Faza I wstrzyknięcia XKH001 zdrowym dorosłym

Kryteria przyjęcia:

1. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat (włącznie).
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32,0 kg/m2.
4. Ogólnie rzecz biorąc, w dobrym stanie zdrowia, bez przewlekłych lub poważnych chorób układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu krwionośnego i limfatycznego, endokrynologicznych, odpornościowych, psychicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych i alergicznych w wywiadzie.
5. Parametry życiowe, badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne (morfologia krwi z różnicowaniem, analiza moczu, biochemia krwi, krzepnięcie, test ciążowy (kobiety), test narkotykowy w moczu i panel lipidowy itp.) oraz 12-odprowadzeniowe EKG powinny mieścić się w normie lub nieprawidłowe, nieistotne klinicznie podczas badania przesiewowego i przyjęcia (dzień -1). Dla celów kwalifikowalności nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub parametrów życiowych mogą zostać powtórzone jeden raz, jeśli przy pierwszym odczycie zauważono nieprawidłowy wynik. Ponadto ciśnienie krwi musi mieścić się w granicach 90/50-140/90 mmHg. Częstość oddechów musi mieścić się w granicach 12-18/minutę. Tętno musi mieścić się w zakresie 60-100/minutę, a temperatura w jamie ustnej musi być < 99,0 oF.
6. Brak leku na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania.
7. Kobiety w wieku rozrodczym określone jako bezpłodne chirurgicznie (obustronne wycięcie jajników i histerektomia) lub menopauza potwierdzona przez poziomy FSH i estradiolu zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów.
8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji (sekcja 5.3) podczas badania i przez dodatkowe 30 dni po podaniu badanego leku.
9. Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji (sekcja 5.3) podczas badania i przez dodatkowe 90 dni po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
2. W ciągu 5 lat przed badaniem osoby z historią chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, metabolizmu, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, krwi, nerwów, skóry i psychicznych, nowotworem lub inną poważną chorobą, która w ocenie badacza może podmiotem zagrożonym w tym badaniu.
3. Historia chorób autoimmunologicznych.
4. Znana historia lub rodzinna historia dziedzicznego niedoboru odporności; Historia nawracających infekcji sugerujących niedobór odporności.
5. Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV1/HIV2), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), testowi na obecność koronawirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) .
6. Poważne infekcje wymagające hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków lub według oceny badacza w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki. Objawowe zakażenie wirusowe, bakteryjne (w tym zakażenie górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (w tym skórne) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki.
7. Otrzymali żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 6 tygodni przed dawkowaniem lub planują szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami podczas badania lub w ciągu 6 tygodni po dawkowaniu.
8. Otrzymał jakiekolwiek eksperymentalne leki lub urządzenia lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed przyjęciem.
9. Alergia na badany lek lub składniki jego preparatu lub reakcja alergiczna stopnia 3-4 w wywiadzie na leczenie innym produktem białkowym.
10. Nadużywanie alkoholu, produktów pochodnych konopi indyjskich lub innych narkotyków.
11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, kotynina i opiaty) podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
12. Palenie lub używanie innych produktów zawierających nikotynę (takaki, tytoń do żucia, cygara, fajki lub nikotynowe produkty zastępcze, takie jak nikotynowa guma do żucia i plastry nikotynowe) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem lub ujemny wynik testu kotyniny w okresie przesiewowym i w dniu -1, lub podczas rozprawy.
13. Oddano lub utracono ≥ 450 ml krwi lub przetoczono krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni przed przyjęciem lub oddano ≥200 ml krwi (składników krwi) lub nastąpiła utrata krwi (≥300 ml) w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem.
14. Słaby dostęp żylny lub niezdolność do tolerowania nakłucia żyły.
15. Każdy stan, który według badacza lub lekarza pierwszego kontaktu może nie być odpowiedni do udziału w badaniu.