健康な成人におけるXKH001注射のフェーズI

包含基準:

1. -研究関連の手順の前に、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究手順を遵守する意思と能力がある。
2. 18歳から65歳までの健康な男女。
3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32.0 kg/m2 であること。
4. 一般的に、健康で、慢性的または重篤な心臓血管、肝臓、腎臓、呼吸器、血液およびリンパ系、内分泌、免疫、精神、神経、精神、胃腸、およびアレルギー疾患の病歴はありません。
5. バイタルサイン、身体検査、臨床検査（CBC、鑑別、尿検査、血液生化学、凝固、妊娠検査（女性）、尿中薬物検査、脂質パネルなど）、および12誘導心電図は、正常な基準範囲内にある必要があります。スクリーニングおよび入院時に臨床的に重要でない異常（-1日目）。 適格性の目的で、異常な検査結果またはバイタル サインの結果は、最初の測定値で異常な結果が観察された場合、1 回繰り返される場合があります。 また、血圧は90/50～140/90mm/Hg以内である必要があります。 呼吸数は 12 ～ 18/分以内でなければなりません。 脈拍は毎分 60 ～ 100 回以内で、口腔内温度は華氏 99.0 度未満でなければなりません。
6. -治験薬投与前の14日以内および治験中、処方薬または非処方薬はありません。
7. -外科的に無菌であると定義された非出産の可能性のある女性（両側卵巣摘出術および子宮摘出術）または閉経であると定義されている女性は、FSHおよびエストラジオールレベルによって確認されています 現地の検査基準範囲。
8. 妊娠中または授乳中でない出産の可能性のある女性は、治験中および治験薬の投与後さらに 30 日間、許容される避妊法（セクション 5.3）を使用することに同意する必要があります。
9. -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究中および研究薬の投与後さらに90日間、許容される避妊法（セクション5.3）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -研究前の5年以内に、心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、代謝、内分泌、胃腸、血液、神経、皮膚および精神疾患、癌または治験責任医師の判断で他の主要な疾患の病歴を持つ被験者この研究で危険にさらされている被験者。
3. 自己免疫疾患の病歴。
4. -遺伝性免疫不全の既知の病歴または家族歴; -免疫不全を示唆する再発性感染症の病歴。
5. -ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV1 / HIV2）、C型肝炎抗体またはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）のスクリーニングでの陽性検査、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）検査.
6. -入院または静脈内抗生物質を必要とする、または投与前3か月以内に治験責任医師によって判断された重大な感染症。 -症状のあるウイルス、細菌（上気道感染症を含む）、または真菌（皮膚を含む）感染症 投与前の1週間以内。
7. -投与前6週間以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した、または研究中または投与後6週間以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種する予定。
8. -実験的な薬や装置を受け取った、または臨床試験に参加した 入院前の60日以内。
9. -研究薬物またはその製剤の成分に対するアレルギー、または別のタンパク質製品による治療に対するグレード3〜4のアレルギー反応の病歴。
10. アルコール、大麻由来製品、またはその他の薬物の乱用。
11. -スクリーニングおよび入院時の尿中薬物検査（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、コチニンおよびアヘン剤）が陽性。
12. -入院前3か月以内の喫煙または他のニコチン含有製品（嗅ぎタバコ、噛みタバコ、葉巻、パイプ、またはニコチンチューインガムやニコチンプラスターなどのニコチン代替製品）の使用、またはスクリーニング期間および-1日目のコチニン検査が陰性、または裁判中。
13. -入院前8週間以内に450 mL以上の血液を寄付または喪失したか、輸血または血液製剤を投与したか、または入院前1か月以内に200 mL以上の血液（血液成分）を寄付したか、失血（300 mL以上）した。
14. 静脈へのアクセスが悪い、または静脈穿刺に耐えられない。
15. -治験責任医師または主治医が考える状態は、研究への参加に適していない可能性があります。