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Phase I der XKH001-Injektion bei gesunden Erwachsenen

10. April 2023 aktualisiert von: Beijing Kanova Biopharmaceutical Co., LTD

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der XKH001-Injektion bei gesunden Erwachsenen

XKH001 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper zur subkutanen Injektion. XKH001 blockiert spezifisch die Bindung von Interleukin-25 an seine Rezeptoren.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von ansteigenden Einzeldosen von XKH001 zur Injektion nach subkutaner Verabreichung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von XKH001 bei ungefähr 35 erwachsenen gesunden Freiwilligen.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 21 Tage), einem internen Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum.

Geeignete Probanden, die das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterzeichnet haben, werden nacheinander in eine der 5 Dosiskohorten aufgenommen: 0,5, 1,67, 3,34, 5,0 und 10,0 mg/kg. Drei Probanden werden in die 0,5-mg/kg-Kohorte (Kohorte 1) aufgenommen. Alle Probanden in Kohorte 1 erhalten Open-Label-XKH001. Einem Sentinel-Teilnehmer wird 48 Stunden vor der Dosierung der restlichen Kohorte 1 eine Dosis verabreicht. Acht Probanden werden in die verbleibenden Dosiskohorten (Kohorte 2–5) aufgenommen und randomisiert entweder XKH001 oder Placebo zugeteilt, nachdem die Ausgangsuntersuchungen abgeschlossen sind. Die Probanden werden am Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag -1) in das klinische Forschungszentrum aufgenommen. Für die Studienbehandlung der Kohorte 2-5 werden der Prüfarzt und andere Mitarbeiter des klinischen Zentrums verblindet. Nicht verblindetes externes Personal hat keinen Kontakt mit den Studienteilnehmern. Zwei Sentinel-Teilnehmer (randomisiert im Verhältnis 1:1) werden 48 Stunden vor der Gabe der restlichen Kohorte 2–5 (n=6, randomisiert im Verhältnis 5:1) behandelt. Die Probanden erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis XKH001 oder Placebo (Kohorte 2-5). Nach der Verabreichung werden alle Probanden bis Tag 4 stationär nachbeobachtet. Nach der Entlassung werden alle Probanden 8 Wochen lang aus Sicherheitsgründen nachbeobachtet und müssen zu den in Tabelle 2 angegebenen Zeitpunkten für Sicherheitsbesuche in das klinische Zentrum zurückkehren.

Ein Sicherheitsüberwachungsausschuss (SMC) wird alle verfügbaren Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten innerhalb der ersten 21 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments auswerten. Die Eskalation auf die nächsthöhere Dosisstufe wird beendet, wenn eines der in Abschnitt 7.1.2 definierten Abbruchkriterien erfüllt ist erfüllt ist. Alle Probanden müssen den 21-tägigen Beobachtungszeitraum bei jeder gegebenen Dosisstufe durchlaufen haben, bevor die Probanden für die nächsthöhere Dosisstufe aufgenommen werden dürfen. Die Dosishöhe kann basierend auf den neuen Sicherheits- und PK-Daten aus dieser Studie durch Einreichung einer Protokolländerung modifiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changchun, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University Phase I Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben, und bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.
  2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32,0 kg/m2.
  4. Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, ohne Vorgeschichte chronischer oder schwerer kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, Blut- und Lymphsystem-, endokriner, immunologischer, mentaler, neurologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler und allergischer Erkrankungen.
  5. Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, klinische Labortests (CBC mit Differential, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnung, Schwangerschaftstest (Frauen), Urin-Drogentest und Lipid-Panel usw.) und 12-Kanal-EKG sollten innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen oder abnormal nicht klinisch signifikant beim Screening und bei der Aufnahme (Tag -1). Aus Gründen der Eignung können abnormale Labor- oder Vitalzeichenergebnisse einmal wiederholt werden, wenn bei der ersten Messung ein abnormales Ergebnis beobachtet wird. Darüber hinaus muss der Blutdruck zwischen 90/50 und 140/90 mm/Hg liegen. Die Atemfrequenz muss innerhalb von 12-18/Minute liegen. Der Puls muss zwischen 60 und 100/Minute liegen und die orale Temperatur muss < 99,0 oF sein.
  6. Kein verschreibungspflichtiges oder nicht verschreibungspflichtiges Medikament innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Studie.
  7. Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie und Hysterektomie) oder Menopause, bestätigt durch FSH- und Estradiolspiegel in Übereinstimmung mit lokalen Laborreferenzbereichen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder stillen, müssen der Anwendung einer akzeptablen Empfängnisverhütung (Abschnitt 5.3) während der Studie und für weitere 30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen.
  9. Männer mit einem gebärfähigen Partner müssen während der Studie und für weitere 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments der Anwendung einer akzeptablen Empfängnisverhütung (Abschnitt 5.3) zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Innerhalb von 5 Jahren vor der Studie, Probanden mit Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Stoffwechsel-, endokrinen, gastrointestinalen, Blut-, Nerven-, Haut- und Geisteskrankheiten, Krebs oder anderen schweren Krankheiten, die nach Einschätzung des Ermittlers auftreten könnten Thema in dieser Studie gefährdet.
  3. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  4. Bekannte Geschichte oder Familiengeschichte von erblicher Immunschwäche; Vorgeschichte einer rezidivierenden Infektion, die auf eine Immunschwäche hindeutet.
  5. Positiver Test beim Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV1/HIV2), Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Test auf Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) auf schweres akutes respiratorisches Syndrom .
  6. Signifikante Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antibiotika erfordern oder vom Prüfarzt innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung beurteilt werden. Symptomatische Virus-, Bakterien- (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege) oder Pilzinfektionen (einschließlich Hautinfektionen) innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung.
  7. Erhaltene lebende oder attenuierte Impfstoffe innerhalb von 6 Wochen vor der Dosierung oder planen, während der Studie oder innerhalb von 6 Wochen nach der Dosierung mit lebenden oder attenuierten Impfstoffen geimpft zu werden.
  8. Innerhalb von 60 Tagen vor der Zulassung irgendwelche experimentellen Medikamente oder Geräte erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  9. Allergie gegen das zu untersuchende Medikament oder Bestandteile seiner Formulierung oder eine allergische Reaktion Grad 3-4 in der Vorgeschichte auf die Behandlung mit einem anderen Proteinprodukt.
  10. Missbrauch von Alkohol, aus Cannabis gewonnenen Produkten oder anderen Drogen.
  11. Positiver Urin-Drogentest (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Cotinin und Opiate) bei Screening und Aufnahme.
  12. Rauchen oder Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte (Schnupftabak, Kautabak, Zigarren, Pfeifen oder Nikotinersatzprodukte wie Nikotinkaugummis und Nikotinpflaster) innerhalb von 3 Monaten vor der Zulassung oder negativer Cotinintest zum Untersuchungszeitraum und Tag -1, oder während der Verhandlung.
  13. Spende oder Verlust von ≥ 450 ml Blut oder Erhalt von Bluttransfusionen oder Blutprodukten innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme oder Spende von ≥ 200 ml Blut (Blutbestandteile) oder Blutverlust (≥ 300 ml) innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme.
  14. Schlechter venöser Zugang oder Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren.
  15. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Hausarztes möglicherweise nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: XKH001 Einspritzung
XKH001 Injektion, subkutane Injektion, Einzeldosis, 5 Dosiskohorten: 0,5 mg/kg, 1,67 mg/kg, 3,34 mg/kg, 5,0 mg/kg und 10,0 mg/kg.
Arzneimittel: XKH001 Einspritzung
0,5 mg/kg: 3 Probanden, 1 Sentinel-Teilnehmer 1,67 mg/kg: 6 Probanden, 1 Sentinel-Teilnehmer 3,34 mg/kg: 6 Probanden, 1 Sentinel-Teilnehmer 5,0 mg/kg: 6 Probanden, 1 Sentinel-Teilnehmer 10,0 mg/kg: 6 Probanden, 1 Sentinel-Teilnehmer
Andere Namen:
  • XKH001
Placebo-Komparator: XKH001 Placebo-Injektion
XKH001 Placebo-Injektion, subkutane Injektion, Einzeldosis, 4 Dosiskohorten: 1,67 mg/kg, 3,34 mg/kg, 5,0 mg/kg und 10,0 mg/kg.
Arzneimittel: XKH001 Placebo-Injektion
1,67 mg/kg: 2 Probanden, 1 Sentinel-Teilnehmer 3,34 mg/kg: 2 Probanden, 1 Sentinel-Teilnehmer 5,0 mg/kg: 2 Probanden, 1 Sentinel-Teilnehmer 10,0 mg/kg: 2 Probanden, 1 Sentinel-Teilnehmer
Andere Namen:
  • XKH001Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
UEs, die zum Abbruch der Dosiseskalation führen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
UEs, die zum Abbruch der Dosiseskalation führen
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Berichtete Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Der hämatologische Test umfasst Hämatokrit, Hämoglobin, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen und Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Blutplättchen und Basophile.
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Berichtete Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Laboruntersuchungen (Serumchemie)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Die Chemie einschließlich Natrium, Kalium, Chlorid, Kreatinin, Harnstoff, Blutzucker (Grundlinie sollte Nüchternblutzucker überprüfen), Serumalbumin, Kalzium, Magnesium, AST, ALT, ALP, LDH, Gesamtbilirubin, Troponin, Lipase und Amylase werden getestet.
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Berichtete Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Laboruntersuchungen (Urinanalyse)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen

A Urinanalysetests auf Farbe/Aussehen, pH-Wert, spezifisches Gewicht, Glukose, Protein, Ketone, Blut und Bilirubin .

Eine mikroskopische Analyse (auf Zylinder, Kristalle, Epithelzellen, Bakterien, RBCs und WBCs) sollte durchgeführt werden, wenn Anomalien festgestellt werden. Cotinin-Test im Urin Drogentests im Urin umfassen Kokain, Methamphetamine, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine, Cotinin und Cannabinoide. Frauen müssen einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest beim Screening und Urin-Schwangerschaftstest vor der Verabreichung des Studienmedikaments am Tag -1 haben.
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Ausgewiesene Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Laboruntersuchungen (Gerinnung)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT)
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Vitalfunktionen (Atemfrequenz)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Atemfrequenz
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Vitalfunktionen (Körpertemperatur)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Körpertemperatur
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Vitalfunktionen (Blutdruck im Liegen)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Blutdruck im Liegen
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Vitalfunktionen (Puls)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Impuls
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
maximale Serumkonzentration von XKH001
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
maximale Serumkonzentration von XKH001
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration von XKH001
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration von XKH001
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t von XKH001
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t von XKH001
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
systemische Clearance von XKH001
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
systemische Clearance von XKH001
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Verteilungsvolumen von XKH001
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Verteilungsvolumen von XKH001
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
terminale Halbwertszeit von XKH001
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
terminale Halbwertszeit von XKH001
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität von XKH001
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAbs)
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung pharmakodynamischer Biomarker, einschließlich des Serum-IgE-Spiegels
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
IgE-Spiegel im Serum
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Erforschung pharmakodynamischer Biomarker, einschließlich der Anzahl der Eosinophilen im Blut.
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Eosinophilenzahl im Blut
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Kanova Biopharmaceutical Co., LTD

Ermittler

  • Studienstuhl: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University Phase I Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XKH001-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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