Fase I af XKH001-injektion hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-65 år (inklusive).
3. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32,0 kg/m2.
4. Generelt ved godt helbred, uden historie med kroniske eller alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, luftvejs-, blod- og lymfesystem, endokrine, immune, mentale, neurologiske, psykiatriske, gastrointestinale og allergiske sygdomme.
5. Vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests (CBC med differential, urinanalyse, blodbiokemi, koagulation, graviditetstest (hun), urinmedicintest og lipidpanel osv.), og 12-aflednings-EKG bør være inden for det normale referenceområde eller unormal ikke klinisk signifikant ved screening og indlæggelse (dag -1). Af berettigelseshensyn kan unormale laboratorie- eller vitale tegnresultater gentages én gang, hvis unormalt resultat observeres ved den indledende aflæsning. Desuden skal blodtrykket være inden for 90/50-140/90 mm/Hg. Respirationsfrekvensen skal være inden for 12-18/min. Pulsen skal være inden for 60-100/min, og den orale temperatur skal være < 99,0 oF.
6. Ingen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før indgivelse af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen.
7. Kvinder i ikke-fertil alder defineret som værende kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi og hysterektomi) eller overgangsalder bekræftet af FSH- og østradiol-niveauer i overensstemmelse med lokale laboratoriereferenceintervaller.
8. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide eller ammer, skal give samtykke til at bruge acceptabel prævention (afsnit 5.3) under undersøgelsen og i yderligere 30 dage efter administration af forsøgslægemidlet.
9. Mænd med en partner i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge acceptabel prævention (afsnit 5.3) under undersøgelsen og i yderligere 90 dage efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinde.
2. Inden for 5 år forud for undersøgelsen, forsøgspersoner med en historie med kardiovaskulær, respiratorisk, nyre, lever, metabolisme, endokrine, gastrointestinale, blod-, nerve-, hud- og psykiske sygdomme, kræft eller anden alvorlig sygdom, som efter investigators vurdering kan give emne i fare i denne undersøgelse.
3. Historie om autoimmun sygdom.
4. Kendt historie eller familiehistorie med arvelig immundefekt; Anamnese med tilbagevendende infektion, der tyder på immundefekt.
5. Positiv test ved screening for humant immundefekt virus antistof (HIV1/HIV2), hepatitis C antistof eller hepatitis B virus overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis B kerne antistof (HBcAb), test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) .
6. Betydelige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotika eller som bedømt af investigator inden for 3 måneder før dosering. Symptomatisk viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (herunder kutan) infektion inden for 1 uge før dosering.
7. Modtog levende eller svækkede vacciner inden for 6 uger før dosering, eller planlægger at blive vaccineret med levende eller svækkede vacciner under undersøgelsen eller inden for 6 uger efter dosering.
8. Modtaget eksperimentelle lægemidler eller udstyr eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 60 dage før indlæggelse.
9. Allergi over for at studere lægemiddel eller komponenter i dets formulering eller historie med en grad 3-4 allergisk reaktion på behandling med et andet proteinprodukt.
10. Misbrug af alkohol, cannabis-afledte produkter eller andre stoffer.
11. Positiv urinstoftest (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, cotinin og opiater) ved screening og indlæggelse.
12. Rygning eller brug af andre nikotinholdige produkter (snus, tyggetobak, cigarer, piber eller nikotinerstatningsprodukter såsom nikotintyggegummi og nikotinplaster) inden for 3 måneder før indlæggelse, eller negativ kotinintest ved screeningsperiode og dag -1, eller under retssagen.
13. Donerede eller mistede ≥ 450 mL blod eller modtog blodtransfusion eller blodprodukter inden for 8 uger før indlæggelsen eller donerede ≥ 200 mL blod (blodkomponenter) eller havde blodtab (≥300 mL) inden for 1 måned før indlæggelsen.
14. Dårlig venøs adgang eller manglende evne til at tolerere venepunktur.
15. Enhver tilstand, som investigatoren eller primærlægen mener, måske ikke er passende for at deltage i undersøgelsen.