzie korzystać z każdego z 3 IVR (IVR A, B i C) przez 30 dni na IVR, łącznie 90 dni. Każda para będzie uczestniczyć przez około 4 miesiące, wliczając w to badania przesiewowe. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody podczas badania przesiewowego kobiety i ich partnerzy zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia poprzez przedstawienie ich historii medycznej, antykoncepcyjnej i seksualnej, a także poddanie się badaniu klinicznemu. Egzamin obejmuje oględziny genitaliów (mężczyźni) oraz badanie przez wziernik (kobiety). Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani przez Emory University (Atlanta, GA) i Einstein College of Medicine (Bronx, NY) poprzez skontaktowanie się z wcześniejszymi uczestnikami badań, którzy wyrazili zgodę na kontakt w sprawie nowych badań; reklama; i dystrybucja ulotek w społecznościach badawczych. Wszystkie materiały rekrutacyjne zostaną przed użyciem zatwierdzone przez odpowiednie IRB. Po badaniu przesiewowym kobiety będą miały dodatkowe 4 wizyty, a ich partnerzy będą mieli 1 dodatkową wizytę osobistą w celu rejestracji i 3 wizyty zdalne. Przed i po każdym użyciu IVR kobiety będą miały badanie miednicy. Jeśli kobiety zgłoszą objawy podczas wizyt tymczasowych, zostaną poddane badaniu miednicy i wznowią stosowanie IVR w oparciu o ocenę kliniczną badacza ośrodka. Po rejestracji mężczyźni, którzy zgłoszą objawy prawdopodobnie związane z używaniem IVR, zostaną poproszeni o zgłoszenie się do kliniki na badanie. Wizyty kontrolne (osobiste dla kobiet i zdalne dla mężczyzn) będą obejmować poradnictwo w zakresie przestrzegania protokołu, antykoncepcji, poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka HIV. Kobiety zostaną pokazane, jak korzystać z IVR podczas wizyty 1/rejestracji i będą mogły przećwiczyć zakładanie i zdejmowanie pierścienia podczas pierwszej wizyty. Podczas comiesięcznych wizyt kobiety będą badane w celu sprawdzenia, czy IVR działa.
STOSOWANIE: Podstawowy wskaźnik przestrzegania zaleceń będzie oceniany za pomocą codziennych wiadomości SMS wysyłanych do kobiet, w których zgłaszają one, czy IVR znajdował się poza pochwą w ciągu ostatnich 24 godzin, a jeśli tak, to jak długo. Podczas comiesięcznych wizyt kobiety będą odpowiadać na kwestionariusz wywiadu wspomaganego komputerowo (CASI), w którym zostaną poproszone o ocenę stopnia przestrzegania zaleceń IVR. Zostaną również poproszeni o bardziej szczegółowe informowanie o wydaleniach i deportacjach oraz o kontekście, w jakim się one odbywają; uczucie pierścionka podczas codziennych czynności i podczas seksu; oraz wszelkie objawy występujące w poprzednim miesiącu.
PREFERENCJE: Poprosimy kobiety i ich partnerów płci męskiej o wybranie IVR, które ich zdaniem będą preferować na początku — przed użyciem jakichkolwiek IVR — a następnie poprosimy je o określenie preferencji po wykorzystaniu wszystkich 3 IVR. Zostaną porównane preferencje na linii podstawowej i końcowej oraz między mężczyznami i kobietami w ramach każdej pary.
AKCEPTOWALNOŚĆ: Akceptowalność będzie oceniana podczas comiesięcznych wywiadów CASI zgodnie z dostosowaną wersją modelu akceptowalności IVR Merkatza i innych.
BEZPIECZEŃSTWO: Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zarejestrowanie AE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
kobiety:
- Wiek 18-40 lat włącznie, w czasie badania przesiewowego na podstawie samoopisu
- Aktywna seksualnie, definiowana jako uprawiająca seks prąciowo-pochwowy z partnerem płci męskiej co najmniej cztery razy w miesiącu (np. raz w tygodniu), średnio w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- We wzajemnie monogamicznym związku z tym samym partnerem płci męskiej przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, na podstawie samoopisu
- Partner płci męskiej kwalifikuje się i wyraża zgodę na udział
- Zdrowy na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego podczas badań przesiewowych
- Obecnie stosuje skuteczną antykoncepcję inną niż dopochwowa przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, w tym antykoncepcję w formie iniekcji, doustną, plastry antykoncepcyjne lub sterylizację (męską lub żeńską) na podstawie samoopisu
- HIV-ujemny na test podczas badań przesiewowych
- Brak ciąży na podstawie testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych i rejestracji
- Negatywny wynik na obecność chlamydii, rzeżączki, rzęsistkowicy lub infekcji dróg moczowych (UTI) podczas badania przesiewowego
- Objawowa kandydoza sromu i pochwy lub bakteryjne zapalenie pochwy (BV) podczas badania przesiewowego. (Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu wstępnego, mogą zostać poddani leczeniu i ponownemu badaniu przesiewowemu po zakończeniu leczenia).
- Kompetentny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na podstawie oceny badacza
- Posiada lub ma dostęp do smartfona na podstawie samoopisu
- Zgadza się nie uczestniczyć w żadnych innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania
Mężczyźni:
- W wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego na podstawie samoopisu
- Aktywna seksualnie, zdefiniowana jako uprawiająca seks prąciowo-pochwowy z partnerką co najmniej cztery razy w miesiącu (np. raz w tygodniu), średnio w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- We wzajemnie monogamicznym związku z tą samą partnerką przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, na podstawie samoopisu
- Partnerka kwalifikuje się i wyraża zgodę na udział
- Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, w tym oględzin genitaliów podczas badań przesiewowych
- HIV-ujemny na test podczas badań przesiewowych
- Ujemny wynik na obecność chlamydii, rzeżączki, rzęsistkowicy na testy w czasie badania przesiewowego (zgodnie z lokalnymi standardami opieki) w czasie badania przesiewowego
- Kompetentny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na podstawie oceny badacza
- Posiada lub ma dostęp do smartfona, według samoopisu
- Zgadza się nie uczestniczyć w żadnych innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania
Kryteria wyłączenia:
kobiety:
- Znana lub podejrzewana alergia na silikon, zgłoszona przez uczestnika
- Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub rejestracji na podstawie testu hCG w moczu
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
- Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych zmian w nabłonku narządów płciowych (np. otarcia, owrzodzenia, rany szarpane lub pęcherzyki) podejrzane o choroby przenoszone drogą płciową podczas badania przesiewowego lub rejestracji
- Pozytywny wynik testu na chlamydię, rzeżączkę lub rzęsistkowicę podczas badania przesiewowego (lub rejestracji)
- Bieżące dolegliwości ze strony układu moczowego lub zdiagnozowane ZUM podczas badania przesiewowego (lub rejestracji)
- Obecność nieprawidłowości narządów płciowych w badaniu wizualnym z użyciem wziernika, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania IVR podczas badania przesiewowego lub rejestracji
- Znaczne wypadanie macicy lub pochwy lub niedrożność cewki moczowej
- Nawracające zapalenie pochwy (trzy lub więcej epizodów w ciągu poprzedniego roku)
- Niewyjaśnione krwawienia z pochwy według własnego zgłoszenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Obecnie karmienie piersią według samoopisu
- Częściowa lub całkowita histerektomia według samoopisu
- Chirurgia ginekologiczna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym według samoopisu
- W ciągu 6 tygodni po aborcji lub 6 miesięcy po porodzie, według samoopisu.
- Stosowanie antykoncepcji dopochwowej (diafragma, prezerwatywa dla kobiet, środek plemnikobójczy, IVR)
- Nieprawidłowy wynik badania lub stan społeczny lub medyczny, który w opinii badacza mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych.
- Każdy inny stan, który według klinicysty mógłby zagrozić zdrowiu i samopoczuciu uczestnika po ocenie potencjalnego zakwalifikowania się uczestnika do badania
- Niemożność spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym między innymi uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i korzystania z IVR zgodnie z zaleceniami.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym produkty badane lub wprowadzone na rynek
Mężczyźni:
- Znana lub podejrzewana alergia na silikon, jak zgłosił
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Silikon IVR o średnicy zewnętrznej 46mm
Nieleczniczy pierścień 46 mm.
|
Projekt badania to randomizowane, otwarte, trójstronne badanie krzyżowe w grupach równoległych, porównujące przestrzeganie zaleceń, preferencje i ogólną akceptację 3 placebo IVR o różnej wielkości (IVR A, B i C) u 24 par z USA.
Podczas rejestracji każda para zostanie losowo przydzielona do 1 z 6 sekwencji korzystania z IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B lub C-B-A.
Każda para będzie korzystać z każdego z 3 IVR (IVR A, B i C) przez 30 dni na IVR, łącznie 90 dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Silikon IVR o średnicy zewnętrznej 56mm
Nieleczniczy pierścień 56 mm.
|
Projekt badania to randomizowane, otwarte, trójstronne badanie krzyżowe w grupach równoległych, porównujące przestrzeganie zaleceń, preferencje i ogólną akceptację 3 placebo IVR o różnej wielkości (IVR A, B i C) u 24 par z USA.
Podczas rejestracji każda para zostanie losowo przydzielona do 1 z 6 sekwencji korzystania z IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B lub C-B-A.
Każda para będzie korzystać z każdego z 3 IVR (IVR A, B i C) przez 30 dni na IVR, łącznie 90 dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Silikon IVR o średnicy zewnętrznej 66mm
Nieleczniczy pierścień 66 mm.
|
Projekt badania to randomizowane, otwarte, trójstronne badanie krzyżowe w grupach równoległych, porównujące przestrzeganie zaleceń, preferencje i ogólną akceptację 3 placebo IVR o różnej wielkości (IVR A, B i C) u 24 par z USA.
Podczas rejestracji każda para zostanie losowo przydzielona do 1 z 6 sekwencji korzystania z IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B lub C-B-A.
Każda para będzie korzystać z każdego z 3 IVR (IVR A, B i C) przez 30 dni na IVR, łącznie 90 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Aby określić, który z 3 niemedycznych IVR, z których każdy był używany nieprzerwanie przez 30 dni, zapewnia najwyższą zgodność, mierzoną odsetkiem kobiet, które przestrzegają instrukcji dotyczących używania IVR przez ~30 dni nieprzerwanie, na podstawie codziennych wiadomości tekstowych
|
Do 90 dni
|
|
Pierwszeństwo
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Aby ocenić, który z 3 niemedycznych IVR, z których każdy jest stosowany nieprzerwanie przez 30 dni, jest preferowany przez kobiety i ich partnerów płci męskiej, na podstawie zgłaszanych przez siebie preferencji, poprzez wypełnienie kwestionariusza w trakcie badania i pod koniec badania.
Na koniec badania kobiety i partnerzy zostaną poproszeni o określenie swoich preferencji co do jednego z 3 IVR.
|
Do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza mierzącego domeny akceptowalności na koniec korzystania z każdego z 3 IVR.
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą narzędzia do pomiaru akceptowalności IVR (IAMT).
Zbadamy również związek między danymi demograficznymi, wcześniejszym stosowaniem antykoncepcji, parzystością, praktykami seksualnymi/pochwowymi i miesiączkami na akceptowalność.
Porównamy preferencje kobiet i ich partnerów oraz porównamy rzeczywiste preferencje na koniec badania z preferencjami zakładanymi na początku badania.
|
Do 90 dni
|
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Ocena i porównanie bezpieczeństwa 3 niemedycznych silikonowych IVR, z których każdy był używany nieprzerwanie przez 30 dni, mierzony liczbą i odsetkiem uczestników z AE i poważnymi AE.
AE zostaną ogólnie podsumowane według ciężkości i związku ze stosowaniem produktu.
AE, które są potencjalnie powiązane, mogą być otarciem lub rumieniem spowodowanym przez urządzenie.
|
Do 90 dni
|
|
Wzorce przylegania
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbadanie wzorców przestrzegania zasad w oparciu o częstotliwość wydalania i wydalania według IVR i ogólnie; czas trwania deportacji i wydaleń według IVR i ogółem; powody usunięcia dla każdego IVR i ogólnie; działania związane z wydaleniami według IVR i ogólnie; oraz związek między danymi demograficznymi a innymi cechami tła, aktywnością seksualną i miesiączką w zakresie przestrzegania każdego IVR i ogólnie.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 957
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone