Fase I da injeção de XKH001 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, 18-65 anos de idade (inclusive).
3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32,0 kg/m2.
4. Geralmente, em boas condições de saúde, sem história de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, sanguíneas e linfáticas, endócrinas, imunológicas, mentais, neurológicas, psiquiátricas, gastrointestinais e alérgicas crônicas ou graves.
5. Sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais clínicos (hemograma com diferencial, exame de urina, bioquímica sanguínea, coagulação, teste de gravidez (mulheres), teste de drogas na urina e painel lipídico, etc.) e ECG de 12 derivações devem estar dentro da faixa de referência normal ou anormal não clinicamente significativo na triagem e admissão (dia -1). Para fins de elegibilidade, resultados laboratoriais ou de sinais vitais anormais podem ser repetidos uma vez se forem observados resultados anormais na leitura inicial. Além disso, a pressão arterial deve estar entre 90/50-140/90 mm/Hg. A frequência respiratória deve estar dentro de 12-18/minutos. O pulso deve estar entre 60-100/minuto e a temperatura oral deve ser < 99,0 oF.
6. Nenhum medicamento prescrito ou não prescrito nos 14 dias anteriores à administração do medicamento do estudo e durante o estudo.
7. Mulheres sem potencial para engravidar definidas como cirurgicamente estéreis (ooforectomia bilateral e histerectomia) ou menopausa confirmada por níveis de FSH e estradiol de acordo com os intervalos de referência do laboratório local.
8. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam grávidas ou amamentando devem consentir em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(Seção 5.3) durante o estudo e por mais 30 dias após a administração do medicamento do estudo.
9. Homens com uma parceira com potencial para engravidar devem consentir em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(Seção 5.3) durante o estudo e por mais 90 dias após a administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulher grávida ou amamentando.
2. Dentro de 5 anos antes do estudo, indivíduos com histórico de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, metabólicas, endócrinas, gastrointestinais, sanguíneas, nervosas, cutâneas e mentais, câncer ou outras doenças importantes que, no julgamento do Investigador, possam colocar o sujeito em risco neste estudo.
3. Histórico de doença autoimune.
4. História conhecida ou história familiar de imunodeficiência hereditária; História de infecção recorrente sugestiva de deficiência imunológica.
5. Teste positivo na triagem para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV1/HIV2), anticorpo da hepatite C ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb), teste de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) .
6. Infecções significativas que requerem hospitalização ou antibióticos intravenosos ou conforme julgado pelo investigador dentro de 3 meses antes da dosagem. Infecção sintomática viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (incluindo cutânea) dentro de 1 semana antes da administração.
7. Recebeu vacinas vivas ou atenuadas dentro de 6 semanas antes da dosagem, ou planejou ser vacinado com vacinas vivas ou atenuadas durante o estudo ou dentro de 6 semanas após a dosagem.
8. Recebeu quaisquer drogas ou dispositivos experimentais ou participou de um estudo clínico dentro de 60 dias antes da admissão.
9. Alergia ao medicamento em estudo ou componentes de sua formulação ou histórico de reação alérgica de Grau 3-4 ao tratamento com outro produto proteico.
10. Abuso de álcool, produtos derivados da cannabis ou outras drogas.
11. Teste positivo de drogas na urina (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, cotinina e opiáceos) na triagem e admissão.
12. Fumar ou usar outros produtos contendo nicotina (rapé, tabaco de mascar, charutos, cachimbos ou produtos de reposição de nicotina, como goma de mascar e emplastros de nicotina) dentro de 3 meses antes da admissão, ou teste de cotinina negativo no período de triagem e Dia -1, ou durante o julgamento.
13. Doou ou perdeu ≥ 450 mL de sangue ou recebeu transfusão de sangue ou hemoderivados dentro de 8 semanas antes da admissão ou doou ≥200 mL de sangue (componentes do sangue) ou teve perda de sangue (≥300 mL) dentro de 1 mês antes da admissão.
14. Acesso venoso deficiente ou incapacidade de tolerar punção venosa.
15. Qualquer condição que o investigador ou o médico principal acredite que não seja apropriada para participar do estudo.