Fase I dell'iniezione di XKH001 in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
2. Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32,0 kg/m2.
4. In generale, in buona salute, senza storia di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, ematiche e linfatiche croniche o gravi, endocrine, immunitarie, mentali, neurologiche, psichiatriche, gastrointestinali e allergiche.
5. Segni vitali, esame fisico, test clinici di laboratorio (emocromo con differenziale, analisi delle urine, biochimica del sangue, coagulazione, test di gravidanza (femmine), test antidroga sulle urine e pannello lipidico, ecc.) e ECG a 12 derivazioni devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale o anormale non clinicamente significativo allo screening e al ricovero (giorno -1). Ai fini dell'idoneità, i risultati anomali di laboratorio o dei segni vitali possono essere ripetuti una volta se si osservano risultati anomali alla lettura iniziale. Inoltre, la pressione arteriosa deve essere compresa tra 90/50-140/90 mm/Hg. La frequenza respiratoria deve essere compresa tra 12 e 18 minuti. Il polso deve essere compreso tra 60 e 100/minuto e la temperatura orale deve essere < 99,0 oF.
6. Nessun farmaco su prescrizione o senza prescrizione nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio.
7. Donne in età non fertile definite chirurgicamente sterili (ooforectomia bilaterale e isterectomia) o menopausa confermata dai livelli di FSH ed Estradiolo in accordo con i range di riferimento del laboratorio locale.
8. Le donne in età fertile che non sono in stato di gravidanza o che allattano devono acconsentire all'uso di metodi contraccettivi accettabili (Sezione 5.3) durante lo studio e per ulteriori 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
9. Gli uomini con un partner in età fertile devono acconsentire all'uso di contraccettivi accettabili (Sezione 5.3) durante lo studio e per ulteriori 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Donna incinta o che allatta.
2. Entro 5 anni prima dello studio, soggetti con anamnesi di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, metaboliche, endocrine, gastrointestinali, del sangue, dei nervi, della pelle e mentali, cancro o altre gravi malattie che a giudizio dello Sperimentatore potrebbero mettere il soggetto a rischio in questo studio.
3. Storia della malattia autoimmune.
4. Storia nota o storia familiare di immunodeficienza ereditaria; Storia di infezione ricorrente indicativa di deficienza immunitaria.
5. Test positivo allo screening per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV1/HIV2), l'anticorpo dell'epatite C o l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb), il test del coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) .
6. Infezioni significative che richiedono ricovero in ospedale o antibiotici per via endovenosa o come giudicato dallo sperimentatore entro 3 mesi prima della somministrazione. Infezione sintomatica virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (inclusa cutanea) entro 1 settimana prima della somministrazione.
7. - Ricevuto vaccini vivi o attenuati entro 6 settimane prima della somministrazione o pianificato di essere vaccinato con vaccini vivi o attenuati durante lo studio o entro 6 settimane dopo la somministrazione.
8. Ha ricevuto farmaci o dispositivi sperimentali o ha partecipato a uno studio clinico entro 60 giorni prima del ricovero.
9. Allergia al farmaco in studio o componenti della sua formulazione o anamnesi di reazione allergica di grado 3-4 al trattamento con un altro prodotto proteico.
10. Abuso di alcol, prodotti derivati ​​dalla cannabis o altre droghe.
11. Test antidroga delle urine positivo (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, cotinina e oppiacei) allo screening e al ricovero.
12. Fumo o uso di altri prodotti contenenti nicotina (tabacco da fiuto, tabacco da masticare, sigari, pipe o prodotti sostitutivi della nicotina come gomme da masticare alla nicotina e cerotti alla nicotina) nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero, o test della cotinina negativo durante il periodo di screening e il giorno -1, oppure durante il processo.
13. Donato o perso ≥ 450 mL di sangue o ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati ​​entro 8 settimane prima del ricovero o donato ≥200 mL di sangue (componenti del sangue) o ha avuto una perdita di sangue (≥300 mL) entro 1 mese prima del ricovero.
14. Scarso accesso venoso o incapacità di tollerare la puntura venosa.
15. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore o il medico primario ritenga possa non essere appropriata per la partecipazione allo studio.