Fase I de la inyección de XKH001 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
2. Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 65 años de edad (inclusive).
3. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32,0 kg/m2.
4. En general, en buen estado de salud, sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, sanguíneas y del sistema linfático, endocrinas, inmunitarias, mentales, neurológicas, psiquiátricas, gastrointestinales y alérgicas, crónicas o graves.
5. Los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico (CBC con diferencial, análisis de orina, bioquímica sanguínea, coagulación, prueba de embarazo (mujeres), prueba de drogas en orina y panel de lípidos, etc.) y el ECG de 12 derivaciones deben estar dentro del rango de referencia normal o anormal no clínicamente significativo en la selección y la admisión (Día -1). Para propósitos de elegibilidad, los resultados anormales de laboratorio o signos vitales pueden repetirse una vez si se observa un resultado anormal en la lectura inicial. Además, la presión arterial debe estar entre 90/50-140/90 mm/Hg. La frecuencia respiratoria debe estar dentro de 12-18/minutos. El pulso debe estar dentro de 60-100/minuto y la temperatura oral debe ser < 99.0 oF.
6. Ningún fármaco con o sin receta en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
7. Mujeres en edad fértil definidas como estériles quirúrgicamente (ooforectomía bilateral e histerectomía) o menopausia confirmada por niveles de FSH y estradiol de acuerdo con los rangos de referencia del laboratorio local.
8. Las mujeres en edad fértil que no estén embarazadas o amamantando deben dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos aceptables (Sección 5.3) durante el estudio y durante 30 días adicionales después de la administración del fármaco del estudio.
9. Los hombres con una pareja en edad fértil deben dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos aceptables (Sección 5.3) durante el estudio y durante 90 días adicionales después de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujer embarazada o lactante.
2. Dentro de los 5 años anteriores al estudio, los sujetos con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, metabólicas, endocrinas, gastrointestinales, sanguíneas, nerviosas, cutáneas y mentales, cáncer u otra enfermedad importante que, a juicio del investigador, sujeto en riesgo en este estudio.
3. Historia de enfermedad autoinmune.
4. Antecedentes conocidos o antecedentes familiares de inmunodeficiencia hereditaria; Historia de infección recurrente sugestiva de inmunodeficiencia.
5. Prueba positiva en la detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH1/VIH2), anticuerpos contra la hepatitis C o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb), prueba del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) .
6. Infecciones significativas que requieran hospitalización o antibióticos intravenosos o según lo juzgue el investigador dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación. Infección viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (incluida la cutánea) sintomática en la semana anterior a la dosificación.
7. Recibió vacunas vivas o atenuadas dentro de las 6 semanas anteriores a la dosificación, o planea vacunarse con vacunas vivas o atenuadas durante el estudio o dentro de las 6 semanas posteriores a la dosificación.
8. Recibió medicamentos o dispositivos experimentales o participó en un estudio clínico dentro de los 60 días anteriores a la admisión.
9. Alergia al fármaco en estudio o a los componentes de su formulación o antecedentes de una reacción alérgica de Grado 3-4 al tratamiento con otro producto proteico.
10. Abuso de alcohol, productos derivados del cannabis u otras drogas.
11. Prueba de drogas en orina positiva (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, cotinina y opiáceos) en la selección e ingreso.
12. Fumar o usar otros productos que contienen nicotina (rapé, tabaco de mascar, cigarros, pipas o productos de reemplazo de nicotina, como chicles de nicotina y emplastos de nicotina) dentro de los 3 meses anteriores a la admisión, o prueba de cotinina negativa en el período de selección y el Día -1, o durante el juicio.
13. Donó o perdió ≥ 450 ml de sangre o recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de las 8 semanas anteriores a la admisión o donó ≥ 200 ml de sangre (componentes sanguíneos) o tuvo pérdida de sangre (≥ 300 ml) dentro de 1 mes antes de la admisión.
14. Acceso venoso deficiente o incapacidad para tolerar la venopunción.
15. Cualquier condición que el investigador o el médico primario crea que puede no ser apropiada para participar en el estudio.