Fas I av XKH001-injektion hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Villig och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer och villig och kapabel att följa alla studieprocedurer.
2. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, 18-65 år (inklusive).
3. Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 32,0 kg/m2.
4. I allmänhet, vid god hälsa, utan historia av kroniska eller allvarliga kardiovaskulära, lever-, njur-, andnings-, blod- och lymfsystem, endokrina, immuna, mentala, neurologiska, psykiatriska, gastrointestinala och allergiska sjukdomar.
5. Vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester (CBC med differential, urinanalys, blodbiokemi, koagulation, graviditetstest (kvinnor), urinläkemedelstest och lipidpanel, etc.), och 12-avlednings-EKG bör ligga inom normalt referensintervall eller onormal inte kliniskt signifikant vid screening och intagning (dag -1). För berättigande ändamål kan onormala laboratorie- eller vitala resultat upprepas en gång om onormalt resultat observeras vid den första avläsningen. Dessutom måste blodtrycket ligga inom 90/50-140/90 mm/Hg. Andningsfrekvensen måste ligga inom 12-18/minut. Pulsen måste ligga inom 60-100/minut och den orala temperaturen måste vara < 99,0 oF.
6. Inget receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet och under hela studien.
7. Kvinnor i icke fertil ålder definieras som kirurgiskt sterila (bilateral ooforektomi och hysterektomi) eller klimakteriet bekräftat av FSH- och estradiolnivåer i enlighet med lokala laboratoriereferensintervall.
8. Kvinnor i fertil ålder som inte är gravida eller ammar måste samtycka till att använda acceptabelt preventivmedel (avsnitt 5.3) under studien och i ytterligare 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
9. Män med en partner i fertil ålder måste samtycka till att använda acceptabelt preventivmedel (avsnitt 5.3) under studien och i ytterligare 90 dagar efter administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammande kvinna.
2. Inom 5 år före studien, försökspersoner med anamnes på kardiovaskulär, respiratorisk, njure, lever, metabolism, endokrina, gastrointestinala, blod-, nerv-, hud- och psykiska sjukdomar, cancer eller annan allvarlig sjukdom som enligt utredarens bedömning kan föremål i riskzonen i denna studie.
3. Historik av autoimmun sjukdom.
4. Känd historia eller familjehistoria av ärftlig immunbrist; Historik med återkommande infektioner som tyder på immunbrist.
5. Positivt test vid screening för humant immunbristvirusantikropp (HIV1/HIV2), hepatit C-antikropp eller hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), test av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) .
6. Signifikanta infektioner som kräver sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika eller enligt bedömning av utredaren inom 3 månader före dosering. Symtomatisk viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (inklusive kutan) infektion inom 1 vecka före dosering.
7. Fick levande eller försvagade vacciner inom 6 veckor före dosering, eller planerar att vaccineras med levande eller försvagade vacciner under studien eller inom 6 veckor efter dosering.
8. Fick några experimentella läkemedel eller anordningar eller har deltagit i en klinisk studie inom 60 dagar före antagning.
9. Allergi mot att studera läkemedel eller komponenter i dess formulering eller historia av en grad 3-4 allergisk reaktion mot behandling med en annan proteinprodukt.
10. Missbruk av alkohol, cannabisbaserade produkter eller andra droger.
11. Positivt urindrogtest (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, kotinin och opiater) vid screening och intagning.
12. Rökning eller användning av andra nikotinhaltiga produkter (snus, tuggtobak, cigarrer, pipor eller nikotinersättningsprodukter som nikotintuggummi och nikotinplåster) inom 3 månader före intagningen, eller negativt kotinintest vid screeningperioden och Dag -1, eller under rättegången.
13. Donerat eller förlorat ≥ 450 mL blod eller fått blodtransfusion eller blodprodukter inom 8 veckor före inläggningen eller donerat ≥200 mL blod (blodkomponenter) eller hade blodförlust (≥300 mL) inom 1 månad före inläggningen.
14. Dålig venös tillgång eller oförmåga att tolerera venpunktion.
15. Alla tillstånd som utredaren eller primärläkaren anser kanske inte är lämpliga för att delta i studien.