Az XKH001 injekció I. fázisa egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt hajlandó és képes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését adni, és hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak.
2. Egészséges férfi és női alanyok, 18-65 éves korig (beleértve).
3. Testtömeg-index (BMI) 18 és 32,0 kg/m2 között.
4. Általában jó egészségi állapotban, krónikus vagy súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, vér- és nyirokrendszeri, endokrin, immun-, mentális, neurológiai, pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri és allergiás betegségek nélkül.
5. A létfontosságú jelek, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok (CBC differenciálvizsgálattal, vizeletvizsgálat, vérbiokémia, véralvadás, terhességi teszt (nőstényeknél), vizelet gyógyszerteszt és lipidpanel stb.) és a 12 elvezetéses EKG-nek a normál referenciatartományon belül kell lennie. kóros, klinikailag nem szignifikáns a szűréskor és a felvételkor (-1. nap). A jogosultság érdekében a kóros laboratóriumi vagy életjelekre vonatkozó eredmények egyszer megismételhetők, ha a kezdeti leolvasáskor kóros eredményt észlelnek. Ezenkívül a vérnyomásnak 90/50-140/90 mm/Hg között kell lennie. A légzésszámnak 12-18 percen belül kell lennie. A pulzusnak 60-100 percen belül kell lennie, és a szájhőmérsékletnek < 99,0 oF-nak kell lennie.
6. Nincs vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során.
7. Nem fogamzóképes nők, akiket műtétileg sterilnek (kétoldali petefészek-eltávolítás és méheltávolítás) vagy a helyi laboratóriumi referenciatartományoknak megfelelő FSH- és ösztradiolszinttel igazolt menopauzaként határoztak meg.
8. Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, bele kell járulniuk az elfogadható fogamzásgátlás használatába (5.3. pont) a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer beadása után további 30 napig.
9. A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell járulniuk az elfogadható fogamzásgátlás használatába (5.3. pont) a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer beadása után további 90 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nő.
2. A vizsgálat előtt 5 éven belül olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, anyagcsere-, endokrin-, gyomor-bélrendszeri, vér-, ideg-, bőr- és mentális betegség, rák vagy más súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetett alany ebben a tanulmányban.
3. Autoimmun betegségek története.
4. Örökletes immunhiány ismert anamnézisében vagy családjában; Immunhiányra utaló visszatérő fertőzés a kórtörténetben.
5. Pozitív teszt a humán immunhiány vírus ellenanyag (HIV1/HIV2), hepatitis C antitest vagy hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis B magantitest (HBcAb), súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) szűrésénél .
6. Jelentős fertőzések, amelyek kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igényelnek, vagy a vizsgáló megítélése szerint az adagolást megelőző 3 hónapon belül. Tünetekkel járó vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (beleértve a bőrt is) fertőzést az adagolást megelőző 1 héten belül.
7. Élő vagy legyengített vakcinát kapott az adagolást megelőző 6 héten belül, vagy élő vagy legyengített vakcinával történő vakcinázást tervez a vizsgálat során vagy az adagolást követő 6 héten belül.
8. Bármilyen kísérleti gyógyszert vagy eszközt kapott, vagy részt vett klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 60 napon belül.
9. Allergia a vizsgált gyógyszerre vagy a készítmény összetevőire, vagy a kórtörténetben előfordult 3-4. fokozatú allergiás reakció más fehérjetermékkel való kezelés hatására.
10. Alkohollal, kannabisz-származékokkal vagy más drogokkal való visszaélés.
11. Pozitív vizelet-kábítószer-teszt (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, kotinin és opiátok) a szűrés és a felvétel során.
12. Dohányzás vagy egyéb nikotintartalmú termékek (tubák, rágódohány, szivar, pipa vagy nikotinpótló termékek, például nikotinos rágógumi és nikotintapasz) használata a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy negatív kotinin teszt a szűrési időszakban és az -1. napon, vagy a tárgyalás során.
13. ≥ 450 ml vért adott vagy vesztett, vagy vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott a felvételt megelőző 8 héten belül, vagy ≥ 200 ml vért (vérkomponenseket) adott, vagy vérveszteséget szenvedett (≥ 300 ml) a felvételt megelőző 1 hónapon belül.
14. Rossz vénás hozzáférés vagy képtelenség tolerálni a vénapunkciót.
15. Bármely olyan állapot, amelyről a vizsgáló vagy az elsődleges orvos úgy gondolja, hogy nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez.