En crossover-studie som evaluerer 3 ikke-medisinerte silikon IVR-er
En 3-måneders pilot-crossover-studie i 24 amerikanske par for å sammenligne overholdelse, preferanse og aksept av 3 ikke-medisinerte intravaginale silikonringer (IVR) med forskjellige ytre diametre, hver brukt i 30 dager
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en randomisert, åpen, parallell gruppe 3-veis crossover-studie som sammenligner etterlevelse, preferanse og generell aksept av 3 placebo IVR-er (IVR A, B og C) i forskjellig størrelse i 24 amerikanske par. Ved påmelding vil hvert par bli tilfeldig tildelt 1 av 6 sekvenser av IVR-bruk: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B eller C-B-A. Hvert par vil bruke hver av de 3 IVR-ene (IVR-ene A, B og C) i 30 dager per IVR, totalt 90 dager. Hvert par vil delta i ca. 4 måneder, inkludert screening. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke ved screening, vil kvinner og deres mannlige partnere bli evaluert mot inklusjons- og eksklusjonskriteriene ved å oppgi deres medisinske, prevensjons- og seksuelle historie, samt gjennomgå en klinisk undersøkelse. Eksamen vil inkludere en visuell inspeksjon av kjønnsorganene (menn) og en spekulum-eksamen (kvinner). Potensielle deltakere vil bli rekruttert av Emory University (Atlanta, GA) og Einstein College of Medicine (Bronx, NY) ved å kontakte tidligere forskningsdeltakere som har samtykket til å bli kontaktet for nye studier; reklame; og utdeling av flyers i studiemiljøene. Alt rekrutteringsmateriell vil bli godkjent av de relevante IRBene før bruk. Etter screening vil kvinner ha ytterligere 4 besøk, og deres mannlige partnere vil ha 1 ekstra personlig besøk for påmelding og 3 fjernbesøk. Før og etter bruk av hver IVR vil kvinner ha en bekkenundersøkelse. Hvis kvinner rapporterer symptomer under midlertidige besøk, vil de ha en bekkenundersøkelse og vil starte IVR-bruk på nytt basert på den kliniske vurderingen av stedsforskeren. Etter innskrivning vil menn som rapporterer symptomer som muligens kan være relatert til IVR-bruk, bli bedt om å møte til klinikken for undersøkelse. Oppfølgingsbesøk (personlig for kvinner og eksternt for menn) vil inkludere rådgivning om overholdelse av protokoll, prevensjon, rådgivning om HIV-risikoreduksjon. Kvinner vil bli vist hvordan de bruker IVR ved besøk 1/påmelding og vil kunne øve på innsetting og fjerning av ring ved det første besøket. Ved månedlige besøk vil kvinner bli undersøkt for å sjekke at IVR er på plass.
OVERHOLDELSE: Det primære etterlevelsestiltaket vil bli vurdert via daglige SMS-tekstmeldinger til kvinner der de vil rapportere om IVR var ute av skjeden i løpet av de foregående 24 timene og i så fall hvor lenge. Ved månedlige besøk vil kvinner svare på et dataassistert selvintervju (CASI) spørreskjema som ber dem vurdere deres etterlevelse i forhold til hvor godt de føler at de fulgte IVR-bruksanvisningen. De vil også bli bedt om å rapportere mer detaljert om utvisninger og fjerninger og konteksten de skjer i; føle ringen under daglige aktiviteter og under sex; og eventuelle symptomer opplevd i forrige måned.
PREFERANSE: Vi vil be kvinner og deres mannlige partnere velge den IVR de tror de vil foretrekke ved baseline -- før de bruker noen IVR -- og deretter be dem om å angi deres preferanser etter å ha brukt alle 3 IVRene. Preferanser ved baseline og sluttlinje, og mellom menn og kvinner innen hvert par, vil bli sammenlignet.
AKSEPTABILITET: Akseptabilitet vil bli vurdert via de månedlige CASI-intervjuene i henhold til en tilpasset versjon av Merkatz et al IVR-akseptabilitetsmodellen.
SIKKERHET: Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere AE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner:
- Alder 18-40 år, inklusive, på Screening basert på egenrapportering
- Seksuelt aktiv, definert som å ha hatt penis-vaginal sex med en mannlig partner minst fire ganger i måneden (f. en gang i uken), i gjennomsnitt i de tre månedene før screening
- I et gjensidig monogamt forhold med samme mannlige partner i minst 6 måneder før screening, basert på egenrapportering
- Mannlig partner er kvalifisert og samtykker til deltakelse
- Frisk basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse på Screening
- Bruker for tiden effektiv ikke-vaginal prevensjon i minst 3 måneder før screening, inkludert injiserbar, oral prevensjon, prevensjonsplaster eller sterilisering (mann eller kvinne) basert på egenrapportering
- HIV-negativ per test ved Screening
- Ikke gravid per uringraviditetstest ved Screening og påmelding
- Negativt for klamydia, gonoré, trichomoniasis eller urinveisinfeksjon (UTI) ved screening
- Symptomatisk vulvovaginal candidiasis eller bakteriell vaginose (BV) ved screening. (Deltakere som tester positivt ved innledende screening kan behandles og screenes på nytt etter fullført behandling).
- Kompetent til å gi skriftlig informert samtykke basert på etterforskerens vurdering
- Eier eller har tilgang til smarttelefon per egenmelding
- Godtar å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien
Menn:
- Minst 18 år gammel ved Screening basert på egenrapportering
- Seksuelt aktiv, definert som å ha hatt penis-vaginal sex med en kvinnelig partner minst fire ganger i måneden (f. en gang i uken), i gjennomsnitt i de tre månedene før screening
- I et gjensidig monogamt forhold med samme kvinnelige partner i minst 6 måneder før screening, basert på selvrapportering
- Kvinnelig partner er kvalifisert og samtykker til deltakelse
- Frisk basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert visuell inspeksjon av kjønnsorganer ved Screening
- HIV-negativ per test ved Screening
- Negativt for klamydia, gonoré, trichomoniasis per tester ved screening (i henhold til lokal behandlingsstandard) ved screening
- Kompetent til å gi skriftlig informert samtykke basert på etterforskers vurdering
- Eier eller har tilgang til en smarttelefon, per egenmelding
- Godtar å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien
Ekskluderingskriterier:
Kvinner:
- Kjent eller mistenkt allergi mot silikon, som rapportert av deltaker
- Positiv graviditetstest ved screening eller påmelding basert på urin hCG-test
- Positiv for HIV per test ved screening
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante genitale epitelfunn (f.eks. skrubbsår, sår, rifter eller vesikler) mistenkelige for kjønnssykdommer ved screening eller registrering
- Positiv klamydia-, gonoré- eller trichomoniasis-test ved screening (eller påmelding)
- Aktuelle urinplager eller diagnostisert UVI ved screening (eller påmelding)
- Tilstedeværelse av genitale abnormiteter via visuell undersøkelse med spekulum som vil kontraindisere bruk av IVR ved screening eller registrering
- Betydelig uterin eller vaginal prolaps, eller urethral obstruksjon
- Tilbakevendende vaginitt (tre eller flere episoder i løpet av året før)
- Uforklarlig vaginal blødning per egenrapport innen 3 måneder før screening
- Ammer for tiden per egenmelding
- Delvis eller fullstendig hysterektomi per egenrapport
- Gynekologisk kirurgi i 6 måneder før Screening per egenrapport
- Innen 6 uker etter abort eller 6 måneder etter fødsel, per egenrapport.
- Bruk av vaginal prevensjon (diafragma, kvinnelig kondom, spermicid, IVR)
- Unormalt funn ved undersøkelse eller en sosial eller medisinsk tilstand som etter utrederens mening ville gjøre deltakelse i studien usikker eller komplisere tolkning av data.
- Enhver annen tilstand klinikeren føler vil sette helsen og velværet til deltakeren i fare etter å ha vurdert deltakerens potensielle kvalifisering for studien
- Kan ikke overholde studiekravene, inkludert, men ikke begrenset til, å delta på alle studiebesøk og bruke IVR-ene som anvist.
- Deltar for tiden i andre kliniske forskningsstudier som involverer undersøkelser eller markedsførte produkter
Menn:
- Kjent eller mistenkt allergi mot silikon, som rapportert av
- Positiv test for HIV ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Silikon IVR 46mm utvendig diameter
Ikke-medisinert 46 mm ring.
|
Studiedesignet er en randomisert, åpen, parallell gruppe 3-veis crossover-studie som sammenligner etterlevelse, preferanse og generell aksept av 3 placebo IVR-er (IVR A, B og C) i forskjellig størrelse i 24 amerikanske par.
Ved påmelding vil hvert par bli tilfeldig tildelt 1 av 6 sekvenser av IVR-bruk: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B eller C-B-A.
Hvert par vil bruke hver av de 3 IVR-ene (IVR-ene A, B og C) i 30 dager per IVR, totalt 90 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: Silikon IVR 56mm utvendig diameter
Ikke-medisinert 56 mm ring.
|
Studiedesignet er en randomisert, åpen, parallell gruppe 3-veis crossover-studie som sammenligner etterlevelse, preferanse og generell aksept av 3 placebo IVR-er (IVR A, B og C) i forskjellig størrelse i 24 amerikanske par.
Ved påmelding vil hvert par bli tilfeldig tildelt 1 av 6 sekvenser av IVR-bruk: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B eller C-B-A.
Hvert par vil bruke hver av de 3 IVR-ene (IVR-ene A, B og C) i 30 dager per IVR, totalt 90 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: Silikon IVR 66mm utvendig diameter
Ikke-medisinert 66 mm ring.
|
Studiedesignet er en randomisert, åpen, parallell gruppe 3-veis crossover-studie som sammenligner etterlevelse, preferanse og generell aksept av 3 placebo IVR-er (IVR A, B og C) i forskjellig størrelse i 24 amerikanske par.
Ved påmelding vil hvert par bli tilfeldig tildelt 1 av 6 sekvenser av IVR-bruk: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B eller C-B-A.
Hvert par vil bruke hver av de 3 IVR-ene (IVR-ene A, B og C) i 30 dager per IVR, totalt 90 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Å bestemme hvilke av 3 ikke-medisinerte IVR-er som hver brukes kontinuerlig i 30 dager, gir høyest etterlevelse målt ved andelen kvinner som følger instruksjonene for IVR-bruk for hver i ~30 dager kontinuerlig, basert på daglige tekstmeldinger
|
Opptil 90 dager
|
|
Preferanse
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
For å vurdere hvilke av 3 ikke-medisinerte IVRer som hver ble brukt kontinuerlig i 30 dager foretrekkes av kvinner og deres mannlige partnere basert på selvrapportert preferanse ved å fylle ut et spørreskjema under og ved slutten av studien.
Kvinner og mannlige partnere vil bli bedt om å angi sin preferanse for en av de 3 IVR-ene på slutten av studien.
|
Opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på et spørreskjema som måler akseptabilitetsdomener ved slutten av bruken av hver av de 3 IVR-ene.
Akseptabilitet vil bli målt av IVR akseptabilitetsmålingsverktøyet (IAMT).
Vi vil også utforske sammenhengen mellom demografi, tidligere prevensjonsbruk, paritet, seksuell/vaginal praksis og menstruasjon på aksept.
Vi vil sammenligne preferanser mellom kvinner og deres mannlige partnere, og vi vil sammenligne faktiske preferanser på slutten av studien med antatte preferanser ved baseline.
|
Opptil 90 dager
|
|
Samling av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
For å evaluere og sammenligne sikkerheten til 3 ikke-medisinerte silikon IVR-er hver brukt og kontinuerlig i 30 dager målt ved antall og prosent av deltakere med AE og alvorlig AE.
Bivirkninger vil bli oppsummert totalt etter alvorlighetsgrad og i forhold til produktbruk.
AEer som potensielt er relatert kan være slitasje eller erytem på grunn av enheten.
|
Opptil 90 dager
|
|
Mønstre for etterlevelse
Tidsramme: 90 dager
|
Å utforske mønstre for overholdelse basert på frekvensen av fjerninger og utvisninger per IVR og totalt sett; varighet av fjerninger og utvisninger per IVR og totalt sett; årsaker til fjerning for hver IVR og totalt sett; aktiviteter knyttet til utvisninger per IVR og totalt sett; og assosiasjon mellom demografi og andre bakgrunnskarakteristikker, seksuell aktivitet og menstruasjon ved overholdelse av hver IVR og generelt.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 957
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .