Une étude croisée évaluant 3 RVI en silicone non médicamenteux
Une étude pilote croisée de 3 mois auprès de 24 couples américains pour comparer l'adhésion, la préférence et l'acceptabilité de 3 anneaux intravaginaux en silicone (RVI) non médicamenteux de différents diamètres externes, chacun utilisé pendant 30 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude croisée randomisée, ouverte, à groupes parallèles à 3 voies comparant l'adhésion, la préférence et l'acceptabilité globale de 3 RVI placebo de tailles différentes (RVI A, B et C) chez 24 couples américains. Lors de l'inscription, chaque couple sera assigné au hasard à 1 des 6 séquences d'utilisation du SVI : A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B ou C-B-A. Chaque couple utilisera chacun des 3 IVR (IVR A, B et C) pendant 30 jours par IVR, 90 jours au total. Chaque couple participera pendant environ 4 mois, dépistage compris. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit lors du dépistage, les femmes et leurs partenaires masculins seront évalués par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion en fournissant leurs antécédents médicaux, contraceptifs et sexuels ainsi qu'en subissant un examen clinique. L'examen comprendra une inspection visuelle des organes génitaux (hommes) et un examen au spéculum (femmes). Les participants potentiels seront recrutés par l'Université Emory (Atlanta, GA) et l'Einstein College of Medicine (Bronx, NY) en contactant d'anciens participants à la recherche qui ont consenti à être contactés pour de nouvelles études ; La publicité; et la distribution de dépliants dans les communautés d'étude. Tous les documents de recrutement seront approuvés par les IRB concernés avant d'être utilisés. Après le dépistage, les femmes auront 4 visites supplémentaires et leurs partenaires masculins auront 1 visite supplémentaire en personne pour l'inscription et 3 visites à distance. Avant et après l'utilisation de chaque RVI, les femmes subiront un examen pelvien. Si les femmes signalent des symptômes lors des visites intermédiaires, elles subiront un examen pelvien et reprendront l'utilisation du RVI en fonction du jugement clinique de l'investigateur du site. Après l'inscription, les hommes qui signalent des symptômes éventuellement liés à l'utilisation du RVI seront invités à se présenter à la clinique pour un examen. Les visites de suivi (en personne pour les femmes et à distance pour les hommes) comprendront des conseils sur le respect du protocole, la contraception, des conseils sur la réduction des risques de VIH. Les femmes apprendront comment utiliser le RVI lors de la visite 1/inscription et pourront s'entraîner à insérer et à retirer l'anneau lors de cette première visite. Lors des visites mensuelles, les femmes seront examinées pour vérifier que le RVI est en place.
ADHÉRENCE : La principale mesure d'adhérence sera évaluée via des SMS quotidiens aux femmes dans lesquels elles indiqueront si le RVI était sorti du vagin au cours des 24 heures précédentes et, si oui, pendant combien de temps. Lors des visites mensuelles, les femmes répondront à un questionnaire d'auto-entrevue assistée par ordinateur (CASI) leur demandant d'évaluer leur adhésion en fonction de la façon dont elles estiment avoir respecté les instructions d'utilisation de l'IVR. Il leur sera également demandé de rendre compte de manière plus détaillée des expulsions et des renvois et du contexte dans lequel ils se produisent ; sentir l'anneau pendant les activités quotidiennes et pendant les rapports sexuels; et tout symptôme ressenti au cours du mois précédent.
PRÉFÉRENCE : Nous demanderons aux femmes et à leurs partenaires masculins de choisir le RVI qu'ils pensent qu'ils préféreront au départ - avant d'utiliser un RVI - puis nous leur demanderons d'indiquer leur préférence après avoir utilisé les 3 RVI. Les préférences au départ et à la fin, et entre les hommes et les femmes au sein de chaque couple, seront comparées.
ACCEPTABILITÉ : L'acceptabilité sera évaluée via les entretiens CASI mensuels selon une version adaptée du modèle d'acceptabilité Merkatz et al IVR.
SÉCURITÉ : La sécurité sera évaluée en enregistrant les EI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femelles :
- Âgé de 18 à 40 ans, inclus, à Dépistage basé sur l'auto-déclaration
- Sexuellement actif, défini comme ayant eu des relations sexuelles péno-vaginales avec un partenaire masculin au moins quatre fois par mois (par ex. une fois par semaine), en moyenne, dans les trois mois précédant le dépistage
- Dans une relation mutuellement monogame avec le même partenaire masculin pendant au moins 6 mois avant le dépistage, sur la base de l'auto-déclaration
- Le partenaire masculin est éligible et consent à participer
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique lors du dépistage
- Utilise actuellement une contraception non vaginale efficace pendant au moins 3 mois avant le dépistage, y compris la contraception injectable, orale, le patch contraceptif ou la stérilisation (masculine ou féminine) sur la base de l'auto-déclaration
- VIH négatif par test lors du dépistage
- Pas enceinte par test de grossesse urinaire lors du dépistage et de l'inscription
- Négatif pour la chlamydia, la gonorrhée, la trichomonase ou l'infection des voies urinaires (UTI) lors du dépistage
- Candidose vulvo-vaginale symptomatique ou vaginose bactérienne (VB) lors du dépistage. (Les participants dont le test est positif lors du dépistage initial peuvent être traités et redépistés après avoir terminé le traitement).
- Compétent pour fournir un consentement éclairé écrit basé sur l'évaluation de l'enquêteur
- Possède ou a accès à un téléphone intelligent par auto-déclaration
- Accepte de ne participer à aucune autre recherche clinique pendant la durée de cet essai
Mâles:
- Âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage basé sur l'auto-déclaration
- Sexuellement actif, défini comme ayant eu des relations sexuelles péno-vaginales avec une partenaire féminine au moins quatre fois par mois (par ex. une fois par semaine), en moyenne, dans les trois mois précédant le dépistage
- Dans une relation mutuellement monogame avec la même partenaire féminine pendant au moins 6 mois avant le dépistage, sur la base de l'auto-déclaration
- La partenaire féminine est éligible et consent à participer
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, y compris l'inspection visuelle des organes génitaux lors du dépistage
- VIH négatif par test lors du dépistage
- Négatif pour la chlamydia, la gonorrhée, la trichomonase selon les tests lors du dépistage (selon la norme de soins locale) lors du dépistage
- Compétent pour fournir un consentement éclairé écrit basé sur l'évaluation de l'investigateur
- Possède ou a accès à un téléphone intelligent, par auto-déclaration
- Accepte de ne participer à aucune autre recherche clinique pendant la durée de cet essai
Critère d'exclusion:
Femelles :
- Allergie connue ou suspectée au silicone, telle que rapportée par le participant
- Test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'inscription sur la base d'un test urinaire d'hCG
- Positif pour le VIH par test lors du dépistage
- Présence de tout signe épithélial génital cliniquement significatif (par ex. abrasions, ulcérations, lacérations ou vésicules) suspectes d'IST lors du dépistage ou de l'inscription
- Test positif pour la chlamydia, la gonorrhée ou la trichomonase lors du dépistage (ou de l'inscription)
- Problèmes urinaires actuels ou infection urinaire diagnostiquée lors du dépistage (ou de l'inscription)
- Présence d'anomalies génitales via un examen visuel avec spéculum qui contre-indiquerait l'utilisation du RVI lors du dépistage ou de l'inscription
- Prolapsus utérin ou vaginal important, ou obstruction urétrale
- Vaginite récurrente (trois épisodes ou plus au cours de l'année précédente)
- Saignements vaginaux inexpliqués par auto-déclaration dans les 3 mois précédant le dépistage
- Allaite actuellement selon l'auto-déclaration
- Hystérectomie partielle ou complète par auto-déclaration
- Chirurgie gynécologique dans les 6 mois précédant le dépistage par auto-déclaration
- Dans les 6 semaines suivant l'avortement ou 6 mois après l'accouchement, selon l'auto-évaluation.
- Utiliser une contraception vaginale (diaphragme, préservatif féminin, spermicide, RVI)
- Découverte anormale à l'examen ou condition sociale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données.
- Toute autre condition que le clinicien estime susceptible de compromettre la santé et le bien-être du participant après avoir évalué l'éligibilité potentielle du participant à l'étude
- Incapable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, assister à toutes les visites d'étude et utiliser les IVR comme indiqué.
- Participe actuellement à tout autre essai de recherche clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés
Mâles:
- Allergie connue ou suspectée au silicone, telle que rapportée par
- Test positif pour le VIH lors du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Silicone IVR diamètre extérieur 46mm
Anneau non médicamenteux de 46 mm.
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La conception de l'étude est une étude croisée randomisée, ouverte, à groupes parallèles à 3 voies comparant l'adhésion, la préférence et l'acceptabilité globale de 3 RVI placebo de tailles différentes (RVI A, B et C) chez 24 couples américains.
Lors de l'inscription, chaque couple sera assigné au hasard à 1 des 6 séquences d'utilisation du SVI : A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B ou C-B-A.
Chaque couple utilisera chacun des 3 IVR (IVR A, B et C) pendant 30 jours par IVR, 90 jours au total.
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EXPÉRIMENTAL: Silicone IVR 56 mm de diamètre extérieur
Anneau non médicamenteux de 56 mm.
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La conception de l'étude est une étude croisée randomisée, ouverte, à groupes parallèles à 3 voies comparant l'adhésion, la préférence et l'acceptabilité globale de 3 RVI placebo de tailles différentes (RVI A, B et C) chez 24 couples américains.
Lors de l'inscription, chaque couple sera assigné au hasard à 1 des 6 séquences d'utilisation du SVI : A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B ou C-B-A.
Chaque couple utilisera chacun des 3 IVR (IVR A, B et C) pendant 30 jours par IVR, 90 jours au total.
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EXPÉRIMENTAL: Silicone IVR diamètre extérieur 66mm
Anneau non médicamenteux de 66 mm.
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La conception de l'étude est une étude croisée randomisée, ouverte, à groupes parallèles à 3 voies comparant l'adhésion, la préférence et l'acceptabilité globale de 3 RVI placebo de tailles différentes (RVI A, B et C) chez 24 couples américains.
Lors de l'inscription, chaque couple sera assigné au hasard à 1 des 6 séquences d'utilisation du SVI : A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B ou C-B-A.
Chaque couple utilisera chacun des 3 IVR (IVR A, B et C) pendant 30 jours par IVR, 90 jours au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Déterminer lequel des 3 RVI non médicamenteux utilisés chacun en continu pendant 30 jours donne l'adhésion la plus élevée, mesurée par la proportion de femmes qui respectent les instructions d'utilisation du RVI pour chacun pendant environ 30 jours en continu, sur la base de messages texte quotidiens
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Jusqu'à 90 jours
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Préférence
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Évaluer lequel des 3 RVI non médicamenteux utilisés chacun en continu pendant 30 jours est préféré par les femmes et leurs partenaires masculins sur la base de la préférence autodéclarée en remplissant un questionnaire pendant et à la fin de l'étude.
Les femmes et les partenaires masculins seront invités à indiquer leur préférence pour l'un des 3 RVI à la fin de l'étude.
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Jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Les participants seront invités à répondre à un questionnaire mesurant les domaines d'acceptabilité à la fin de l'utilisation de chacun des 3 IVR.
L'acceptabilité sera mesurée par l'outil de mesure de l'acceptabilité de l'IVR (IAMT).
Nous explorerons également l'association entre la démographie, l'utilisation antérieure de contraceptifs, la parité, les pratiques sexuelles/vaginales et les règles sur l'acceptabilité.
Nous comparerons les préférences entre les femmes et leurs partenaires masculins et nous comparerons les préférences réelles à la fin de l'étude avec les préférences supposées au départ.
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Jusqu'à 90 jours
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Collecte des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Évaluer et comparer l'innocuité de 3 RVI en silicone non médicamenteux utilisés chacun et en continu pendant 30 jours, mesurés par le nombre et le pourcentage de participants présentant des EI et des EI graves.
Les effets indésirables seront résumés globalement par gravité et par rapport à l'utilisation du produit.
Les EI potentiellement liés peuvent être une abrasion ou un érythème dû au dispositif.
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Jusqu'à 90 jours
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Modèles d'adhésion
Délai: 90 jours
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Explorer les schémas d'adhésion en fonction de la fréquence des retraits et des expulsions par RVI et dans l'ensemble ; durée des éloignements et expulsions par RVI et globale ; les raisons des retraits pour chaque RVI et globalement ; activités associées aux expulsions par RVI et globalement ; et l'association entre les données démographiques et d'autres caractéristiques contextuelles, l'activité sexuelle et les menstruations sur l'adhésion à chaque RVI et dans l'ensemble.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 957
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