Фаза I инъекции XKH001 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием, а также желание и возможность соблюдать все процедуры исследования.
2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32,0 кг/м2.
4. Как правило, в хорошем состоянии, без истории хронических или серьезных сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, респираторных, кровеносных и лимфатических систем, эндокринных, иммунных, психических, неврологических, психических, желудочно-кишечных и аллергических заболеваний.
5. Жизненно важные признаки, физикальное обследование, клинические лабораторные тесты (CBC с дифференциальным анализом, анализ мочи, биохимия крови, коагуляция, тест на беременность (женщины), анализ мочи на наркотики и панель липидов и т. д.) и ЭКГ в 12 отведениях должны быть в пределах нормы или аномальные, клинически не значимые при скрининге и госпитализации (день -1). В целях приемлемости аномальные лабораторные результаты или результаты основных показателей жизнедеятельности могут быть повторены один раз, если аномальный результат наблюдается при начальном измерении. При этом АД должно быть в пределах 90/50-140/90 мм/рт.ст. Частота дыхания должна быть в пределах 12-18 в мин. Пульс должен быть в пределах 60-100 ударов в минуту, а температура во рту должна быть < 99,0 oF.
6. Отсутствие рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 14 дней до приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
7. Женщины, не способные к деторождению, определяемые как хирургически бесплодные (двусторонняя овариэктомия и гистерэктомия) или менопауза, подтвержденная уровнями ФСГ и эстрадиола в соответствии с местными лабораторными референтными диапазонами.
8. Женщины детородного возраста, не беременные и не кормящие грудью, должны дать согласие на использование приемлемой контрацепции (раздел 5.3) во время исследования и в течение дополнительных 30 дней после введения исследуемого препарата.
9. Мужчины с партнером детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемой контрацепции (раздел 5.3) во время исследования и в течение дополнительных 90 дней после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Беременная или кормящая женщина.
2. В течение 5 лет до начала исследования субъекты с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными, печеночными, метаболическими, эндокринными, желудочно-кишечными заболеваниями, болезнями крови, нервов, кожи и психическими заболеваниями, раком или другими серьезными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут привести к подвергается риску в этом исследовании.
3. История аутоиммунного заболевания.
4. Известная история или семейная история наследственного иммунодефицита; В анамнезе рецидивирующая инфекция, свидетельствующая об иммунодефиците.
5. Положительный тест при скрининге на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ1/ВИЧ2), антитела к гепатиту С или поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или ядерные антитела к гепатиту В (HBcAb), тестирование на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) .
6. Серьезные инфекции, требующие госпитализации или внутривенного введения антибиотиков или по оценке исследователя в течение 3 месяцев до введения дозы. Симптоматическая вирусная, бактериальная (включая инфекции верхних дыхательных путей) или грибковая (включая кожную) инфекция в течение 1 недели до приема препарата.
7. Получили живые или аттенуированные вакцины в течение 6 недель до введения дозы или планируют пройти вакцинацию живыми или аттенуированными вакцинами во время исследования или в течение 6 недель после введения дозы.
8. Получали какие-либо экспериментальные препараты или устройства или участвовали в клиническом исследовании в течение 60 дней до госпитализации.
9. Аллергия на исследуемый препарат или компоненты его состава или наличие в анамнезе аллергической реакции 3-4 степени на лечение другим белковым продуктом.
10. Злоупотребление алкоголем, продуктами, полученными из каннабиса, или другими наркотиками.
11. Положительный анализ мочи на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, котинин и опиаты) при скрининге и поступлении.
12. Курение или употребление других никотиносодержащих продуктов (нюхательного табака, жевательного табака, сигар, трубок или продуктов, заменяющих никотин, таких как никотиновая жевательная резинка и никотиновые пластыри) в течение 3 месяцев до госпитализации, или отрицательный тест на котинин в период скрининга и День -1, или во время судебного разбирательства.
13. Сдали или потеряли ≥ 450 мл крови или получили переливание крови или продукты крови в течение 8 недель до госпитализации или сдали ≥ 200 мл крови (компонентов крови) или имели кровопотерю (≥ 300 мл) в течение 1 месяца до госпитализации.
14. Плохой венозный доступ или неспособность переносить венепункции.
15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может быть неприемлемым для участия в исследовании.