건강한 성인에 대한 XKH001주사 임상 1상

포함 기준:

1. 모든 연구 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있고 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
2. 18-65세(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자.
3. 체질량지수(BMI) 18~32.0kg/m2.
4. 일반적으로 건강 상태가 양호하고 만성 또는 심각한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 혈액 및 림프계, 내분비, 면역, 정신, 신경, 정신, 위장 및 알레르기 질환의 병력이 없습니다.
5. 활력징후, 신체검사, 임상검사(CBC with 감별, 소변검사, 혈액생화학, 응고, 임신검사(여성), 소변약물검사, 지질패널 등), 12-lead ECG는 정상 참고 범위 내에 있거나 스크리닝 및 입원 시(-1일) 임상적으로 중요하지 않은 비정상. 적격성 목적을 위해, 초기 판독에서 비정상적인 결과가 관찰되는 경우 비정상적인 검사실 또는 활력 징후 결과가 한 번 반복될 수 있습니다. 또한 혈압은 90/50-140/90 mm/Hg 이내여야 합니다. 호흡수는 12-18/분 이내여야 합니다. 맥박은 분당 60~100회 이내여야 하며 구강 온도는 99.0oF 미만이어야 합니다.
6. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 처방약 또는 비처방약 없음.
7. 외과적으로 불임(양측 난소절제술 및 자궁절제술)으로 정의된 비가임 여성 또는 지역 실험실 참조 범위에 따라 FSH 및 에스트라디올 수치로 확인된 폐경.
8. 임신 또는 모유 수유 중이 아닌 가임 여성은 연구 기간 및 연구 약물 투여 후 추가 30일 동안 허용 가능한 피임법(섹션 5.3)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간과 연구 약물 투여 후 추가 90일 동안 허용 가능한 피임법(섹션 5.3)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유 여성.
2. 연구 전 5년 이내에 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 대사, 내분비, 위장, 혈액, 신경, 피부 및 정신 질환, 암 또는 연구자의 판단에 따라 이 연구에서 위험에 처한 피험자.
3. 자가 면역 질환의 역사.
4. 유전성 면역결핍의 알려진 병력 또는 가족력; 면역 결핍을 암시하는 재발성 감염의 병력.
5. 인체 면역결핍 바이러스 항체(HIV1/HIV2), C형 간염 항체 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 선별검사에서 양성, 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사 .
6. 입원 또는 정맥 항생제 투여가 필요하거나 투약 전 3개월 이내에 조사관이 판단한 중대한 감염. 투여 전 1주 이내에 증상이 있는 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(피부 포함) 감염.
7. 투약 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 받았거나, 연구 동안 또는 투약 후 6주 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종을 받을 계획인 자.
8. 입원 전 60일 이내에 실험적 약물 또는 장치를 받았거나 임상 연구에 참여했습니다.
9. 다른 단백질 제품 치료에 대한 등급 3-4 알레르기 반응의 병력 또는 연구 약물 또는 제형의 구성요소에 대한 알레르기.
10. 알코올, 대마초 유래 제품 또는 기타 약물 남용.
11. 스크리닝 및 입원 시 양성 소변 약물 검사(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 코티닌 및 아편제).
12. 입원 전 3개월 이내 흡연 또는 기타 니코틴 함유 제품(코담배, 씹는 담배, 시가, 파이프 또는 니코틴 껌 및 니코틴 반창고와 같은 니코틴 대체 제품)의 사용 또는 스크리닝 기간 및 -1일에 코티닌 검사 음성, 또는 재판 중.
13. 입원 전 8주 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증 또는 상실했거나 수혈 또는 혈액 제제를 받았거나, 입원 전 1개월 이내에 200mL 이상의 혈액(혈액 성분)을 기증했거나 실혈(≥300mL)한 사람.
14. 정맥 접근성이 좋지 않거나 정맥 천자를 견딜 수 없습니다.
15. 시험자 또는 주치의가 연구 참여에 적합하지 않을 수 있다고 생각하는 모든 상태.