健康成人 XKH001 注射液的 I 期

纳入标准：

1. 愿意并能够在任何与研究相关的程序之前提供签署并注明日期的知情同意书，并且愿意并能够遵守所有研究程序。
2. 健康男性和女性受试者，年龄18-65岁（含）。
3. 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 32.0 kg/m2 之间。
4. 一般情况下，身体健康，无慢性或严重的心血管、肝、肾、呼吸、血液和淋巴系统、内分泌、免疫、精神、神经、精神、胃肠道和过敏性疾病病史。
5. 生命体征、体格检查、临床实验室检查（全血细胞计数与鉴别、尿液分析、血生化、凝血、妊娠试验（女性）、尿液药检、血脂等）、12导联心电图应在正常参考范围内或在筛选和入院（第 -1 天）时不具有临床意义的异常。 出于资格目的，如果在初始读数时观察到异常结果，异常实验室或生命体征结果可能会重复一次。 此外，血压必须在 90/50-140/90 mm/Hg 之间。 呼吸频率必须在 12-18/分钟以内。 脉搏必须在 60-100 次/分钟之间，口腔温度必须 < 99.0 oF。
6. 在研究药物给药前 14 天内和整个研究期间没有服用处方药或非处方药。
7. 无生育能力的女性被定义为手术不育（双侧卵巢切除术和子宫切除术）或根据当地实验室参考范围通过 FSH 和雌二醇水平确认的更年期。
8. 未怀孕或未哺乳的育龄妇女必须同意在研究期间和研究药物给药后的额外 30 天内使用可接受的避孕措施（第 5.3 节）。
9. 有育龄伴侣的男性必须同意在研究期间和研究药物给药后的额外 90 天内使用可接受的避孕措施（第 5.3 节）。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女。
2. 研究前 5 年内，受试者有心血管、呼吸、肾脏、肝脏、新陈代谢、内分泌、胃肠道、血液、神经、皮肤和精神疾病、癌症或其他研究者判断可能患有的重大疾病的病史受试者在本研究中处于危险之中。
3. 自身免疫病史。
4. 已知的遗传性免疫缺陷病史或家族史；反复感染史提示免疫缺陷。
5. 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV1/HIV2)、丙型肝炎抗体或乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)、严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 检测筛查呈阳性.
6. 严重感染需要住院治疗或静脉注射抗生素，或在给药前 3 个月内由研究者判断。 给药前 1 周内有症状的病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（包括皮肤）感染。
7. 给药前 6 周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间或给药后 6 周内接种活疫苗或减毒疫苗。
8. 入院前 60 天内接受过任何实验性药物或设备或参加过临床研究。
9. 对研究药物或其配方成分过敏或对另一种蛋白质产品治疗有 3-4 级过敏反应史。
10. 滥用酒精、大麻衍生产品或其他药物。
11. 筛查和入院时尿液药物检测呈阳性（苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、可替宁和阿片类药物）。
12. 入院前 3 个月内吸烟或使用其他含尼古丁产品（鼻烟、嚼烟、雪茄、烟斗或尼古丁替代产品，如尼古丁口香糖和尼古丁膏），或筛选期和第 -1 天的可替宁测试呈阴性，或在审判期间。
13. 入院前8周内献血或失血≥450mL或接受输血或血制品或入院前1个月内献血或失血≥200mL（血液成分）或失血（≥300mL）。
14. 静脉通路不良或无法耐受静脉穿刺。
15. 研究者或主治医师认为可能不适合参加研究的任何情况。