Fase I av XKH001-injeksjon hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer og villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.
2. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-65 år (inklusive).
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32,0 kg/m2.
4. Generelt ved god helse, uten historie med kroniske eller alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, luftveis-, blod- og lymfesystem, endokrine, immune, mentale, nevrologiske, psykiatriske, gastrointestinale og allergiske sykdommer.
5. Vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester (CBC med differensial, urinanalyse, blodbiokjemi, koagulasjon, graviditetstest (kvinner), urinmedisintest og lipidpanel osv.), og 12-avlednings-EKG bør være innenfor normalt referanseområde eller unormal ikke klinisk signifikant ved screening og innleggelse (dag -1). For kvalifiseringsformål kan unormale laboratorie- eller vitale tegn-resultater gjentas én gang hvis unormalt resultat observeres ved den første avlesningen. Dessuten må blodtrykket være innenfor 90/50-140/90 mm/Hg. Respirasjonsfrekvensen må være innenfor 12-18/minutt. Pulsen må være innenfor 60-100/minutt og oral temperatur må være < 99,0 oF.
6. Ingen reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager før administrasjonen av studiemedikamentet og gjennom hele studien.
7. Kvinner i ikke-fertil alder definert som kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi og hysterektomi) eller overgangsalder bekreftet av FSH- og østradiolnivåer i henhold til lokale laboratoriereferanseområder.
8. Kvinner i fertil alder som ikke er gravide eller ammer, må samtykke til å bruke akseptabel prevensjon (avsnitt 5.3) under studien og i ytterligere 30 dager etter administrering av studiemedikamentet.
9. Menn med en partner i fertil alder må samtykke til å bruke akseptabel prevensjon (avsnitt 5.3) under studien og i ytterligere 90 dager etter administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinne.
2. Innen 5 år før studien, forsøkspersoner med historie med kardiovaskulær, respiratorisk, nyre, lever, metabolisme, endokrine, gastrointestinale, blod-, nerve-, hud- og psykiske lidelser, kreft eller andre alvorlige sykdommer som etter etterforskerens vurdering kan sette utsatt for denne studien.
3. Historie med autoimmun sykdom.
4. Kjent historie eller familiehistorie med arvelig immunsvikt; Historie med tilbakevendende infeksjoner som tyder på immunsvikt.
5. Positiv test ved screening for humant immunsviktvirusantistoff (HIV1/HIV2), hepatitt C-antistoff eller hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), testing av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) .
6. Betydelige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs antibiotika eller som bedømt av utrederen innen 3 måneder før dosering. Symptomatisk viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller sopp (inkludert kutan) infeksjon innen 1 uke før dosering.
7. Mottok levende eller svekkede vaksiner innen 6 uker før dosering, eller planlegger å bli vaksinert med levende eller svekkede vaksiner under studien eller innen 6 uker etter dosering.
8. Mottatt eksperimentelle legemidler eller utstyr eller har deltatt i en klinisk studie innen 60 dager før innleggelse.
9. Allergi for å studere stoffet eller komponenter i dets formulering eller historie med en grad 3-4 allergisk reaksjon på behandling med et annet proteinprodukt.
10. Misbruk av alkohol, cannabisavledede produkter eller andre rusmidler.
11. Positiv urin narkotikatest (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, cotinin og opiater) ved screening og innleggelse.
12. Røyking eller bruk av andre nikotinholdige produkter (snus, tyggetobakk, sigarer, piper eller nikotinerstatningsprodukter som nikotintyggegummi og nikotinplaster) innen 3 måneder før innleggelse, eller negativ kotinintest ved screeningsperiode og dag -1, eller under rettssaken.
13. Donerte eller mistet ≥ 450 mL blod eller mottok blodoverføring eller blodprodukter innen 8 uker før innleggelse eller donerte ≥ 200 mL blod (blodkomponenter) eller hadde blodtap (≥300 mL) innen 1 måned før innleggelse.
14. Dårlig venetilgang eller manglende evne til å tolerere venepunktur.
15. Enhver tilstand som etterforskeren eller primærlegen mener kanskje ikke er passende for å delta i studien.